ערכת אבחון עבור ויטמין D 25-הידרוקסי(בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות. לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.

שימוש מיועד
ערכת אבחון עבור 25-הידרוקסי ויטמין D (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לזיהוי כמותי של 25-הידרוקסי ויטמין D (25-(OH)VD) בסרום אנושי או בפלזמה, המשמש בעיקר להערכת הרמות של ויטמין D.זהו מגיב לאבחון עזר.כל הדגימה החיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש רפואי בלבד.

תַקצִיר
ויטמין D הוא ויטמין והוא גם הורמון סטרואידי, כולל בעיקר VD2 ו-VD3, שהמבנה שלהם דומה מאוד. ויטמין D3 ו-D2 מומרים ל-25 הידרוקסיל ויטמין D (כולל ויטמין 25-דיהידרוקסיל D3 ו-D2). 25-(OH) VD בגוף האדם, מבנה יציב, ריכוז גבוה. 25-(OH) VD משקף את הכמות הכוללת של ויטמין D ואת יכולת ההמרה של ויטמין D, ולכן 25-(OH)VD נחשב לאינדיקטור הטוב ביותר להערכת רמת ויטמין D. ערכת האבחון מבוססת על אימונוכרומטוגרפיה ויכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.

עיקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בצמוד של BSA ו-25-(OH)VD באזור הבדיקה ונוגדן IgG נגד ארנב עיזים באזור הבקרה. כרית סימון מצופה על ידי נוגדן סימון פלואורסצנטי 25-(OH)VD ו-IgG של ארנב מראש. בעת בדיקת המדגם, 25-(OH)VD בדגימה מתאחדים עם פלואורסצנטי מסומן נוגדן 25-(OH)VD, ויוצרים תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הקומפלקס זורם לכיוון הנייר הסופג, כאשר הקומפלקס עבר את אזור הבדיקה, סמן הפלורסנט החופשי ישולב עם 25-(OH)VD על הממברנה. הריכוז של 25-(OH) VD הוא מתאם שלילי לאות הקרינה, וניתן לזהות את הריכוז של 25-(OH)VD בדגימה על ידי בדיקת חיסון פלואורסצנטית.

ריאגנטים וחומרים מסופקים

רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
.פתרון 25T
.B פתרון 1
תוספת 1

חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר

איסוף ואחסון דוגמאות
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה הפרין או פלזמה נוגדת קרישה EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות לאסוף מדגם. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות למשך 7 ימים ולשמור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל המדגם להימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.

הליך בדיקה
הליך הבדיקה של המכשיר עיין במדריך האימונאליזטור. הליך בדיקת המגיבים הוא כדלקמן
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסף 30μL דגימת סרום או פלזמה לתמיסה, וערבב היטב.
7. הוסף 50μL תמיסת B לתערובת הנ"ל, וערבב היטב.
8.השאירו את התערובת למשך 15 דקות.
9. הוסף תערובת של 80μL לבאר הדגימה של הכרטיס.
10. לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 10 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
11. עיין בהוראה של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).

ערכים צפויים
טווח תקין של 25-(OH)VD: 30-100ng/mL
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות ופרשנות הבדיקה
הנתונים לעיל הם מרווח ההתייחסות שנקבע לנתוני הזיהוי של ערכה זו, ומוצע כי כל מעבדה תקבע מרווח התייחסות למשמעות הקלינית הרלוונטית של האוכלוסייה באזור זה.
ריכוז 25-(OH)VD גבוה מטווח הייחוס, ויש לשלול את השינויים הפיזיולוגיים או תגובת הלחץ. אכן חריג, צריך לשלב אבחון סימפטומים קליניים.
התוצאות של שיטה זו ישימות רק לטווח הייחוס שנקבע בשיטה זו, והתוצאות אינן ניתנות להשוואה ישירה לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.

אחסון ויציבות
לערכה 18 חודשי חיי מדף מתאריך הייצור. אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות האפשרית. אֶפשָׁרִי.
.מדלל לדוגמא משמש מיד לאחר הפתיחה.

אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או מועטה עלולה להוביל לסטיות בתוצאה.

Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכבר, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.

מאפייני ביצועים

Rהפקות

1.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

מפתח לסמלים בשימוש:

	מכשיר רפואי לאבחון במבחנה
	יַצרָן
	אחסן ב 2-30℃
	תַאֲרִיך תְפוּגָה
	אין לעשות שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	עיין בהוראות השימוש

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279