ערכת אבחון לטרופונין I לבבי (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
ערכת אבחון לטרופונין לבבי I(בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לטרופונין לבבי I (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לזיהוי כמותי של טרופונין לבבי I (cTnI) בסרום או פלזמה אנושית, היא משמשת לאבחון עזר של AMI (אוטם שריר הלב). כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש רפואי בלבד.
תַקצִיר
רמות cTnI עלו מספר שעות לאחר התרחשות אוטם שריר הלב, הגיעו לשיא לאחר 12-16 שעות, ונשארו גבוהות 4-9 ימים לאחר התרחשות אוטם שריר הלב. ההגדרה העולמית של אוטם שריר הלב השלישי בשנת 2012: לסמן הביולוגי המועדף-cTn(I או T), יש ספציפיות רקמת שריר הלב גבוהה ורגישות קלינית גבוהה. שינויים בריכוז cTn חיוניים לאבחון AMI
עיקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בנוגדן אנטי cTnI באזור הבדיקה ובנוגדן IgG נגד ארנב עיזים באזור הבקרה. כרית תווית מצופה על ידי נוגדן אנטי cTnI עם תווית פלואורסצנטי ו-IgG של ארנב מראש. כאשר בודקים דגימה חיובית, האנטיגן cTnI בדגימה מתחבר עם נוגדן אנטי cTnI שכותרתו פלואורסצנטי, ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, זרימת הקומפלקס לכיוון הנייר הסופג, כאשר הקומפלקס עבר את אזור הבדיקה, הוא בשילוב עם נוגדן אנטי ציפוי cTnI, יוצר קומפלקס חדש. רמת cTnI נמצאת בקורלציה חיובית עם אות הקרינה, וריכוז cTnI בדגימה ניתן לזהות על ידי בדיקת קרינה חיסונית.
ריאגנטים וחומרים מסופקים
רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
מדללים לדוגמא 25T
תוספת לאריזה 1
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר
איסוף ואחסון דוגמאות
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה הפרין או פלזמה נוגדת קרישה EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות לאסוף מדגם. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות למשך 7 ימים ולשמור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל המדגם להימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.
הליך בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת תוספת האריזה לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסף 40μL דגימת סרום או פלזמה לדילול הדגימה, וערבב היטב.
7. הוסף תמיסה של 80μL לבאר הדגימה של הכרטיס.
8.לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. עיין בהוראות של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).
ערכים צפויים
cTnI <0.3ng/mL
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות ופרשנות הבדיקה
הנתונים שלעיל הם תוצאה של בדיקת ריאגנט cTnI, ומוצע שכל מעבדה תקבע מגוון ערכי זיהוי cTnI המתאימים לאוכלוסייה באזור זה. התוצאות לעיל הן לעיון בלבד.
תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.
אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף מתאריך הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות של 60 דקות. ככל האפשר.
3. מדלל מדגם משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או מועטה עלולה להוביל לסטיות בתוצאה.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכבר, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 0.1ng/mL עד 40ng/mL | סטייה יחסית:-15% עד +15%. |
| מקדם מתאם ליניארי:(r)≥0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההבראה יהיה בין 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים≤15% | |
| ספֵּצִיפִיוּת(אף אחד מהחומרים בחומר ההפרעה שנבדק לא הפריע לבדיקה) | מפריע | ריכוז מפריע |
| sTnI | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| cTnT | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| ABP | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| CK-MB | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| cTnC | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| sTnT | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| MYO | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
Rהפקות
1.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
מפתח לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון במבחנה |
 | יַצרָן |
 | אחסן ב 2-30℃ |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279
