ערכת אבחון לאסטרדיול (ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
ערכת אבחון לאסטרדיול(ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
לשימוש אבחוני חוץ גופני בלבד
אנא קרא את החבילה הזו הכנס בזהירות לפני השימוש ופעל בקפדנות אחר ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות assay אם יש סטיות מההוראות בתוספת חבילה זו.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לאסטרדיול (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית בגילוי כמותי של אסטרדיול (E2) בסרום אנושי או בפלסמה, המשמשת בעיקר להערכת רמות האסטרדיול. IT היא אבחנה אקסיתית. מדגם חיובי. מדגם חיובי מדגם חיובי מדגם חיובי. מדגם חיובי. מדגם חיובי. יש לאשר על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש מקצועי בתחום הבריאות בלבד.
תַקצִיר
אסטרדיול (E2) הוא ההורמון החשוב והפעיל ביותר באסטרוגן. המשקל המולקולרי שלה הוא 272.3 D. בכללי, עבור נשים שאינן בהריון, E2 מופרש בעיקר על ידי נדן ותאים גרגירים ותאי לוטאליות במהלך התפתחות זקיק. במהלך הריון, E2 מופרש בעיקר על ידי השלייה, בעוד שגברים מיוצרים בעיקר על ידי האשכים. לאחר E2 נכנס לדם, 1% עד 3% אינם נקשרים לחלבונים, 40% נקשרים לגלובולין מחייב הורמון מין (SHBG) ואחרים נקשרים להתייחס אלבומין, חילוף חומרים מהכבד לסולפטים מסיסים במים או לאסטרים גלוקונאלדהיד, ומופרש מהשתן. E2 הוא אינדיקטור הורמונים חשוב להערכת תפקוד השחלות.
עקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בחיבור של BSA ואסטרדיול באזור הבדיקה ונוגדן IGG של עזים אנטי ארנב באזור הבקרה. כרית הסמן מצופה על ידי נוגדן פלואורסצנטי אנטי E2 ו- IGG ארנב מראש. בעת בדיקת מדגם, E2 במדגם משתלבים עם נוגדן נגד פלואורסצנציה אנטי E2 ויוצרים תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הזרימה המורכבת בכיוון של נייר סופג, כאשר קומפלקס עבר את אזור הבדיקה, סמן הפלואורסצנטי החופשי ישולב עם אסטרדיול על הממברנה. ריכוז האסטרדיול הוא מתאם שלילי לאות פלואורסצנט, וכן ניתן לאתר את ריכוז האסטרדיול במדגם על ידי בדיקת בדיקת חיסון פלואורסצנטית.
ריאגנטים וחומרים המסופקים
רכיבי חבילה של 25T：
.
פתרון 25T
.B פתרון 1
. תוספת אריזה 1
חומרים נדרשים אך לא מסופקים
מיכל אוסף לדוגמא, טיימר
איסוף ואחסון לדוגמא
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה של הפרין או פלזמה נוגדת קרישה של EDTA.
2. קביעת טכניקות סטנדרטיות אוספות מדגם. ניתן לשמור על מדגם סרום או פלזמה בקירור על 2-8 ℃ למשך 7 ימים ושימור קריאה מתחת ל -15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
כל הדגימה הימנעו ממחזורי הקפאה-הפשרה.
נוהל Assay
נוהל הבדיקה של המכשיר ראה את מדריך ה- immunoanalyzer. נוהל בדיקת המגיב הוא כדלקמן
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתח את מנתח החיסון הנייד (Wiz-A101), הזן את התחברות סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר והזן את ממשק הגילוי.
3. קבע את קוד השיניים כדי לאשר את פריט הבדיקה.
3. הוצא את כרטיס הבדיקה מתיק נייר הכסף.
4. הכניסו את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרקו את קוד ה- QR וקבעו את פריט הבדיקה.
5. הוסף סרום 30μL או מדגם פלזמה לפיתרון, ומערבבים היטב.
6. הוספה תמיסת 20μl B לתערובת לעיל, ומערבבים היטב.
השאירו את התערובת ל20פּרוֹטוֹקוֹל.
מוסיפים תערובת 80μL לדגימה של הכרטיס.
לחץ על כפתור "מבחן סטנדרטי", לאחר 10 דקות, המכשיר יגלה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
עיין בהוראות מנתח חיסון נייד (Wiz-A101).
תוצאות בדיקה ופרשנות
| שָׁלָב | טווח (PG/ML) | |
| זָכָר | 12.5-54.5 | |
| נְקֵבָה | שלב זקיק | 28.5-185 |
| תקופת הביוץ | 81.5-408 | |
| שלב לוטאלי | 40.5-272 | |
| הַפסָקַת וֶסֶת | 13.6-42.5 | |
הנתונים לעיל הם מרווח ההתייחסות שנקבע לנתוני הגילוי של ערכה זו, ומוצע כי על כל מעבדה לקבוע מרווח התייחסות למשמעות הקלינית הרלוונטית של האוכלוסייה באזור זה.
. ריכוז האסטרדיול גבוה יותר מטווח ההתייחסות, ויש לא לכלול את השינויים הפיזיולוגיים או תגובת הלחץ. יש לשלב לא תקין, צריך לשלב אבחנת סימפטומים קליניים.
תוצאות שיטה זו חלות רק על טווח ההתייחסות שנקבע בשיטה זו, והתוצאות אינן דומות ישירות לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לטעויות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעול וגורמי מדגם אחרים.
אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף ממועד הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. לא להקפיא. אל תשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את הכיס האטום עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומוצע לבדיקת השימוש היחיד שישתמש בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 ℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות ככל האפשר.
3. דילול מדגם משמש מייד לאחר פתיחתו.
אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ולהגנה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאושרו על ידי מתודולוגיות אחרות.
כל הדגימות יתייחסו כמזהם פוטנציאלי.
אל תשתמש במגיב שפג תוקפו.
אל תחלפו ריאגנטים בין ערכות עם מגרש לא שונה ..
אל תעשה שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ואביזרים חד פעמיים.
סיסואציה, מדגם מוגזם או מעט יכול להוביל לסטיות כתוצאה.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המפעילה נוגדנים של עכבר, האפשרות קיימת להתערבות על ידי נוגדנים אנטי-עכברים אנושיים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו תכשירים של נוגדנים מונוקלוניים לאבחון או טיפול עשויים להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות שליליות חיוביות או כוזבות כוזבות.
תוצאת הבדיקה הזו מיועדת רק להתייחסות קלינית, לא צריכה לשמש את הבסיס היחיד לאבחון וטיפול קליני, על החולים הניהול הקליני להיות שיקול מקיף בשילוב עם הסימפטומים שלו,
היסטוריה רפואית, בדיקת מעבדה אחרת, תגובת טיפול, אפידמיולוגיה ומידע אחר.
המגיב הזה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. יתכן שהיא לא תשיג תוצאה מדויקת כאשר משתמשים בהן לדגימות אחרות כמו רוק ושתן וכו '.
מאפייני ביצועים
| לינאריות | 30 pg/ml עד 2000 pg/ml | סטייה יחסית: -15% עד +15%. |
| מקדם מתאם לינארי: (r) ≥0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההתאוששות יהיה בתוך 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | Cv≤15% | |
| ספֵּצִיפִיוּת(אף אחד מהחומרים שנבדקו על הפרעה, המופעלים במבחן) | הפרעה | ריכוז בין -מפריע |
| T | 500NG/ml | |
| פרוג | 500NG/ml | |
| קור | 500NG/ml | |
| E3 | 100ng/ml | |
| 17β-E2 | 100ng/ml | |
REFERENCES
1. Hansen JH, et al.hama הפרעה לחיסון חיסוני מבוסס נוגדנים מונוקלונליים [J] .J של Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson Ss. Thature של נוגדנים הטרופיליים והתפקיד בהפרעות של חיסון [J] .J של Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
המפתח לסמלים המשמשים:
 | מכשיר רפואי אבחוני במבחנה |
 | יַצרָן |
 | אחסן ב 2-30 ℃ |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אל תעשה שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | התייעץ עם הוראות לשימוש |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: 3-4 קומה, בניין מס '16, סדנה ביו-רפואית, דרך וונגג'יאו ווסט, מחוז הייקנג, 361026, שיאמן, סין
טל ':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279
