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Solo per uso diagnostico in vitro

Si prega di leggere questo pacchetto Inserisci attentamente prima dell'uso e seguire rigorosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita se ci sono deviazioni dalle istruzioni in questo inserto del pacchetto.

Uso previsto

Il kit diagnostico per l'anticorpo del virus dell'epatite C (test immunocromatografico della fluorescenza) è un test immunocromatografico di fluorescenza per il rilevamento quantitativo dell'anticorpo HCV nel siero umano o nel plasma, che è un valore diagnostico ausiliario per l'epatite. Tutti i campioni positivi devono essere confermati da altri metodologie. Questo test è destinato solo all'uso di un professionista sanitario

1. A parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere l'accesso della password dell'account secondo il metodo operativo dello strumento e immettere l'interfaccia di rilevamento.
3.Scan Il codice di dentatura per confermare l'elemento di prova.
4. Distribuire la scheda di prova dal sacchetto di lamina.
5. Inserire la scheda di prova nello slot della scheda, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Aggiungere 20 μl di siero o campione plasmatico al diluente del campione e mescolare bene ..
7. Aggiungere la soluzione di campionamento da 80 μl per campionare il pozzo della scheda.
8.Fare clic sul pulsante "Test standard", dopo 15 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, può leggere i risultati dalla schermata di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
9. Afferrare l'istruzione dell'analizzatore immunitario portatile (Wiz-A101).

RIEPILOGO

Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus dell'RNA RNA (9,5 kb) a senso positivo a singolo filamento appartenente alla famiglia di Flaviviridae. Sono stati identificati sei principali genotipi e serie di sottotipi di HCV. Isolato nel 1989, l'HCV è ora riconosciuto come la principale causa di epatite non B non-A associata alla trasfusione. La malattia è caratterizzata da forma acuta e cronica. Più del 50% degli individui infetti sviluppa epatite cronica grave e pericolosa per la vita con cirrosi epatica e carcinomi epatocellulari. Dall'introduzione nel 1990 dello screening anti-HCV delle donazioni di sangue, l'incidenza di questa infezione nei destinatari della trasfusione è stata significativamente ridotta. Studi clinici dimostrano che una quantità significativa di individui infetti da HCV sviluppa anticorpi in proteina non strutturale NS5 del virus. Per questo, i test includono antigeni della regione NS5 del genoma virale oltre a NS3 (C200), NS4 (C200) e Core (C22).

Principio della procedura

La membrana del dispositivo di test è rivestita con antigene HCV nella regione di prova e anticorpo IgG anti coniglio di capra sulla regione di controllo. Il cuscinetto LABLE è rivestito in anticipo da antigene HCV con fluorescenza e IgG di coniglio. Quando si testano un campione positivo, l'anticorpo HCV nel campione si combina con l'antigene HCV marcato con fluorescenza e forma una miscela immunitaria. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il flusso complesso nella direzione della carta assorbente, quando il complesso ha superato la regione di prova, combinato con l'antigene di rivestimento dell'antigene HCV, forma un nuovo complesso. L'anticorpo HCV nel campione può essere rilevato mediante dosaggio immunologico della fluorescenza

Reagenti e materiali forniti

Componenti del pacchetto 25T：
.Test Card singolarmente il foglio macello di essiccante
.Sample diluenti
.Package Insert

Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore di raccolta del campione, timer
Raccolta e archiviazione del campione
1. I campioni testati possono essere siero, plasma anticoagulante eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Accettare alle tecniche standard raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere mantenuto refrigerato a 2-8 ℃ per 7 giorni e crioconservazione al di sotto di -15 ° C per 6 mesi
3. Tutti i campioni evitano i cicli di congelamento-scongelamento.

Procedura di dosaggio
Si prega di leggere il manuale dell'operazione dello strumento e l'inserto del pacchetto prima del test.
Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non dovrebbe fungere da unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere una considerazione completa combinata con i suoi sintomi, storia medica, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni .
. Questo reagente viene utilizzato solo per i test sierici e plasmatici. Potrebbe non ottenere un risultato accurato se utilizzato per altri campioni come saliva e urina ecc.

Caratteristiche delle prestazioni

Riferimenti
1. Epatite trasfusionale. In: Moore SB, ed. Malattie virali trasmesse trasfusioni. ALINGTON, VA. Sono. Assoc. Blood Banks, pagg. 53-38.
2.Hansen JH, et al.hama Interferenza con immunoways a base di anticorpi monoclonali murini [J] .j di clin immunoway, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico [J] .j di clin immunoway, 1992,15: 108-114.
4.alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente trasmissibile in epatite non B non A. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus dell'epatite C: il principale agente causale della non-B epatite non-A. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Assay di immunoassorbente collegato all'enzima (ELISA): test qualitativo di IgG. Immunochimica 8: 871-874.

Valori previsti

HCV-AB <0,02

Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenta la sua popolazione di pazienti.

Risultati del test e interpretazione

• I dati di cui sopra sono il risultato del test del reagente HCV-AB e si suggerisce che ciascun laboratorio dovrebbe stabilire una gamma di valori di rilevamento HCV-AB adatti alla popolazione in questa regione. I risultati di cui sopra sono solo a riferimento.
• I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non vi è alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
• Altri fattori possono anche causare errori nei risultati di rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori di campionamento.

Archiviazione e stabilità

1. Il kit è di 18 mesi di conservazione della data di produzione. Conservare i kit inutilizzati a 2-30 ° C. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la custodia sigillata fino a quando non si è pronti per eseguire un test e si suggerisce che il test monouso sia utilizzato nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti il ​​più rapidamente possibile .
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo essere stato aperto.

Avvertimenti e precauzioni
Il kit deve essere sigillato e protetto contro l'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati da altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
.Non utilizzare il reagente scaduto.
.Non scambiare reagenti tra kit con lotto diverso no ..
.Non riutilizzare le schede di prova e gli accessori usa e getta.
.Misoperazione, un campione eccessivo o piccolo può portare a deviazioni di risultato.

LIMITAZIONE
.Come con qualsiasi test che impiega anticorpi di topo, la possibilità esiste per l'interferenza da parte degli anticorpi anti-topo umani (HAMA) nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Chiave per i simboli usati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conserva a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso