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Kit diagnostico per alfa-fetoproteina(test immunocromatografico della fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere questo pacchetto Inserisci attentamente prima dell'uso e seguire rigorosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita se ci sono deviazioni dalle istruzioni in questo inserto del pacchetto.

Uso previsto

Il kit diagnostico per alfa-fetoproteina (fluorescenza immunocromatografica) è un saggio immunocromatografico di fluorescenza per la rilevazione quantitativa di alfa-fetopotoproteina (AFP) nel siero umano o nel plasma, che è principalmente usato per la diagnosi ausiliaria, l'effetto curativo e la prognosi primaria di carcinoma episolare. Tutto il campione positivo deve essere confermato da altre metodologie. Questo test è destinato solo all'uso di un professionista sanitario.

RIEPILOGO

L'alfa-fetoproteina (AFP) è uno dei marcatori tumorali comunemente usati. È una glicoproteina con un peso molecolare di 70.000 e zucchero del 4%. 6 settimane, raggiungendo un picco da 12 a 15 settimane, concentrazione sierica da 1 a 3 g/L e sangue del cordone ombelicale alla nascita da 10 a 100 mg/L; 1 a 2 anni dopo la nascita a livello degli adulti; la gravidanza normale può raggiungere Da 90 a 500 ng/ml nel mezzo; il contenuto di AFP sierico umano normale è compreso tra 2 e 8 ng/mL, ma molte malattie, in particolare l'epatite, influenzano il valore AFP.

Principio della procedura

La membrana del dispositivo di test è rivestita con anticorpo anti AFP nella regione di prova e anticorpo IgG anti coniglio di capra sulla regione di controllo. Il cuscinetto LABLE è rivestito in anticipo dalla fluorescenza con anticorpo antifp e IgG di coniglio. Quando si testano un campione positivo, l'antigene AFP nel campione si combina con la fluorescenza etichettata con anticorpo AFP e forma una miscela immunitaria. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il flusso complesso nella direzione della carta assorbente, quando il complesso ha superato la regione di prova, combinato con l'anticorpo di rivestimento anti AFP, forma un nuovo complesso. Nel campione può essere rilevato mediante test immunologico della fluorescenza.

Reagenti e materiali forniti

Componenti del pacchetto 25T：

.Test Card Foglio individualmente saccheggiato con un essiccante 25t
.Sample diluenti 25T
.Package Insert 1

Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore di raccolta del campione, timer
Raccolta e archiviazione del campione
1. I campioni testati possono essere siero, plasma anticoagulante eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Accettare alle tecniche standard raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere mantenuto refrigerato a 2-8 ℃ per 7 giorni e crioconservazione al di sotto di -15 ° C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni evitano i cicli di congelamento-scongelamento.

Procedura di dosaggio
Si prega di leggere il manuale dell'operazione dello strumento e l'inserto del pacchetto prima del test.
1. A parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere l'accesso della password dell'account secondo il metodo operativo dello strumento e immettere l'interfaccia di rilevamento.
3.Scan Il codice di dentatura per confermare l'elemento di prova.
4. Distribuire la scheda di prova dal sacchetto di lamina.
5. Inserire la scheda di prova nello slot della scheda, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Aggiungere 20 μl di siero o campione plasmatico al diluente del campione e mescolare bene ..
7. Aggiungere la soluzione di campionamento da 80 μl per campionare il pozzo della scheda.
8.Fare clic sul pulsante "Test standard", dopo 15 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, può leggere i risultati dalla schermata di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
9. Afferrare l'istruzione dell'analizzatore immunitario portatile (Wiz-A101).

Valori previsti

AFP ： ＜ 10ng/ml
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenta la sua popolazione di pazienti.

Risultati del test e interpretazione
I dati di cui sopra sono il risultato del test del reagente AFP e si suggerisce che ciascun laboratorio dovrebbe stabilire una gamma di valori di rilevamento AFP adatti alla popolazione in questa regione. I risultati di cui sopra sono solo a riferimento.
I risultati di questo metodo sono applicabili solo alle gamme di riferimento stabilite in questo metodo e non vi è alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
. Altri fattori possono anche causare errori nei risultati di rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori di campionamento.

Archiviazione e stabilità
1. Il kit è di 18 mesi di conservazione della data di produzione. Conservare i kit inutilizzati a 2-30 ° C. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la custodia sigillata fino a quando non si è pronti per eseguire un test e si suggerisce che il test monouso sia utilizzato nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti come rapidamente possibile.
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo essere stato aperto.

Avvertimenti e precauzioni
Il kit deve essere sigillato e protetto contro l'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati da altre metodologie.
Tutti gli esemplari devono essere trattati come potenziali inquinanti.
. Non utilizzare il reagente scaduto.
. Non scambiare reagenti tra kit con lotto diverso no ..
. Non riutilizzare le schede di prova e gli accessori usa e getta.
.Misoperazione, un campione eccessivo o piccolo può portare a deviazioni di risultato.

LIMITAZIONE
Con qualsiasi dosaggio che impiega anticorpi di topo, la possibilità esiste per l'interferenza da parte degli anticorpi anti-topo umani (HAMA) nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non dovrebbe fungere da unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere una considerazione completa combinata con i suoi sintomi, storia medica, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni .
. Questo reagente viene utilizzato solo per i test sierici e plasmatici. Potrebbe non ottenere un risultato accurato se utilizzato per altri campioni come saliva e urina ecc.

Caratteristiche delle prestazioni

REferenze
1.Shansen JH, et al.Hama Interferenza con immunoways a base di anticorpi monoclonali murini [J] .j di Clin Immunoway, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico [j] .j di clin immunoway, 1992,15: 108-114.

Chiave per i simboli usati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conserva a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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