עם הטכנולוגיה המובילה שלנו במקביל לרוח החדשנות שלנו, שיתוף פעולה הדדי, יתרונות ופיתוח, אנו הולכים לבנות עתיד משגשג זה לצד זה עם המפעל המוערך שלך לסין סין HCV רצועת בדיקה מהירה/ תקן ארגוני קלטות, בהיותו ארגון צעיר הולך וגדל, אולי אנחנו לא הכי טובים, אבל ניסינו את המיטב על היותנו בן הזוג הטוב ביותר שלך.
עם הטכנולוגיה המובילה שלנו במקביל לרוח החדשנות שלנו, שיתוף פעולה הדדי, יתרונות ופיתוח, אנו הולכים לבנות עתיד משגשג זה לצד זה עם המפעל המוערך שלךאנטי- HCV-NS, נגיף הפטיטיס C סין, אנו תמיד מתעקשים על עיקרון הניהול של "האיכות היא ראשונה, הטכנולוגיה היא בסיס, כנות וחדשנות". הצלחנו לפתח מוצרים ופתרונות חדשים ברציפות לרמה גבוהה יותר כדי לספק צרכים שונים של לקוחות.
לשימוש אבחוני חוץ גופני בלבד

אנא קרא את החבילה הזו הכנס בזהירות לפני השימוש ופעל בקפדנות אחר ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות assay אם יש סטיות מההוראות בתוספת חבילה זו.

שימוש מיועד

ערכת אבחון לנוגדן נגיף נגיף הפטיטיס C (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לגילוי כמותי של נוגדן HCV בסרום אנושי או בפלזמה, שהיא חשובה לערך אבחון חשוב לזיהום עם דלקת הפטיטיס. מתודולוגיות. בדיקה זו מיועדת לשימוש מקצועי בתחום הבריאות בלבד

1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתח את מנתח החיסון הנייד (Wiz-A101), הזן את התחברות סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר והזן את ממשק הגילוי.
3. קבע את קוד השיניים כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה מתיק נייר הכסף.
.
6. הוספה של 20 מיקרום או מדגם פלזמה לדילול מדגם, ומערבבים היטב ..
7. הוסף תמיסת מדגם 80μL לדגימה של באר הכרטיס.
8. לחץ על כפתור "מבחן סטנדרטי", לאחר 15 דקות, המכשיר יגלה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. הפוך להוראות מנתח חיסון נייד (Wiz-A101).

תַקצִיר

נגיף הפטיטיס C (HCV) הוא מעטפה, נגיף RNA חיובי חד -פעמי (9.5 kB) השייך למשפחת Flaviviridae. זוהו שישה גנוטיפים עיקריים וסדרות תת -סוגים של HCV. מבודד בשנת 1989, HCV מוכר כיום כגורם העיקרי לעירוי הקשור ללא כבד ללא B. המחלה מאופיינת בצורה חריפה וכרונית. יותר מ- 50% מהאנשים הנגועים מפתחים דלקת כבד כרונית חמורה ומסכנת חיים עם שחמת הכבד וקרצינומות הפטוצלולריות. מאז המבוא בשנת 1990 של סינון אנטי HCV של תרומות דם, שכיחות זיהום זה בקרב מקבלי עירוי צומצמה משמעותית. מחקרים קליניים מראים כי כמות משמעותית של אנשים נגועים ב- HCV מפתחים נוגדנים לחלבון NS5 שאינו מבנה של הנגיף. לשם כך, הבדיקות כוללות אנטיגנים מאזור ה- NS5 של הגנום הנגיפי בנוסף ל- NS3 (C200), NS4 (C200) והליבה (C22).

עקרון הנוהל

הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה אנטיגן HCV באזור הבדיקה ונוגדן IGG של עזים אנטי ארנב באזור הבקרה. כרית Lable מצופים על ידי פלואורסצנציה שכותרתה אנטיגן HCV ו- Rabbit IgG מראש. בעת בדיקת מדגם חיובי, הנוגדן HCV במדגם משתלב עם אנטיגן של פלואורסצנציה שכותרתו HCV ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הזרימה המורכבת בכיוון של נייר סופג, כאשר קומפלקס עבר את אזור הבדיקה, הוא בשילוב עם אנטיגן ציפוי אנטיגן HCV, מהווה קומפלקס חדש. רמת הנוגדנים HCV מתואמת באופן חיובי עם אות הקרינה וריכוז ניתן לאתר נוגדן HCV במדגם על ידי בדיקת בדיקת חיסון פלואורסצנטית

ריאגנטים וחומרים המסופקים

רכיבי חבילה של 25T：
.
.Sample diluents
. תוסף חבילה

חומרים נדרשים אך לא מסופקים
מיכל אוסף לדוגמא, טיימר
איסוף ואחסון לדוגמא
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה של הפרין או פלזמה נוגדת קרישה של EDTA.
2. קביעת טכניקות סטנדרטיות אוספות מדגם. ניתן לשמור על מדגם סרום או פלזמה בקירור ב 2-8 ℃ למשך 7 ימים ושימור קריאה מתחת ל -15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים
3. כל הדגימה הימנעו ממחזורי הפשרה הקפאה.

נוהל Assay
אנא קרא את מדריך הפעלת המכשירים והכנסת החבילה לפני הבדיקה.
תוצאת הבדיקה הזו מיועדת רק להתייחסות קלינית, לא צריכה לשמש את הבסיס היחיד לאבחון וטיפול קליני, על החולים ניהול קליני להיות שיקול מקיף בשילוב עם הסימפטומים שלה, היסטוריה רפואית, בדיקת מעבדה אחרת, תגובת טיפול, אפידמיולוגיה ומידע אחר ו
המגיב הזה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. יתכן שהיא לא תשיג תוצאה מדויקת כאשר משתמשים בהן לדגימות אחרות כמו רוק ושתן וכו '.

מאפייני ביצועים

הפניות
1. דלקת כבד של עירוי. בתוך: מור SB, עורכת. מחלות ויראליות שהועברו לעירוי. אלינגטון, וירג'יניה. אני. עמית. גדות דם, עמ '53 -38.
2. Hansen JH, et al.hama הפרעה לחיסון חיסוני מבוסס נוגדנים מונוקלונליים של Murine [J] .J של Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3. Levinson Ss. Thature של נוגדנים הטרופיליים והתפקיד בהפרעות חיסוניות [J] .J של Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) חומר הניתן להעברה בלא, דלקת כבד שאינה B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) נגיף הפטיטיס C: הסוכן הסיבתי העיקרי של נגיף ללא א ', דלקת כבד ללא B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) אנזים קשור במבחן חיסוני (ELISA): בדיקה איכותית של IgG. אימונוכימיה 8: 871-874.

ערכים צפויים

HCV-AB <0.02

מומלץ לכל מעבדה להקים טווח רגיל משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות בדיקה ופרשנות

• הנתונים לעיל הם תוצאה של מבחן מגיב HCV-AB, ומוצע כי על כל מעבדה לבסס מגוון של ערכי גילוי HCV-AB המתאימים לאוכלוסייה באזור זה. התוצאות לעיל מיועדות להתייחסות בלבד.
• תוצאות שיטה זו חלות רק על טווחי ההתייחסות שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה עם שיטות אחרות.
• גורמים אחרים יכולים גם לגרום לטעויות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעול וגורמי מדגם אחרים.

אחסון ויציבות

1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף ממועד הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. לא להקפיא. אל תשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את הכיס האטום עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומוצע לבדיקה לשימוש חד פעמי תחת הסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 ℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות האפשרית ו
3. דילול מדגם משמש מיד לאחר פתיחתו.

אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ולהגנה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאושרו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יתייחסו כמזהם פוטנציאלי.
.אל תשתמש במגיב שפג תוקפו.
.אל תחליף ריאגנטים בין ערכות עם מגרש לא שונה ..
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי הבדיקה ובאביזרים חד פעמיים.
.טעות, מדגם מוגזם או מעט יכול להוביל לסטיות כתוצאה.

Lחיקוי
.כמו בכל בדיקה המפעילה נוגדנים של עכבר, האפשרות קיימת להתערבות על ידי נוגדנים אנטי-עכברים אנושיים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו תכשירים של נוגדנים מונוקלוניים לאבחון או טיפול עשויים להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות שליליות חיוביות או כוזבות כוזבות.
המפתח לסמלים המשמשים:

	מכשיר רפואי אבחוני במבחנה
	יַצרָן
	אחסן ב 2-30 ℃
	תַאֲרִיך תְפוּגָה
	אל תעשה שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	התייעץ עם הוראות לשימוש