ערכת אבחון להורמון luteinizing (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
ערכת אבחון עבורהורמון לוטאיןבדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.
שימוש מיועד
ערכת אבחון להורמון luteinizing (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לזיהוי כמותי של הורמון luteinizing (LH) בנסיוב אנושי או בפלזמה, המשמשת בעיקר בהערכת תפקוד האנדוקרינית של יותרת המוח. כל הדגימות החיוביות חייבות להיות מאושרות על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש רפואי בלבד.
תַקצִיר
הורמון לוטאין (LH) הוא גליקופרוטאין עם משקל מולקולרי של כ-30,000 דלטון, המיוצר על ידי יותרת המוח הקדמית. ריכוז LH קשור קשר הדוק לביוץ של השחלות, ושיא ה-LH צפוי להיות 24 עד 36 שעות של ביוץ. לכן, ניתן לעקוב אחר ערך השיא של LH במהלך המחזור החודשי כדי לקבוע את זמן ההתעברות האופטימלי. תפקוד אנדוקריני לא תקין בבלוטת יותרת המוח יכול לגרום לאי-סדירות בהפרשת LH. ניתן להשתמש בריכוז של LH כדי להעריך את התפקוד האנדוקריני של יותרת המוח. ערכת האבחון מבוססת על אימונוכרומטוגרפיה ויכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.
עיקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בנוגדן אנטי LH באזור הבדיקה ובנוגדן IgG נגד ארנב עיזים באזור הבקרה. כרית תווית מצופה על ידי נוגדן LH עם תווית פלואורסצנטי מראש ו-IgG של ארנב. בעת בדיקת דגימה חיובית, אנטיגן LH בדגימה מתחבר עם נוגדן LH שכותרתו פלואורסצנטי, ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, זרימת הקומפלקס לכיוון הנייר הסופג, כאשר הקומפלקס עבר את אזור הבדיקה, הוא בשילוב עם נוגדן אנטי לציפוי LH, יוצר קומפלקס חדש. רמת LH נמצאת בקורלציה חיובית עם אות הקרינה, וניתן לזהות את ריכוז ה-LH בדגימה על ידי בדיקת חיסון פלואורסצנטית.
ריאגנטים וחומרים מסופקים
רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
.מדללים לדוגמא
תוספת חבילה
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר
איסוף ואחסון דוגמאות
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה הפרין או פלזמה נוגדת קרישה EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות לאסוף מדגם. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות למשך 7 ימים ולשמור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל המדגם להימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.
הליך בדיקה
הליך הבדיקה של המכשיר עיין במדריך האימונאליזטור. הליך בדיקת המגיבים הוא כדלקמן
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסף 20μL דגימת סרום או פלזמה לדילול הדגימה וערבב היטב.
7. הוסף תמיסה של 80μL לבאר הדגימה של הכרטיס.
8.לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. עיין בהוראות של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).
תוצאות ופרשנות הבדיקה
| שָׁלָב | טווח (mIU/mL) | |
| זָכָר | 1.50-9.25 | |
| נְקֵבָה | שלב זקיק | 1.25-11.80 |
|
| תקופת הביוץ | 13.15-94.75 |
|
| שלב לוטאלי | 1.05-14.50 |
|
| הַפסָקַת וֶסֶת | 7.70-64.20 |
הנתונים לעיל הם מרווח ההתייחסות שנקבע לנתוני הזיהוי של ערכה זו, ומוצע כי כל מעבדה תקבע מרווח התייחסות למשמעות הקלינית הרלוונטית של האוכלוסייה באזור זה.
ריכוז LH גבוה מטווח הייחוס, ויש לשלול את השינויים הפיזיולוגיים או תגובת הלחץ. אכן חריג, צריך לשלב אבחון סימפטומים קליניים.
התוצאות של שיטה זו ישימות רק לטווח הייחוס שנקבע בשיטה זו, והתוצאות אינן ניתנות להשוואה ישירה לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.
אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף מתאריך הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות של 60 דקות. ככל האפשר.
3. מדלל מדגם משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
. אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או מועטה עלולה להוביל לסטיות בתוצאה.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכבר, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 10mIU/mL עד 10000mIU/mL | סטייה יחסית:-15% עד +15%. |
| מקדם מתאם ליניארי:(r)≥0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההבראה יהיה בין 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים≤15% | |
| ספציפיות (אף אחד מהחומרים בחומר ההפרעה שנבדק לא הפריע לבדיקה) | מפריע | ריכוז מפריע |
| הֵמוֹגלוֹבִּין | 200 מיקרוגרם/מ"ל | |
| טרנספרין | 100 מיקרוגרם/מ"ל | |
| פרוקסידאז חזרת | 2000 מיקרוגרם/מ"ל | |
| FSH | 200mIU/mL | |
| HCG | 20000mIU/mL | |
| TSH | 200μIU/mL | |
הפניות
1.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
מפתח לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון במבחנה |
 | יַצרָן |
 | אחסן ב 2-30℃ |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279
