ערכת אבחון לפרוקלציטונין
ערכת אבחון לטרופונין I לבבי ∕איזואנזים MB של קריאטין קינאז ∕מיוגלובין
מתודולוגיה: בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית
מידע על ייצור
| מספר דגם | cTnI/CK-MB/MYO | אֲרִיזָה | 25 בדיקות/ערכה, 30 ערכות/קרטון |
| שֵׁם | ערכת אבחון לטרופונין I לבבי ∕איזואנזים MB של קריאטין קינאז ∕מיוגלובין | סיווג מכשירים | כיתה ב' |
| תכונות | רגישות גבוהה, הפעלה קלה | תְעוּדָה | CE/ISO13485 |
| דִיוּק | > 99% | חיי מדף | שנתיים |
| מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה | בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית | שירות OEM/ODM | זמין |
שימוש מיועד
ערכה זו ניתנת ליישום לגילוי כמותי במבחנה של ריכוזי סמני פגיעה בשריר הלב של הלב
טרופונין I, איזואנזים MB של קריאטין קינאזין ומיוגלובין בדגימת סרום/פלזמה/דם מלא אנושי, ו
זה מתאים לאבחון עזר של אוטם שריר הלב. ערכה זו מספקת רק תוצאות בדיקה של טרופונין I לבבי,
איזואנזים MB של קריאטין קינאזין ומיוגלובין, והתוצאות המתקבלות ישמשו בשילוב עם תרופות אחרות.
מידע קליני לצורך ניתוח. יש להשתמש בו רק על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
נוהל בדיקה
| 1 | לפני השימוש בריאגנט, יש לקרוא בעיון את העלון לצרכן ולהכיר את נהלי ההפעלה. |
| 2 | בחר מצב בדיקה סטנדרטי של מנתח החיסון הנייד WIZ-A101 |
| 3 | פתחו את שקית נייר האלומיניום של הריאגנט והוציאו את מכשיר הבדיקה. |
| 4 | הכנס אופקית את מכשיר הבדיקה לחריץ של מכשיר הניתוח החיסוני. |
| 5 | בדף הבית של ממשק ההפעלה של מנתח החיסון, לחץ על "סטנדרטי" כדי להיכנס לממשק הבדיקה. |
| 6 | לחץ על "סריקת QC" כדי לסרוק את קוד ה-QR בצד הפנימי של הערכה; הזן פרמטרים הקשורים לערכה למכשיר ובחר את סוג הדגימה. הערה: יש לסרוק כל מספר אצווה של הערכה פעם אחת. אם מספר האצווה נסרק, יש לדלג על שלב זה. |
| 7 | בדקו את העקביות של "שם המוצר", "מספר האצווה" וכו' בממשק הבדיקה עם המידע שעל תווית הערכה. |
| 8 | הוציאו את מדלל הדגימה לאחר קבלת מידע עקבי, הוסיפו 80 מיקרוליטר של דגימת סרום/פלזמה/דם מלא וערבבו היטב; |
| 9 | הוסיפו 80 מיקרוליטר של התמיסה המעורבבת היטב הנ"ל לתוך באר של מכשיר הבדיקה; |
| 10 | לאחר השלמת הוספת הדגימה, לחץ על "תזמון" וזמן הבדיקה שנותר יוצג אוטומטית בממשק. |
| 11 | מכשיר הניתוח החיסוני ישלים אוטומטית את הבדיקה והניתוח כאשר יגיע זמן הבדיקה. |
| 12 | לאחר השלמת הבדיקה על ידי מכשיר החיסון, תוצאות הבדיקה יוצגו בממשק הבדיקה או שניתן יהיה לצפות בהן דרך "היסטוריה" בדף הבית של ממשק ההפעלה. |
הערה: יש לטפטף כל דגימה באמצעות פיפטה חד פעמית נקייה כדי למנוע זיהום צולב.
עֶליוֹנוּת
זמן בדיקה: 10-15 דקות
אחסון: 2-30℃/36-86℉
מתודולוגיה: בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית
תכונה:
• רגישות גבוהה
• קריאת תוצאה תוך 15 דקות
• הפעלה קלה
• 3 בדיקות בבת אחת, חוסכות זמן.
• דיוק גבוה
הביצועים הקליניים
הביצועים הקליניים של מוצר זה הוערכו באמצעות איסוף של 150 מקרים של דגימות קליניות.
א) במקרה של פריט cTnI, ערכת בדיקות כימילומינסנציה משווקת מתאימה המשמשת כריאגנט ייחוס,
תוצאות הגילוי הושוו ונחקרה השוואתיות שלהן באמצעות רגרסיה לינארית, ו
מקדמי המתאם של שני המבחנים הם Y=0.975X+0.074 ו-R=0.9854 בהתאמה;
ב) במקרה של פריט CK-MB, ערכת מבחני אלקטרוכימילומינסנציה משווקת מתאימה המשמשת כנקודת ייחוס
ריאגנט, תוצאות הגילוי הושוו ונחקרה השוואתיות שלהן באמצעות ניסויים ליניאריים.
רגרסיה ומקדמי המתאם של שני המבחנים הם Y=0.915X+0.242 ו-R=0.9885 בהתאמה.
ג) במקרה של פריט MYO, ערכת משווקת תואמת של מבחני פלואורסצנט אימונו-אסאיים בעלי רזולוציית זמן המשמשת כנקודת ייחוס.
ריאגנט, תוצאות הגילוי הושוו ונחקרה השוואתיות שלהן באמצעות ניסויים ליניאריים.
רגרסיה ומקדמי המתאם של שני המבחנים הם y=0.989x+2.759 ו-R=0.9897 בהתאמה.
ייתכן שתאהבו גם:
