ערכת אבחון לטרופונין לב.(ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
לשימוש אבחוני חוץ גופני בלבד
אנא קרא את החבילה הזו הכנס בזהירות לפני השימוש ופעל בקפדנות אחר ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות assay אם יש סטיות מההוראות בתוספת חבילה זו.

שימוש מיועד
ערכת אבחון לטרופונין I (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לגילוי כמותי של טרופונין I (CTNI) בסרום או פלזמה אנושית, היא משמשת לאבחון אסיפה של AMI (אדישתי חריף). יש לאשר את כל המדגם החיובי על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש מקצועי בתחום הבריאות בלבד.

תַקצִיר
רמות ה- CTNI עלו מספר שעות לאחר התרחשות אוטם שריר הלב, הגיעו לשיא של 12-16 שעות ונשארו עלייה 4-9 ימים לאחר התרחשות אוטם שריר הלב. ההגדרה הגלובלית של האוטם השלישי של שריר הלב בשנת 2012: לסמן הביולוגי המועדף (I או T), יש ספציפיות לרקמות שריר הלב גבוהות ורגישות קלינית גבוהה. שינויים בריכוז CTN חיוניים לאבחון AMI

עקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בנוגדן אנטי CTNI באזור הבדיקה ונוגדן IGG של ארנב עזים באזור הבקרה. כרית Lable מצופים על ידי פלואורסצנציה שכותרתה נוגדן אנטי CTNI ו- IgG ארנב מראש. בבדיקת מדגם חיובי, האנטיגן CTNI במדגם משתלב עם פלואורסצנציה שכותרתה נוגדן אנטי CTNI, ויוצרים תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הזרימה המורכבת בכיוון של נייר סופג, כאשר קומפלקס עבר את אזור הבדיקה, הוא בשילוב עם נוגדן ציפוי אנטי CTNI, יוצר רמת קומפלקס. ניתן לאתר במדגם על ידי בדיקת בדיקת חיסון פלואורסצנטית.

ריאגנטים וחומרים המסופקים

רכיבי חבילה של 25T：
כרטיס מבחן נייר נייר סכל בנפרד עם יבוש 25T
דלליות לדוגמא 25T
תוספת חבילה 1

חומרים נדרשים אך לא מסופקים
מיכל אוסף לדוגמא, טיימר

איסוף ואחסון לדוגמא
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה של הפרין או פלזמה נוגדת קרישה של EDTA.
2. קביעת טכניקות סטנדרטיות אוספות מדגם. ניתן לשמור על מדגם סרום או פלזמה בקירור על 2-8 ℃ למשך 7 ימים ושימור קריאה מתחת ל -15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל הדגימה הימנעו ממחזורי הפשרה הקפאה.

נוהל Assay
אנא קרא את מדריך הפעלת המכשירים והכנסת החבילה לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתח את מנתח החיסון הנייד (Wiz-A101), הזן את התחברות סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר והזן את ממשק הגילוי.
3. קבע את קוד השיניים כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה מתיק נייר הכסף.
.
6. הוספה 40μl סרום או מדגם פלזמה לדילול מדגם, ומערבבים היטב ..
7. הוסף תמיסת מדגם 80μL לדגימה של באר הכרטיס.
8. לחץ על כפתור "מבחן סטנדרטי", לאחר 15 דקות, המכשיר יגלה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. הפוך להוראות מנתח חיסון נייד (Wiz-A101).

ערכים צפויים
ctni <0.3ng/ml
מומלץ לכל מעבדה להקים טווח רגיל משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות בדיקה ופרשנות
הנתונים לעיל הם תוצאה של מבחן מגיב CTNI, ומוצע כי על כל מעבדה לקבוע מגוון של ערכי גילוי CTNI המתאימים לאוכלוסייה באזור זה. התוצאות לעיל מיועדות להתייחסות בלבד.
תוצאות שיטה זו חלות רק על טווחי ההתייחסות שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה עם שיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לטעויות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעול וגורמי מדגם אחרים.

אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף ממועד הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. לא להקפיא. אל תשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את הכיס האטום עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומוצע לבדיקת השימוש היחיד שישתמש בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 ℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות ככל האפשר.
3. דילול מדגם משמש מייד לאחר פתיחתו.

אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ולהגנה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאושרו על ידי מתודולוגיות אחרות.
כל הדגימות יתייחסו כמזהם פוטנציאלי.
אל תשתמש במגיב שפג תוקפו.
אל תחלפו ריאגנטים בין ערכות עם מגרש לא שונה ..
אל תעשה שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ואביזרים חד פעמיים.
סיסואציה, מדגם מוגזם או מעט יכול להוביל לסטיות כתוצאה.

Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המפעילה נוגדנים של עכבר, האפשרות קיימת להתערבות על ידי נוגדנים אנטי-עכברים אנושיים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו תכשירים של נוגדנים מונוקלוניים לאבחון או טיפול עשויים להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות שליליות חיוביות או כוזבות כוזבות.
תוצאת הבדיקה הזו מיועדת רק להתייחסות קלינית, לא צריכה לשמש את הבסיס היחיד לאבחון וטיפול קליני, על החולים ניהול קליני להיות שיקול מקיף בשילוב עם הסימפטומים שלה, היסטוריה רפואית, בדיקת מעבדה אחרת, תגובת טיפול, אפידמיולוגיה ומידע אחר ו
המגיב הזה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. יתכן שהיא לא תשיג תוצאה מדויקת כאשר משתמשים בהן לדגימות אחרות כמו רוק ושתן וכו '.

מאפייני ביצועים

REFERENCES

1. Hansen JH, et al.hama הפרעה לחיסון חיסוני מבוסס נוגדנים מונוקלונליים [J] .J של Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson Ss. Thature של נוגדנים הטרופיליים והתפקיד בהפרעות של חיסון [J] .J של Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

המפתח לסמלים המשמשים:

	מכשיר רפואי אבחוני במבחנה
	יַצרָן
	אחסן ב 2-30 ℃
	תַאֲרִיך תְפוּגָה
	אל תעשה שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	התייעץ עם הוראות לשימוש

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: 3-4 קומה, בניין מס '16, סדנה ביו-רפואית, דרך וונגג'יאו ווסט, מחוז הייקנג, 361026, שיאמן, סין
טל ':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279