ערכת אבחון לוויטמין D 25-הידרוקסי(בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית)
לשימוש אבחוני במבחנה בלבד
אנא קרא בעיון את העלון לצרכן לפני השימוש ופעל לפי ההוראות בקפדנות. לא ניתן להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקה אם ישנן סטיות מההוראות בעלון לצרכן.

שימוש מיועד
ערכת אבחון לוויטמין D 25-הידרוקסי (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית) היא בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית לגילוי כמותי של ויטמין D 25-הידרוקסי (25-(OH)VD) בסרום או בפלזמה אנושית, המשמשת בעיקר להערכת רמות ויטמין D. זוהי ריאגנט עזר לאבחון. כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש אנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד.

תַקצִיר
ויטמין D הוא ויטמין וגם הורמון סטרואידי, הכולל בעיקר VD2 ו-VD3, שהמבנה שלהם דומה מאוד. ויטמין D3 ו-D2 מומרים ל-25-הידרוקסיל ויטמין D (כולל 25-דיהידרוקסיל ויטמין D3 ו-D2). 25-(OH) VD בגוף האדם, מבנה יציב, ריכוז גבוה. 25-(OH) VD משקף את הכמות הכוללת של ויטמין D, ואת יכולת ההמרה של ויטמין D, ולכן 25-(OH)VD נחשב למדד הטוב ביותר להערכת רמת ויטמין D. ערכת האבחון מבוססת על אימונוכרומטוגרפיה ויכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.

עקרון ההליך
קרום מכשיר הבדיקה מצופה בצירוף של BSA ו-25-(OH)VD באזור הבדיקה ובנוגדן IgG של ארנבת עז באזור הביקורת. משטחי הסמן מצופים מראש בסימן פלואורסצנטי של נוגדן 25-(OH)VD ו-IgG של ארנבת. בעת בדיקת הדגימה, 25-(OH)VD בדגימה מתאחד עם נוגדן 25-(OH)VD המסומן בפלואורסצנציה, ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הקומפלקס זורם לכיוון נייר סופג, וכאשר הקומפלקס עובר את אזור הבדיקה, הסמן הפלואורסצנטי החופשי ישתלב עם 25-(OH)VD על הממברנה. ריכוז 25-(OH)VD הוא בעל קורלציה שלילית לאות הפלואורסצנציה, וניתן לזהות את ריכוז 25-(OH)VD בדגימה באמצעות בדיקת אימונו-אסאי פלואורסצנציה.

ריאגנטים וחומרים המסופקים

רכיבי חבילה 25T：
כרטיס בדיקה ארוז בנפרד בשקית נייר כסף עם יבוש 25T
פתרון 25T
פתרון 1 של B
עלון לאריזה 1

חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דגימות, טיימר

איסוף ואחסון דגימות
1. הדגימות הנבדקות יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה של הפרין או פלזמה נוגדת קרישה של EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות, איסוף דגימה. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 7 ימים, ובשימור קריוגני מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל הדגימות נמנעות ממחזורי הקפאה-הפשרה.

נוהל בדיקה
נוהל הבדיקה של המכשיר ראה מדריך לאימונואנלייזר. נוהל בדיקת הריאגנטים הוא כדלקמן
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתחו את מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזינו את סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנסו לממשק הגילוי.
3. סרוק את קוד האימות כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית האלומיניום.
5. הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסיפו 30 מיקרוליטר דגימת סרום או פלזמה לתמיסה A וערבבו היטב.
7. הוסיפו 50 מיקרוליטר של תמיסת B לתערובת הנ"ל וערבבו היטב.
8.השאירו את התערובת למשך 15 דקות.
9. הוסף 80 מיקרוליטר של תערובת לבאר הדגימה של הכרטיס.
10. לחץ על כפתור "בדיקה סטנדרטית", לאחר 10 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יוכל לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
11. עיין בהוראות של מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101).

ערכים צפויים
טווח נורמלי של 25-(OH)VD: 30-100 ננוגרם/מ"ל
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח תקין משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות הבדיקה ופרשנותן
הנתונים לעיל הם מרווח הייחוס שנקבע לנתוני הגילוי של ערכת בדיקה זו, ומוצע שכל מעבדה תקבע מרווח ייחוס עבור המשמעות הקלינית הרלוונטית של האוכלוסייה באזור זה.
ריכוז 25-(OH)VD גבוה מטווח הייחוס, ויש לשלול שינויים פיזיולוגיים או תגובת לחץ. במקרה של חריגה, יש לשלב אבחון תסמינים קליניים.
תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווח הייחוס שנקבע על ידי שיטה זו, והתוצאות אינן ניתנות להשוואה ישירה לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם הם לגרום לשגיאות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמי דגימה אחרים.

אחסון ויציבות
הערכה מחזיקה מדף של 18 חודשים מתאריך הייצור. יש לאחסן ערכות שאינן בשימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
אין לפתוח את השקית האטומה עד שתהיו מוכנים לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה החד-פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות האפשרית.
מדלל הדגימה משמש מיד לאחר הפתיחה.

אזהרות ואמצעי זהירות
יש לאטום את הערכה ולהגן עליה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאומתו באמצעות מתודולוגיות אחרות.
יש להתייחס לכל הדגימות כאל מזהמים פוטנציאליים.
אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספרי אצווה שונים..
אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובאביזרים חד פעמיים.
הפעלה שגויה, דגימה מוגזמת או קטנה עלולים להוביל לסטיות בתוצאות.

Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים של עכברים, קיימת אפשרות להפרעה של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו הכנות של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או טיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו היא לצורך התייחסות קלינית בלבד, ואינה אמורה לשמש כבסיס היחיד לאבחון קליני וטיפול. יש לשקול את הטיפול הקליני של המטופל באופן מקיף, בשילוב עם תסמיניו, היסטוריה רפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף.
ריאגנט זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שלא יתקבלו תוצאות מדויקות כאשר משתמשים בו עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.

מאפייני ביצועים

Rהפניות

1. Hansen JH, et al. הפרעת HAMA עם בדיקות אימונו-מבוססות נוגדנים חד שבטיים של עכברים [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. לוינסון ס.ס. טבעם של נוגדנים הטרופיליים ותפקידם בהפרעות אימונו-אסאיי [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

מקרא לסמלים בשימוש:

	מכשיר רפואי לאבחון חוץ גופי
	יַצרָן
	יש לאחסן בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס
	תַאֲרִיך תְפוּגָה
	אין לעשות שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	עיין בהוראות השימוש

שיאמן ויז ביוטכנולוגיה בע"מ
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, דרך וונגג'יאו מערב 2030, מחוז האייקאנג, 361026, שיאמן, סין
טלפון: 86-592-6808278+
פקס: 86-592-6808279+