ערכת אבחון לאנטיגן להליקובקטר פילורי (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית)
ערכת אבחון לאנטיגן להליקובקטר פילורי(בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית)
לשימוש אבחוני במבחנה בלבד
אנא קרא בעיון את העלון לצרכן לפני השימוש ופעל לפי ההוראות בקפדנות. לא ניתן להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקה אם ישנן סטיות מההוראות בעלון לצרכן.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לאנטיגן להליקובקטר פילורי (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית) מתאימה לגילוי כמותי של אנטיגן HP בצואה אנושית באמצעות בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית, בעלת ערך אבחוני חשוב לזיהומים בקיבה. כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת באמצעות מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש אנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד.
תַקצִיר
זיהום בהליקובקטר פילורי בקיבה קשור קשר הדוק לדלקת קיבה כרונית, כיב קיבה, אדנוקרצינומה של הקיבה, לימפומה הקשורה לרירית הקיבה, ושיעור זיהום בהליקובקטר פילורי עומד על כ-90% בחולי דלקת קיבה, כיב קיבה, כיב תריסריון וסרטן קיבה. ארגון הבריאות העולמי זיהה את הליקובקטר פילורי כסוג הראשון של גורם סרטן והוא בבירור גורם סיכון לסרטן הקיבה. גילוי הליקובקטר פילורי הוא בעל ערך רב באבחון זיהום הליקובקטר פילורי. הבדיקה מבוססת על טכניקות ניתוח אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית, שיכולות לתת תוצאה תוך 15 דקות.
עקרון ההליך
לרצועת הבדיקה יש נוגדן ציפוי אנטי-HP על אזור הבדיקה, המחובר מראש לכרומטוגרפיית הממברנה. משטח התווית מצופה מראש בנוגדן אנטי-HP המסומן בפלואורסצנציה. כאשר הדגימה חיובית, ניתן לערבב את ה-HP שבדגימה עם הנוגדן האנטי-HP המסומן בפלואורסצנציה, וליצור תערובת חיסונית. כאשר התערובת ניתנת למעבר לאורך רצועת הבדיקה, קומפלקס הצומד של HP נלכד על ידי נוגדן ציפוי אנטי-HP שעל הממברנה ויוצר קומפלקס. עוצמת הפלואורסצנציה נמצאת בקורלציה חיובית עם תכולת ה-HP. ניתן לזהות את ה-HP בדגימה באמצעות מנתח אימונו-אנליזה פלואורסצנטית.
ריאגנטים וחומרים המסופקים
רכיבי חבילה 25T：
כרטיס בדיקה ארוז בנפרד בשקית נייר כסף עם חומר יבוש 25T
מדללי דגימה 25T
עלון לצרכן 1
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דגימות, טיימר
איסוף ואחסון דגימות
1. השתמשו במיכל חד פעמי נקי לאיסוף דגימת צואה טרייה, ונבדקו מיד. אם לא ניתן לבדוק מיד, יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 3 ימים או מתחת ל-15 מעלות צלזיוס- למשך 6 חודשים.
2. הוציאו את מקלון הדגימה, הכניסו אותו לדגימת הצואה, חזרו על הפעולה 3 פעמים, קחו את החלקים השונים של דגימת הצואה בכל פעם, לאחר מכן החזירו את מקלון הדגימה, הברגו היטב ונערו היטב. או בעזרת מקלון הדגימה, בחרו כ-50 מ"ג דגימת צואה, והכניסו אותו לצינור דגימת צואה המכיל מהלול דגימה, והברגו היטב.
3. השתמשו בפיפטה חד פעמית כדי ליטול דגימת צואה מחולה השלשול, לאחר מכן הוסיפו 3 טיפות (כ-100 מיקרוליטר) לצינור דגימת הצואה ונערו היטב.
הערות:
1. הימנעו ממחזורי הקפאה-הפשרה.
2. יש להפשיר את הדגימות לטמפרטורת החדר לפני השימוש.
נוהל בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת העלון לצרכן לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתחו את מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזינו את סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנסו לממשק הגילוי.
3. סרוק את קוד האימות כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית האלומיניום.
5. הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הסירו את המכסה ממבחנת הדגימה והשליכו את שתי הטיפות הראשונות של הדגימה המדוללת, הוסיפו 3 טיפות (כ-100 מיקרוליטר) של הדגימה המדוללת ללא בועות אנכית ואיטית לתוך באר הדגימה של הכרטיס בעזרת המבחנה המצורפת.
7. לחץ על כפתור "בדיקה סטנדרטית", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יוכל לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
8. עיין בהוראות של מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101).
ערכים צפויים
HP-Ag<10
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח תקין משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות הבדיקה ופרשנותן
1. ערך HP-Ag בדגימה גבוה מ-10, וצריך לשלול שינוי במצב הפיזיולוגי. התוצאות אכן חריגות ויש לאבחן אותן עם תסמינים קליניים.
2. תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה עם שיטות אחרות.
3. גורמים אחרים יכולים גם הם לגרום לשגיאות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמי דגימה אחרים.
אחסון ויציבות
1. הערכה מחזיקה מעמד ל-18 חודשים מתאריך הייצור. יש לאחסן את הערכות שלא נעשה בהן שימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
2. אין לפתוח את השקית האטומה עד שתהיו מוכנים לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה החד-פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 ℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות האפשרית.
3. מדלל הדגימה משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
יש לאטום את הערכה ולהגן עליה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאומתו באמצעות מתודולוגיות אחרות.
יש להתייחס לכל הדגימות כאל מזהמים פוטנציאליים.
אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספרי אצווה שונים..
אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובאביזרים חד פעמיים.
הפעלה שגויה, דגימה מוגזמת או קטנה עלולים להוביל לסטיות בתוצאות.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים של עכברים, קיימת אפשרות להפרעה של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו הכנות של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או טיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו היא לצורך התייחסות קלינית בלבד, ואינה אמורה לשמש כבסיס היחיד לאבחון קליני וטיפול. יש לשקול את הטיפול הקליני של המטופל באופן מקיף, בשילוב עם תסמיניו, היסטוריה רפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף.
ריאגנט זה משמש רק לבדיקות צואה. ייתכן שלא יתקבלו תוצאות מדויקות כאשר משתמשים בו עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 10-1000 | סטייה יחסית: 15%- עד 15%+. |
| מקדם מתאם ליניארי: (r) ≥ 0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההתאוששות יהיה בטווח של 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים ≤15% | |
Rהפניות
1.Shao,JL&F.Wu.התקדמות אחרונה בשיטות גילוי הליקובקטר פילורי [J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. הפרעת HAMA עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים חד שבטיים של עכברים [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. לוינסון ס.ס. טבעם של נוגדנים הטרופיליים ותפקידם בהפרעות אימונו-אסאיי [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
מקרא לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון חוץ גופי |
 | יַצרָן |
 | יש לאחסן בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
שיאמן ויז ביוטכנולוגיה בע"מ
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, דרך וונגג'יאו מערב 2030, מחוז האייקאנג, 361026, שיאמן, סין
טלפון: 86-592-6808278+
פקס: 86-592-6808279+
