ערכת אבחון לטרופונין I לבבי (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית)
ערכת אבחון לטרופונין I לבבי(בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית)
לשימוש אבחוני במבחנה בלבד
אנא קרא בעיון את העלון לצרכן לפני השימוש ופעל לפי ההוראות בקפדנות. לא ניתן להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקה אם ישנן סטיות מההוראות בעלון לצרכן.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לטרופונין I לבבי (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית) היא בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית לגילוי כמותי של טרופונין I לבבי (cTnI) בסרום או בפלזמה אנושית, והיא משמשת לאבחון עזר של אוטם שריר הלב חריף (AMI). כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש אנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד.
תַקצִיר
רמות cTnI עלו מספר שעות לאחר התרחשות אוטם שריר הלב, הגיעו לשיא לאחר 12-16 שעות, ונשארו גבוהות 4-9 ימים לאחר התרחשות אוטם שריר הלב. ההגדרה הגלובלית של אוטם שריר הלב השלישי בשנת 2012: הסמן הביולוגי המועדף - cTn (I או T), בעל ספציפיות גבוהה לרקמת שריר הלב ורגישות קלינית גבוהה. שינויים בריכוז cTn חיוניים לאבחון אוטם שריר הלב.
עקרון ההליך
קרום מכשיר הבדיקה מצופה בנוגדן אנטי-cTnI באזור הבדיקה ובנוגדן IgG של עז נגד ארנבת באזור הביקורת. משטחי התוויות מצופים מראש בנוגדן אנטי-cTnI המסומן בפלואורסצנציה ובנוגדן IgG של ארנבת. כאשר הדגימה חיובית, האנטיגן cTnI בדגימה מתאחד עם הנוגדן אנטי-cTnI המסומן בפלואורסצנציה, ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הקומפלקס זורם לכיוון נייר סופג, וכאשר הקומפלקס עובר את אזור הבדיקה, הוא משתלב עם הנוגדן המצופה אנטי-cTnI ויוצר קומפלקס חדש. רמת cTnI נמצאת בקורלציה חיובית עם אות הפלואורסצנציה, וניתן לזהות את ריכוז cTnI בדגימה באמצעות בדיקת אימונו-אבחן פלואורסצנציה.
ריאגנטים וחומרים המסופקים
רכיבי חבילה 25T：
כרטיס בדיקה ארוז בנפרד בשקית נייר כסף עם חומר יבוש 25T
מדללי דגימה 25T
עלון לצרכן 1
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דגימות, טיימר
איסוף ואחסון דגימות
1. הדגימות הנבדקות יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה של הפרין או פלזמה נוגדת קרישה של EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות, איסוף דגימה. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 7 ימים, ובשימור קריוגני מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל הדגימות נמנעות ממחזורי הקפאה-הפשרה.
נוהל בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת העלון לצרכן לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתחו את מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזינו את סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנסו לממשק הגילוי.
3. סרוק את קוד האימות כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית האלומיניום.
5. הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסיפו 40 מיקרוליטר של דגימת סרום או פלזמה למדלל הדגימה וערבבו היטב.
7. הוסף 80 מיקרוליטר של תמיסת דגימה לבאר הדגימה של הכרטיס.
8. לחץ על כפתור "בדיקה סטנדרטית", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יוכל לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. עיין בהוראות של מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101).
ערכים צפויים
cTnI <0.3 ננוגרם/מ"ל
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח תקין משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות הבדיקה ופרשנותן
הנתונים הנ"ל הם תוצאה של בדיקת ריאגנט cTnI, ומוצע שכל מעבדה תקבע טווח של ערכי גילוי cTnI המתאימים לאוכלוסייה באזור זה. התוצאות הנ"ל הן לעיון בלבד.
תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה עם שיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם הם לגרום לשגיאות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמי דגימה אחרים.
אחסון ויציבות
1. הערכה מחזיקה מעמד ל-18 חודשים מתאריך הייצור. יש לאחסן את הערכות שלא נעשה בהן שימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
2. אין לפתוח את השקית האטומה עד שתהיו מוכנים לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה החד-פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 ℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות האפשרית.
3. מדלל הדגימה משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
יש לאטום את הערכה ולהגן עליה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאומתו באמצעות מתודולוגיות אחרות.
יש להתייחס לכל הדגימות כאל מזהמים פוטנציאליים.
אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספרי אצווה שונים..
אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובאביזרים חד פעמיים.
הפעלה שגויה, דגימה מוגזמת או קטנה עלולים להוביל לסטיות בתוצאות.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים של עכברים, קיימת אפשרות להפרעה של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו הכנות של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או טיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו היא לצורך התייחסות קלינית בלבד, ואינה אמורה לשמש כבסיס היחיד לאבחון קליני וטיפול. יש לשקול את הטיפול הקליני של המטופל באופן מקיף, בשילוב עם תסמיניו, היסטוריה רפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף.
ריאגנט זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שלא יתקבלו תוצאות מדויקות כאשר משתמשים בו עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 0.1 ננוגרם/מ"ל עד 40 ננוגרם/מ"ל | סטייה יחסית: 15%- עד 15%+. |
| מקדם מתאם ליניארי: (r) ≥ 0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההתאוששות יהיה בטווח של 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים ≤15% | |
| ספֵּצִיפִיוּת(אף אחד מהחומרים שנבדקו בקבוצת ההפרעה לא הפריע לבדיקה) | מפריע | ריכוז הפרעות |
| sTNI | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| cTnT | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| ABP | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| CK-MB | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| cTnC | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| sTnT | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
| MYO | 1000 מיקרוגרם/ליטר | |
Rהפניות
1. Hansen JH, et al. הפרעת HAMA עם בדיקות אימונו-מבוססות נוגדנים חד שבטיים של עכברים [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. לוינסון ס.ס. טבעם של נוגדנים הטרופיליים ותפקידם בהפרעות אימונו-אסאיי [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
מקרא לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון חוץ גופי |
 | יַצרָן |
 | יש לאחסן בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
שיאמן ויז ביוטכנולוגיה בע"מ
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, דרך וונגג'יאו מערב 2030, מחוז האייקאנג, 361026, שיאמן, סין
טלפון: 86-592-6808278+
פקס: 86-592-6808279+
