ערכת אבחון לטסטוסטרון (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
ערכת אבחון לטסטוסטרון(בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לטסטוסטרון (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לזיהוי כמותי של טסטוסטרון (T) בסרום או פלזמה אנושית, המשמשת בעיקר להערכת רמות הטסטוסטרון. זהו מגיב לאבחון עזר. כל הדגימות החיוביות יש לאשר על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש רפואי בלבד.
תַקצִיר
טסטוסטרון(T), בעל משקל מולקולרי של 288.4 D.במערכת הדם, כ-97% עד 99% מהטסטוסטרון נקשר לחלבוני פלזמה. ביניהם, 60% מהטסטוסטרון בדם קשור לגלובולין קושר הורמוני מין( SHBG),38% קשורים לאלבומין, ו-2% חופשיים. הטסטוסטרון הקושר בדם אינו פעיל מבחינה ביולוגית, ורק טסטוסטרון חופשי יכול להיכנס לתאי המגרפה כדי להפעיל את ההשפעות הפיזיולוגיות שלו.
עיקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בצמוד של BSA וטסטוסטרון באזור הבדיקה ובנוגדן IgG נגד ארנב עיזים באזור הבקרה. משטח סמן מצופה בנוגדנים נגד טסטוסטרון בסימן פלואורסצנטי וב-IgG של ארנב מראש. בעת בדיקת דגימה, טסטוסטרון בדגימה משתלב עם פלואורסצנטי מסומן נוגדן אנטי טסטוסטרון, ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, זרימת הקומפלקס לכיוון הנייר הסופג, כאשר הקומפלקס עבר את אזור הבדיקה, סמן הפלורסנט החופשי ישולב עם טסטוסטרון על גבי הממברנה.ריכוז הטסטוסטרון הוא מתאם שלילי לאות הקרינה, ניתן לזהות ריכוז של טסטוסטרון בדגימה על ידי בדיקת חיסון פלואורסצנטית.
ריאגנטים וחומרים מסופקים
רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
.פתרון 25T
.B פתרון 1
תוספת 1
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר
איסוף ואחסון דוגמאות
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה הפרין או פלזמה נוגדת קרישה EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות לאסוף מדגם. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות למשך 7 ימים ולשמור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל המדגם להימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.
הליך בדיקה
הליך הבדיקה של המכשיר עיין במדריך האימונאליזטור. הליך בדיקת המגיבים הוא כדלקמן
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסף 30μL דגימת סרום או פלזמה לתמיסה, וערבב היטב.
7. הוסף 20μL תמיסת B לתערובת לעיל, וערבב היטב.
8. משאירים את התערובת למשך 20 דקות.
9. הוסף תערובת של 80μL לבאר הדגימה של הכרטיס.
10. לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 10 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
11. עיין בהוראה של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).
ערכים צפויים
טווח תקין של טסטוסטרון: זכר: 2.5-10.5ng/mL
נקבה: 0.25-1.0ng/mL
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות ופרשנות הבדיקה
הנתונים לעיל הם מרווח ההתייחסות שנקבע לנתוני הזיהוי של ערכה זו, ומוצע כי כל מעבדה תקבע מרווח התייחסות למשמעות הקלינית הרלוונטית של האוכלוסייה באזור זה.
ריכוז הטסטוסטרון גבוה מטווח הייחוס, ויש לשלול את השינויים הפיזיולוגיים או תגובת הלחץ. אכן חריג, צריך לשלב אבחון סימפטומים קליניים.
התוצאות של שיטה זו ישימות רק לטווח הייחוס שנקבע בשיטה זו, והתוצאות אינן ניתנות להשוואה ישירה לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.
אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף מתאריך הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות של 60 דקות. ככל האפשר.
3. מדלל מדגם משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או מועטה עלולה להוביל לסטיות בתוצאה.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכבר, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 0.5 ng/mL עד 20 ng/mL | סטייה יחסית:-15% עד +15%. |
| מקדם מתאם ליניארי:(r)≥0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההבראה יהיה בין 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים≤15% | |
| ספֵּצִיפִיוּת(אף אחד מהחומרים בחומר ההפרעה שנבדק לא הפריע לבדיקה) | מפריע | ריכוז מפריע |
| E2 | 500 נ"ג/מ"ל | |
| PROG | 500 נ"ג/מ"ל | |
| קור | 500 נ"ג/מ"ל | |
| E3 | 100 נ"ג/מ"ל | |
| 17β-E2 | 100 נ"ג/מ"ל | |
הפניות
1.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
מפתח לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון במבחנה |
 | יַצרָן |
 | אחסן ב 2-30℃ |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279
