ערכת אבחון עבורקלפרוטקטין(ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.

שימוש מיועד
ערכת אבחון עבורקלפרוטקטין(Cal) מתאים לקביעה כמותית של צואה אנושית Cal על ידי בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית, בעלת ערך אבחוני חשוב עבור מחלות מעי דלקתיות. כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש רפואי בלבד.

תַקצִיר
Cal הוא הטרודימר, המורכב מ-MRP 8 ו-MRP 14^[1]. הוא קיים בציטופלזמה של נויטרופילים ומתבטא על קרומי תאים חד-גרעיניים. Cal הוא חלבוני שלב אקוטי, יש לו שלב יציב היטב כשבוע בצואה אנושית, הוא נקבע כסמן למחלות מעי דלקתיות^[2-3]. הערכה היא בדיקה כמותית ויזואלית פשוטה המאתרת Cal בצואה אנושית, יש לה רגישות זיהוי גבוהה וסגוליות חזקה. הבדיקה מבוססת על ספציפיות גבוהה של עקרון תגובה של נוגדנים כפולים וטכניקת ניתוח אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית, שיכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.

עיקרון הנוהל
לרצועה יש נוגדן ציפוי אנטי קל באזור הבדיקה, אשר מהודק לכרומטוגרפיה ממברנה מראש. רפידת התווית מצופה על ידי נוגדן אנטי-קל עם תווית פלואורסצנטי מראש. בעת בדיקת דגימה חיובית, ניתן לערבב את ה-Cal בדגימה עם נוגדן אנטי-קאל שכותרתו פלואורסצנטי, וליצור תערובת חיסונית. ככל שמאפשרים לתערובת לנדוד לאורך רצועת הבדיקה, קומפלקס ה-Cal conjugate נלכד על ידי נוגדן אנטי-Cal ציפוי על הממברנה ויוצר קומפלקס. עוצמת הקרינה נמצאת בקורלציה חיובית עם תוכן Cal. ניתן לזהות את Cal בדגימה על ידי מנתח חיסון פלואורסצנטי.

ריאגנטים וחומרים מסופקים

רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
מדללים לדוגמא 25T
תוספת לאריזה 1

חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר

איסוף ואחסון דוגמאות
1. השתמש במיכל נקי חד פעמי כדי לאסוף דגימת צואה טרייה, ונבדק מיד. אם לא ניתן לבדוק מיד, נא לאחסן ב-2-8 מעלות צלזיוס למשך 3 ימים או מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
2. הוצא את מקל הדגימה, הוכנס לדגימת הצואה, חזור על הפעולה 3 פעמים, קח את החלקים השונים של דגימת הצואה בכל פעם, ואז החזיר את מקל הדגימה בחזרה, הברג היטב ונער היטב, או השתמש במקל הדגימה שנבחר כ-50 מ"ג דגימת צואה, ומכניסים לצינורית דגימת צואה המכילה דילול דגימה, ומבריגים היטב.
3. השתמש בדגימת פיפטה חד פעמית קח את דגימת הצואה מהחולה השלשול, ולאחר מכן הוסף 3 טיפות (כ-100 µL) לצינור דגימת הצואה ונער היטב.

הערות:
1. הימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.
2. להפשיר דגימות לטמפרטורת החדר לפני השימוש.

הליך בדיקה

אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת תוספת האריזה לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הסר את המכסה מצינור הדגימה והשליך את שתי הטיפות הראשונות של הדגימה המדוללת, הוסף 3 טיפות (בערך 100uL) ללא דגימה מדוללת בועה אנכית ולאט לאט לבאר הדגימה של הכרטיס עם הנפה המצורפת.
7.לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולתעד/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
8. עיין בהוראות של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).

ערכים צפויים
Cal <60μg/g
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות ופרשנות הבדיקה
1. Cal בדגימה הוא יותר מ-60μg/g, והוא אמור לשלול את השינוי במצב הפיזיולוגי. התוצאות אכן חריגות ויש לאבחן אותן עם תסמינים קליניים.
2. התוצאות של שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה לשיטות אחרות.
3. גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.

אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף מתאריך הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות של 60 דקות. ככל האפשר.
3. מדלל מדגם משמש מיד לאחר הפתיחה.

אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או מועטה עלולה להוביל לסטיות בתוצאה.

הַגבָּלָה
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכבר, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות צואה. ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.

מאפייני ביצועים

הפניות
1.Li,G.&Y.L.Li.הקשר בין סידן ומחלה קלינית[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2.Han,W.,Xu,JM,et al.המחקר הקליני של קלמין ולקטופרין בחולים עם קוליטיס כיבית[J].Chinese Journal of Gastroenterology,2010,15(4)
3.Wang,ZH,Guo,HB,et al.המחקר על הקשר בין קלמין צואה ומחלות מעי דלקתיות[J]. מדע טכנולוגיה והנדסה,2010-03,10(8)

מפתח לסמלים בשימוש:

	מכשיר רפואי לאבחון במבחנה
	יַצרָן
	אחסן ב 2-30℃
	תַאֲרִיך תְפוּגָה
	אין לעשות שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	עיין בהוראות השימוש

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279