ערכת אבחון עבור איזואנזים MB של קריאטין קינאז(בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.

שימוש מיועד
ערכת אבחון עבור איזואנזים MB של קריאטין קינאז (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לזיהוי כמותי של איזואנזים MB של קריאטין קינאז (CK-MB) בסרום או פלזמה אנושית, היא משמשת לאבחון עזר של AMI (Acute Myocardial) אוטם). כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש רפואי בלבד.

תַקצִיר
רמות CK-MB עלו 4-6 שעות לאחר התרחשות אוטם שריר הלב, הגיעו לשיא לאחר 18-24 שעות וחזרו למצב נורמלי כעבור 2-3 ימים. שחרור CK-MB למחזור מאוחר יותר מהמוגלובין. CK-MB הוא הסמן המסורתי של אוטם שריר הלב חריף

עיקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בנוגדן אנטי CK-MB באזור הבדיקה ובנוגדן IgG נגד ארנב עיזים באזור הבקרה. רפידת תווית מצופה על ידי נוגדן אנטי CK-MB עם תווית פלואורסצנטי ו-IgG של ארנב מראש. כאשר בודקים דגימה חיובית, האנטיגן CK-MB בדגימה מתחבר עם נוגדן אנטי CK-MB שכותרתו פלואורסצנטי, ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, זרימת הקומפלקס לכיוון הנייר הסופג, כאשר הקומפלקס עבר את אזור הבדיקה, הוא בשילוב עם נוגדן ציפוי אנטי CK-MB, יוצר קומפלקס חדש. רמת CK-MB נמצאת בקורלציה חיובית עם אות הקרינה, וניתן לזהות את הריכוז של CK-MB בדגימה על ידי בדיקת קרינה חיסונית.

ריאגנטים וחומרים מסופקים

רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
מדללים לדוגמא 25T
תוספת לאריזה 1

חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר

איסוף ואחסון דוגמאות
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה הפרין או פלזמה נוגדת קרישה EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות לאסוף מדגם. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות למשך 7 ימים ולשמור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל המדגם להימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.

הליך בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת תוספת האריזה לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
5. הוסף 40μL דגימת סרום או פלזמה לדילול הדגימה וערבב היטב.
6. הוסף תמיסה של 80μL לבאר הדגימה של הכרטיס.
7.לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולתעד/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
8. עיין בהוראות של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).

ערכים צפויים
CK-MB <5ng/mL
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות ופרשנות הבדיקה
הנתונים לעיל הם תוצאה של בדיקת ריאגנטים של CK-MB, ומוצע שכל מעבדה תקבע טווח של ערכי זיהוי של CK-MB המתאימים לאוכלוסייה באזור זה. התוצאות לעיל הן לעיון בלבד.
תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.

אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף מתאריך הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות של 60 דקות. ככל האפשר.
3. מדלל מדגם משמש מיד לאחר הפתיחה.

אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או מועטה עלולה להוביל לסטיות בתוצאה.

Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכבר, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.

מאפייני ביצועים

Rהפקות
1.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

מפתח לסמלים בשימוש:

	מכשיר רפואי לאבחון במבחנה
	יַצרָן
	אחסן ב 2-30℃
	תַאֲרִיך תְפוּגָה
	אין לעשות שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	עיין בהוראות השימוש

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279