ערכת אבחון לאנטיגן להליקובקטר פילורי (ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
ערכת אבחון לאנטיגן להליקובקטר פילורי(ניסוי אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לאנטיגן להליקובקטר פילורי (בדיקת פלואורסצנציה אימונוכרומטוגרפית) מתאימה לזיהוי כמותי של אנטיגן צואה אנושית של HP על ידי בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית, בעלת ערך אבחוני חשוב לזיהומים בקיבה. כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש מקצועי רפואי בלבד.
תַקצִיר
זיהום הליקובקטר פילורי בקיבה קשור קשר הדוק עם דלקת קיבה כרונית, כיב קיבה, אדנוקרצינומה בקיבה, לימפומה הקשורה ברירית הקיבה, שיעור זיהום Hp ylori של כ-90% בחולי גסטריטיס, כיב קיבה, כיב תריסריון וסרטן קיבה. ארגון הבריאות העולמי זיהה את ח. pylori כסוג הראשון של גורם סרטן וברור שהוא גורם סיכון לסרטן קיבה. לגילוי H.pylori יש ערך רב באבחון של h. זיהום פילורי. הבדיקה מבוססת על טכניקת ניתוח אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית, שיכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.
עיקרון הנוהל
לרצועה יש נוגדן ציפוי נגד HP באזור הבדיקה, אשר מהודק לכרומטוגרפיה ממברנה מראש. רפידת התווית מצופה בנוגדן נוגדן HP עם תווית פלואורסצנטי מראש. בעת בדיקת דגימה חיובית, ניתן לערבב את ה-HP בדגימה עם נוגדן אנטי-HP שכותרתו פלואורסצנטי, וליצור תערובת חיסונית. ככל שמאפשרים לתערובת לנדוד לאורך רצועת הבדיקה, הקומפלקס המצומד של HP נלכד על ידי נוגדן אנטי-HP ציפוי על הממברנה ויוצר קומפלקס. עוצמת הקרינה נמצאת בקורלציה חיובית לתוכן HP. ניתן לזהות את ה-HP בדגימה באמצעות מנתח חיסון פלואורסצנטי.
ריאגנטים וחומרים מסופקים
רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
מדללים לדוגמא 25T
תוספת לאריזה 1
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר
איסוף ואחסון דוגמאות
1. השתמש במיכל נקי חד פעמי כדי לאסוף דגימת צואה טרייה, ונבדק מיד. אם לא ניתן לבדוק מיד, נא לאחסן ב-2-8 מעלות צלזיוס למשך 3 ימים או מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
2. הוצא את מקל הדגימה, הוכנס לדגימת הצואה, חזור על הפעולה 3 פעמים, קח את החלקים השונים של דגימת הצואה בכל פעם, ואז החזיר את מקל הדגימה בחזרה, הברג היטב ונער היטב, או השתמש במקל הדגימה שנבחר כ-50 מ"ג דגימת צואה, ומכניסים לצינורית דגימת צואה המכילה דילול דגימה, ומבריגים היטב.
3. השתמש בדגימת פיפטה חד פעמית קח את דגימת הצואה מהחולה השלשול, ולאחר מכן הוסף 3 טיפות (כ-100 µL) לצינור דגימת הצואה ונער היטב.
הערות:
1. הימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.
2. להפשיר דגימות לטמפרטורת החדר לפני השימוש.
הליך בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת תוספת האריזה לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הסר את המכסה מצינור הדגימה והשליך את שתי הטיפות הראשונות של הדגימה המדוללת, הוסף 3 טיפות (בערך 100uL) ללא דגימה מדוללת בועה אנכית ולאט לאט לבאר הדגימה של הכרטיס עם הנפה המצורפת.
7.לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולתעד/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
8. עיין בהוראות של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).
ערכים צפויים
HP-Ag<10
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות ופרשנות הבדיקה
1. ה-HP-Ag במדגם הוא יותר מ-10, וצריך לשלול את השינוי במצב הפיזיולוגי. התוצאות אכן חריגות ויש לאבחן אותן עם תסמינים קליניים.
2. התוצאות של שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה לשיטות אחרות.
3. גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.
אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף מתאריך הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות של 60 דקות. ככל האפשר.
3. מדלל מדגם משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או מועטה עלולה להוביל לסטיות בתוצאה.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכבר, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות צואה. ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 10-1000 | סטייה יחסית:-15% עד +15%. |
| מקדם מתאם ליניארי:(r)≥0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההבראה יהיה בין 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים≤15% | |
Rהפקות
1.Shao,JL&F.Wu.התקדמות אחרונה בשיטות הזיהוי של הליקובקטר פילורי[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J של Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
מפתח לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון במבחנה |
 | יַצרָן |
 | אחסן ב 2-30℃ |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279
