מפעל סין עבור ריאגנטים למעבדה רפואית בסין ערכת בדיקת HIV בדיקה מהירה יצרן
"כנות, חדשנות, קפדנות ויעילות" יכולות להיות התפיסה המתמשכת של הארגון שלנו לטווח ארוך של ייצור בשיתוף פעולה עם קונים למען הדדיות ורווח הדדי עבור מפעל סין עבור ריאגנטים למעבדה רפואית של סין, ערכת בדיקת HIV, יצרן בדיקות מהירות. אנו מקדמים בברכה לקוחות חדשים וותיקים מכל תחומי החיים להתקשר אלינו לאינטראקציות עסקיות עתידיות ולהגעה להישגים הדדיים!
"כנות, חדשנות, קפדנות ויעילות" יכולות להיות התפיסה המתמשכת של הארגון שלנו לטווח ארוך לייצר יחד עם קונים למען הדדיות ורווח הדדי עבור...בדיקת HIV דור רביעי בסין, בדיקת HIV מהירה מהדור הרביעי, במטרה של "אפס פגמים". כדי לדאוג לסביבה ולתשואות חברתיות, אנו מתייחסים לאחריות חברתית של העובדים כחובה אישית. אנו מזמינים חברים מכל העולם לבקר ולהדריך אותנו כדי שנוכל להשיג יחד את המטרה של win-win.
לשימוש אבחוני במבחנה בלבד
אנא קרא בעיון את העלון לצרכן לפני השימוש ופעל לפי ההוראות בקפדנות. לא ניתן להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקה אם ישנן סטיות מההוראות בעלון לצרכן.
שימוש מיועד
ערכת אבחון לנוגדן לנגיף הפטיטיס C (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית) היא בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית לגילוי כמותי של נוגדן לנגיף הפטיטיס C בסרום או בפלזמה אנושית, שהיא ערך אבחוני עזר חשוב לזיהום בהפטיטיס C. כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש אנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתחו את מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזינו את סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנסו לממשק הגילוי.
3. סרוק את קוד האימות כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית האלומיניום.
5. הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסיפו 20 מיקרוליטר של דגימת סרום או פלזמה לדילול הדגימה וערבבו היטב.
7. הוסף 80 מיקרוליטר של תמיסת דגימה לבאר הדגימה של הכרטיס.
8. לחץ על כפתור "בדיקה סטנדרטית", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יוכל לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. עיין בהוראות של מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101).
תַקצִיר
נגיף הפטיטיס C (HCV) הוא נגיף מעטפת חד-גדילי בעל RNA חיובי (9.5 kb) השייך למשפחת ה-Flaviviridae. זוהו שישה גנוטיפים עיקריים וסדרות של תת-סוגים של HCV. הנגיף, שבודד בשנת 1989, מוכר כיום כגורם העיקרי להפטיטיס שאינו A או B הקשורה לעירוי דם. המחלה מאופיינת בצורות חריפות וכרוניות. יותר מ-50% מהנדבקים מפתחים דלקת כבד כרונית חמורה ומסכנת חיים עם שחמת כבד וקרצינומה הפטוצלולרית. מאז הכנסת בדיקות סקר אנטי-HCV לתרומות דם בשנת 1990, שכיחות הזיהום בקרב מקבלי עירויי דם פחתה משמעותית. מחקרים קליניים מראים שמספר משמעותי של נדבקים ב-HCV מפתחים נוגדנים לחלבון הלא-מבני NS5 של הנגיף. לשם כך, הבדיקות כוללות אנטיגנים מאזור NS5 של הגנום הנגיפי בנוסף ל-NS3 (c200), NS4 (c200) וליבה (c22).
עקרון ההליך
קרום מכשיר הבדיקה מצופה באנטיגן HCV באזור הבדיקה ובנוגדן IgG ארנבת עז באזור הביקורת. משטחי התוויות מצופים מראש באנטיגן HCV המסומן בפלואורסצנציה ובנוגדן IgG ארנבת. כאשר הדגימה חיובית, נוגדן ה-HCV בדגימה מתאחד עם אנטיגן HCV המסומן בפלואורסצנציה ויוצר תערובת חיסונית. תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, הקומפלקס זורם לכיוון נייר סופג, וכאשר הקומפלקס עובר את אזור הבדיקה, הוא מתאחד עם אנטיגן המצופה אנטיגן HCV ויוצר קומפלקס חדש. רמת נוגדן ה-HCV נמצאת בקורלציה חיובית עם אות הפלואורסצנציה, וניתן לזהות את ריכוז נוגדן ה-HCV בדגימה באמצעות בדיקת אימונו-אנליזה פלואורסצנטית.
ריאגנטים וחומרים המסופקים
רכיבי חבילה 25T：
כרטיס בדיקה ארוז בנפרד בנייר כסף עם חומר יבוש
מדללי דגימה
עלון לאריזה
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דגימות, טיימר
איסוף ואחסון דגימות
1. הדגימות הנבדקות יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה של הפרין או פלזמה נוגדת קרישה של EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות, איסוף דגימה. ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 7 ימים ושימור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
3. כל הדגימות נמנעות ממחזורי הקפאה-הפשרה.
נוהל בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת העלון לצרכן לפני הבדיקה.
תוצאת בדיקה זו היא לצורך התייחסות קלינית בלבד, ואינה אמורה לשמש כבסיס היחיד לאבחון קליני וטיפול. יש לשקול את הטיפול הקליני של המטופל באופן מקיף, בשילוב עם תסמיניו, היסטוריה רפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף.
ריאגנט זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה. ייתכן שלא יתקבלו תוצאות מדויקות כאשר משתמשים בו עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 0.005-5 | סטייה יחסית: 15%- עד 15%+. |
| מקדם מתאם ליניארי: (r) ≥ 0.9900 | ||
| דִיוּק | שיעור ההתאוששות יהיה בטווח של 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים ≤15% | |
הפניות
1. דלקת כבד לאחר עירוי דם. בתוך: מור ס.ב., עורך. מחלות נגיפיות המועברות בעירויי דם. אלינגטון, וירג'יניה. עמ' 53-38.
2. Hansen JH, et al. הפרעת HAMA עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים חד שבטיים של עכברים [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. לוינסון ס.ס. טבעם של נוגדנים הטרופיליים ותפקידם בהפרעות אימונו-אסאיי [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. אלטר ה.ג'., פרסל ר.ה., הולנד פ.וו., ואחרים (1978) גורם מעביר בהפטיטיס שאינו A, שאינו B. Lancet I: 459-463.
5. צ'ו ק.ל., ויינר א.ג'., אוברבי ל.ר., קואו ג'., הוטון מ. (1990) נגיף הפטיטיס C: הגורם העיקרי לדלקת כבד נגיפית שאינה A ו-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. אנגוול א', פרלמן פ'. (1971) בדיקת ELISA (בדיקת אימונוסורבנט מקושרת לאנזימים): בדיקה איכותנית של IgG. אימונוכימיה 8:871-874.
ערכים צפויים
HCV-Ab<0.02
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח תקין משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות הבדיקה ופרשנותן
- הנתונים הנ"ל הם תוצאה של בדיקת ריאגנט HCV-Ab, ומוצע שכל מעבדה תקבע טווח של ערכי גילוי HCV-Ab המתאימים לאוכלוסייה באזור זה. התוצאות הנ"ל הן לעיון בלבד.
- תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה לשיטות אחרות.
- גורמים אחרים יכולים גם הם לגרום לשגיאות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמי דגימה אחרים.
אחסון ויציבות
- הערכה מחזיקה מדף של 18 חודשים מתאריך הייצור. יש לאחסן את הערכות שלא נעשה בהן שימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
- אין לפתוח את השקית האטומה עד שתהיו מוכנים לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה החד-פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 מעלות צלזיוס, לחות 40-90%) תוך 60 דקות בהקדם האפשרי.
- מדלל הדגימה משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
יש לאטום את הערכה ולהגן עליה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאומתו באמצעות מתודולוגיות אחרות.
.יש להתייחס לכל הדגימות כאל מזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספרי אצווה שונים.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובאביזרים חד פעמיים.
.פעולה שגויה, דגימה מוגזמת או קטנה עלולים להוביל לסטיות בתוצאות.
Lחיקוי
.כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים של עכברים, קיימת אפשרות להפרעה של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו הכנות של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או טיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
מקרא לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון חוץ גופי |
 | יַצרָן |
 | יש לאחסן בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס |
 | תַאֲרִיך תְפוּגָה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
