Kit per il test rapido combinato di pepsinogeno I, pepsinogeno II e gastrina-17
Kit diagnostico per Pepsinogeno I/Pepsinogeno II/Gastrina-17
Metodologia: saggio immunocromatografico a fluorescenza
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | G17/PGI/PGII | Imballaggio | 25 test/kit, 30 kit/cartone |
| Nome | Kit diagnostico per Pepsinogeno I/Pepsinogeno II/Gastrina-17 | Ciclo degli strumenti | Classe II |
| Caratteristiche | Elevata sensibilità, facile utilizzo | Certificato | CE/ ISO13485 |
| Precisione | > 99% | durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | saggio immunocromatografico a fluorescenza | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
USO PREVISTO
Questo kit è applicabile al rilevamento quantitativo in vitro della concentrazione di Pepsinogeno I (PGI), Pepsinogeno II
(PGII) e Gastrina 17 in campioni di siero/plasma/sangue intero umano, per valutare le cellule della ghiandola ossintica gastrica
funzione, lesione della mucosa del fondo gastrico e gastrite atrofica. Il kit fornisce solo il risultato del test del Pepsinogeno I
(PGI), Pepsinogeno II (PGII) e Gastrina 17. Il risultato ottenuto deve essere analizzato in combinazione con altri parametri clinici
Informazioni. Devono essere utilizzate esclusivamente da professionisti sanitari.
Procedura di prova
| 1 | Prima di utilizzare il reagente, leggere attentamente il foglietto illustrativo e familiarizzarsi con le procedure operative. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunologico portatile WIZ-A101. |
| 3 | Aprire la bustina di alluminio contenente il reagente ed estrarre il dispositivo di test. |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo di test nell'apposito alloggiamento dell'analizzatore immunologico. |
| 5 | Nella pagina iniziale dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunitario, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di test. |
| 6 | Fai clic su “QC Scan” per scansionare il codice QR sul lato interno del kit; inserisci i parametri relativi al kit nello strumento e selezionare il tipo di campione. Nota: ogni numero di lotto del kit deve essere scansionato una sola volta. Se il numero di lotto è stato scansionato, allora Saltate questo passaggio. |
| 7 | Verificare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero di lotto" ecc. sull'interfaccia di test con le informazioni sul kit etichetta. |
| 8 | Dopo aver confermato la coerenza delle informazioni, prelevare i diluenti del campione e aggiungere 80 µL di siero/plasma/sangue intero. prelevare un campione e mescolare a sufficienza. |
| 9 | Aggiungere 80 µL della soluzione mista di cui sopra nel foro del campione del dispositivo di prova. |
| 10 | Dopo l'aggiunta completa del campione, fare clic su "Temporizzazione" e il tempo di prova rimanente verrà visualizzato automaticamente su interfaccia. |
| 11 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi allo scadere del tempo previsto. |
| 12 | Calcolo e visualizzazione dei risultati Dopo il completamento del test da parte dell'analizzatore immunologico, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o potrà essere visualizzato tramite la sezione "Cronologia" nella pagina iniziale dell'interfaccia operativa. |
| Superiorità Il kit è molto preciso, veloce e può essere trasportato a temperatura ambiente. È facile da usare, l'app per smartphone può aiutare nell'interpretazione dei risultati e salvarli per un facile monitoraggio. Tipo di campione: campioni di siero/plasma/sangue intero Tempo di prova: 10-15 minuti Conservazione: 2-30℃/36-86℉ Metodologia: Fase solida |
| Caratteristica: • Alta sensibilità • Risultato disponibile in 15 minuti • Funzionamento semplice • 2 test in una volta |  |
La performance clinica
La valutazione clinica delle prestazioni del prodotto viene effettuata raccogliendo 200 campioni clinici. Utilizzare il kit di test immunoenzimatico (ELISA) commercializzato come reagente di controllo. Confrontare i risultati del test PGI. Utilizzare la regressione lineare per studiare la loro comparabilità. I coefficienti di correlazione dei due test sono rispettivamente y = 0,964X + 10,382 e R = 0,9763. Confrontare i risultati del test PGII. Utilizzare la regressione lineare per studiare la loro comparabilità. I coefficienti di correlazione dei due test sono rispettivamente y = 1,002X + 0,025 e R = 0,9848. Confrontare i risultati del test G-17. Utilizzare la regressione lineare per studiare la loro comparabilità. I coefficienti di correlazione dei due test sono rispettivamente y = 0,983X + 0,079 e R = 0,9864.
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