ערכת אבחון לטסטוסטרון (ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
ערכת אבחון לטסטוסטרון(ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
לשימוש אבחוני חוץ גופני בלבד
אנא קרא את החבילה הזו הכנס בזהירות לפני השימוש ופעל בקפדנות אחר ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות assay אם יש סטיות מההוראות בתוספת חבילה זו.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לטסטוסטרון (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לגילוי כמותי של טסטוסטרון (T) בסרום אנושי או בפלזמה, המשמשת בעיקר להערכת רמות הטסטוסטרון. זהו תגובה מדגם אבחון עזר. יש לאשר על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש מקצועי בתחום הבריאות בלבד.
תַקצִיר
טסטוסטרון (T), בעל משקל מולקולרי של 288.4 D. במערכת הדם, כ- 97% עד 99% מהטסטוסטרון נקשר לחלבוני פלזמה. ביניהם, 60% מהטסטוסטרון בדם קשורים לגלובולין מחייב הורמונים (גלובולין ( SHBG), 38% מחויבים לאלבומין, ו -2% הם בחינם. הטסטוסטרון המחייב בדם אינו פעיל מבחינה ביולוגית, ורק טסטוסטרון חופשי יכול להיכנס לתאי המגרפה כדי להפעיל את השפעותיו הפיזיולוגיות.
עקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה במצמד של BSA וטסטוסטרון באזור הבדיקה ונוגדן IGG של עזים אנטי ארנב באזור הבקרה. כרית הסמן מצופים על ידי נוגדן פלואורסצנטי אנטי טסטוסטרון ו- IGG ארנב מראש. בעת בדיקת מדגם, טסטוסטרון במדגם משתלב עם נוגדן פלואורסצנטי מסומן נגד טסטוסטרון, ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הזרימה המורכבת בכיוון של נייר סופג, כאשר קומפלקס עבר את אזור הבדיקה, סמן הניאון החופשי ישולב עם טסטוסטרון על הממברנה. ריכוז הטסטוסטרון הוא מתאם שלילי לאות פלואורסצנט, וה- ניתן לאתר את ריכוז הטסטוסטרון במדגם על ידי בדיקת בדיקת חיסון פלואורסצנטית.
ריאגנטים וחומרים המסופקים
רכיבי חבילה של 25T：
.
פתרון 25T
.B פתרון 1
. תוספת אריזה 1
חומרים נדרשים אך לא מסופקים
מיכל אוסף לדוגמא, טיימר
איסוף ואחסון לדוגמא
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה של הפרין או פלזמה נוגדת קרישה של EDTA.
2. קביעת טכניקות סטנדרטיות אוספות מדגם. ניתן לשמור על מדגם סרום או פלזמה בקירור על 2-8 ℃ למשך 7 ימים ושימור קריאה מתחת ל -15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל הדגימה הימנעו ממחזורי הפשרה הקפאה.
נוהל Assay
נוהל הבדיקה של המכשיר ראה את מדריך ה- immunoanalyzer. נוהל בדיקת המגיב הוא כדלקמן
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתח את מנתח החיסון הנייד (Wiz-A101), הזן את התחברות סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר והזן את ממשק הגילוי.
3. קבע את קוד השיניים כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה מתיק נייר הכסף.
.
6. הוספה בסרום 30μl או מדגם פלזמה לפיתרון, ומערבבים היטב.
7. הוספה 20μL B תמיסה לתערובת לעיל, ומערבבים היטב.
8. השאר את התערובת למשך 20 דקות.
9. הוספה תערובת 80μL לדגימה של באר הכרטיס.
10. לחץ על כפתור "מבחן סטנדרטי", לאחר 10 דקות, המכשיר יגלה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
11. הפוך להוראות מנתח חיסון נייד (Wiz-A101).
ערכים צפויים
טסטוסטרון טווח רגיל: זכר: 2.5-10.5ng/ml
נקבה: 0.25-1.0ng/ml
מומלץ לכל מעבדה להקים טווח רגיל משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות בדיקה ופרשנות
הנתונים לעיל הם מרווח ההתייחסות שנקבע לנתוני הגילוי של ערכה זו, ומוצע כי על כל מעבדה לקבוע מרווח התייחסות למשמעות הקלינית הרלוונטית של האוכלוסייה באזור זה.
ריכוז הטסטוסטרון גבוה יותר מטווח ההתייחסות, ויש לא לכלול את השינויים הפיזיולוגיים או תגובת הלחץ. לא נורמלים, צריך לשלב אבחנת סימפטומים קליניים.
תוצאות שיטה זו חלות רק על טווח ההתייחסות שנקבע בשיטה זו, והתוצאות אינן דומות ישירות לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לטעויות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעול וגורמי מדגם אחרים.
אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף ממועד הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. לא להקפיא. אל תשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את הכיס האטום עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומוצע לבדיקת השימוש היחיד שישתמש בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 ℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות ככל האפשר.
3. דילול מדגם משמש מייד לאחר פתיחתו.
אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ולהגנה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאושרו על ידי מתודולוגיות אחרות.
כל הדגימות יתייחסו כמזהם פוטנציאלי.
אל תשתמש במגיב שפג תוקפו.
אל תחלפו ריאגנטים בין ערכות עם מגרש לא שונה ..
אל תעשה שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ואביזרים חד פעמיים.
סיסואציה, מדגם מוגזם או מעט יכול להוביל לסטיות כתוצאה.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המפעילה נוגדנים של עכבר, האפשרות קיימת להתערבות על ידי נוגדנים אנטי-עכברים אנושיים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו תכשירים של נוגדנים מונוקלוניים לאבחון או טיפול עשויים להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות שליליות חיוביות או כוזבות כוזבות.
תוצאת הבדיקה הזו מיועדת רק להתייחסות קלינית, לא צריכה לשמש את הבסיס היחיד לאבחון וטיפול קליני, על החולים ניהול קליני להיות שיקול מקיף בשילוב עם הסימפטומים שלה, היסטוריה רפואית, בדיקת מעבדה אחרת, תגובת טיפול, אפידמיולוגיה ומידע אחר ו
המגיב הזה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. יתכן שהיא לא תשיג תוצאה מדויקת כאשר משתמשים בהן לדגימות אחרות כמו רוק ושתן וכו '.
מאפייני ביצועים
| לינאריות | 0.5 ng/ml עד 20 ng/ml | סטייה יחסית: -15% עד +15%. |
| מקדם מתאם לינארי: (r) ≥0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההתאוששות יהיה בתוך 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | Cv≤15% | |
| ספֵּצִיפִיוּת(אף אחד מהחומרים שנבדקו על הפרעה, המופעלים במבחן) | הפרעה | ריכוז בין -מפריע |
| E2 | 500NG/ml | |
| פרוג | 500NG/ml | |
| קור | 500NG/ml | |
| E3 | 100ng/ml | |
| 17β-E2 | 100ng/ml | |
הפניות
1. Hansen JH, et al.hama הפרעה לחיסון חיסוני מבוסס נוגדנים מונוקלונליים [J] .J של Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson Ss. Thature של נוגדנים הטרופיליים והתפקיד בהפרעות של חיסון [J] .J של Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
המפתח לסמלים המשמשים:
 | מכשיר רפואי אבחוני במבחנה |
 | יַצרָן |
 | אחסן ב 2-30 ℃ |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אל תעשה שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | התייעץ עם הוראות לשימוש |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: 3-4 קומה, בניין מס '16, סדנה ביו-רפואית, דרך וונגג'יאו ווסט, מחוז הייקנג, 361026, שיאמן, סין
טל ':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279
