ערכת אבחון אינסולין לטיפול בסוכרת
ערכת אבחון לאינסולין
מתודולוגיה: בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית
מידע על הפקה
| מספר דגם | INS | אֲרִיזָה | 25 בדיקות/ערכה, 30 ערכות/CTN |
| שֵׁם | ערכת אבחון לאינסולין | סיווג מכשירים | מחלקה ב' |
| תכונות | רגישות גבוהה, הפעלה קלה | תְעוּדָה | CE/ISO13485 |
| דִיוּק | > 99% | חיי מדף | שנתיים |
| מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה | מבחן אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי | שירות OEM/ODM | זמין |
עֶליוֹנוּת
זמן בדיקה: 10-15 דקות
אחסון: 2-30 ℃/36-86 ℉
מתודולוגיה: בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית
תכונה:
• רגישות גבוהה
• קריאת תוצאה תוך 15 דקות
• תפעול קל
• דיוק גבוה
שימוש מיועד
ערכה זו מתאימה לקביעה כמותית חוץ-גופית של רמות אינסולין (INS) בדגימות סרום/פלזמה/דם מלא של בני אדם להערכת תפקוד תאי β-תאי הלבלב-איים. ערכה זו מספקת רק תוצאות בדיקת אינסולין (INS), והתוצאה המתקבלת תינתח בשילוב עם מידע קליני אחר. התוצאה תינתח בשילוב עם מידע קליני אחר.
הליך בדיקה
| 1 | לפני השימוש במגיב, קרא בעיון את תוספת האריזה והכר את נהלי ההפעלה. |
| 2 | בחר מצב בדיקה סטנדרטי של מנתח חיסון נייד WIZ-A101 |
| 3 | פתח את אריזת שקית רדיד האלומיניום של מגיב והוציא את מכשיר הבדיקה. |
| 4 | הכנס אופקית את מכשיר הבדיקה לתוך החריץ של מנתח החיסון. |
| 5 | בדף הבית של ממשק הפעולה של מנתח החיסון, לחץ על "סטנדרטי" כדי להיכנס לממשק הבדיקה. |
| 6 | לחץ על "Scan QC" כדי לסרוק את קוד ה-QR בצד הפנימי של הערכה; ערכת הזנת פרמטרים הקשורים למכשיר ובחר סוג דוגמה. הערה: כל מספר אצווה של הערכה ייסרק פעם אחת. אם מספר האצווה נסרק, דלג על שלב זה. |
| 7 | בדוק את העקביות של "שם מוצר", "מספר אצווה" וכו' בממשק הבדיקה עם מידע על תווית הערכה. |
| 8 | הוצא דגימת דילול דגימה על פי מידע עקבי, הוסף 10μL דגימת סרום/פלזמה/דם מלא וערבב אותם היטב; |
| 9 | הוסף 80µL לעיל פתרון מעורב ביסודיות לתוך הבאר של מכשיר הבדיקה; |
| 10 | לאחר הוספת דוגמה מלאה, לחץ על "תזמון" וזמן הבדיקה שנותר יוצג אוטומטית בממשק. |
| 11 | מנתח חיסון ישלים אוטומטית את הבדיקה והניתוח כאשר יגיע זמן הבדיקה. |
| 12 | לאחר השלמת הבדיקה על ידי מנתח חיסוני, תוצאת הבדיקה תוצג בממשק הבדיקה או שניתן יהיה לראות אותה דרך "היסטוריה" בדף הבית של ממשק הפעולה. |
הערה: כל דגימה תועבר לפיפטה על ידי פיפטה חד פעמית נקייה כדי למנוע זיהום צולב.
ביצועים קליניים
ביצועי ההערכה הקלינית של מוצר זה הוערכו על ידי איסוף 173 דגימות קליניות. תוצאות הבדיקות הושוו באמצעות ערכות התואמות של שיטת האלקטרוכימילומינסנציה המשווקת כריאגנטים ייחוס, וההשוואה שלהם נחקרה על ידי רגרסיה ליניארית, ומקדמי המתאם של שתי הבדיקות היו y = 0.987x+4.401 ו-R = 0.9874, בהתאמה .
