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Kit diagnostico per l'estradiolo(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguirne scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di divergenze dalle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per l'Estradiolo (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per la rilevazione quantitativa dell'Estradiolo (E2) nel siero o plasma umano, utilizzato principalmente per valutare i livelli di Estradiolo. È un reagente diagnostico ausiliario. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso professionale sanitario.

RIEPILOGO
L'estradiolo (E2) è l'ormone più importante e più attivo degli estrogeni. Il suo peso molecolare è 272,3 D. In generale, nelle donne non in gravidanza, l'E2 viene secreto principalmente dalle cellule della guaina e granulari e dalle cellule luteali durante lo sviluppo follicolare. Durante la gravidanza, l'E2 viene secreto principalmente dalla placenta, mentre negli uomini viene prodotto principalmente dai testicoli. Dopo che l'E2 entra nel sangue, dall'1% al 3% non si lega alle proteine, il 40% si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e altri si legano all'albumina, vengono metabolizzati dal fegato in solfati idrosolubili o esteri di gluconaldeide e vengono escreti dalle urine. L'E2 è un importante indicatore ormonale per la valutazione della funzione ovarica.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo di test è rivestita con il coniugato di BSA ed Estradiolo nella zona di test e con l'anticorpo di capra anti-IgG di coniglio nella zona di controllo. Il tampone marcatore è preventivamente rivestito con l'anticorpo anti-E2 marcato con fluorescenza e con l'IgG di coniglio. Durante il test del campione, l'E2 nel campione si combina con l'anticorpo anti-E2 marcato con fluorescenza, formando una miscela immunitaria. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso scorre nella direzione della carta assorbente; quando il complesso attraversa la zona di test, il marcatore fluorescente libero si combina con l'Estradiolo sulla membrana. La concentrazione di Estradiolo è correlata negativamente al segnale di fluorescenza e la concentrazione di Estradiolo nel campione può essere rilevata mediante immunodosaggio a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T：
Scheda di prova confezionata singolarmente in busta di alluminio con essiccante 25T
.Una soluzione 25T
.B soluzione 1
.Foglio illustrativo 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2. Raccogliere il campione secondo le tecniche standard. Il campione di siero o plasma può essere conservato in frigorifero a 2-8 °C per 7 giorni e crioconservato a temperature inferiori a -15 °C per 6 mesi.
Tutti i campioni evitano cicli di congelamento-scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Per la procedura di test dello strumento, consultare il manuale dell'immunoanalizzatore. La procedura di test del reagente è la seguente.
1. Lasciare da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere la password di accesso dell'account in base al metodo di funzionamento dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice di identificazione per confermare l'articolo in prova.
3. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio.
4. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e determinare l'elemento da testare.
5. Aggiungere 30 μL di campione di siero o plasma alla soluzione A e mescolare bene.
6. Aggiungere 20 μL di soluzione B alla miscela sopra descritta e mescolare bene.
Lasciare riposare il composto per20minuti.
Aggiungere 80 μL di miscela nel pozzetto del campione sulla scheda.
Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 10 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, potrà leggere i risultati dallo schermo di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

RISULTATI DEI TEST E INTERPRETAZIONE

I dati sopra riportati rappresentano l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit e si suggerisce che ciascun laboratorio stabilisca un intervallo di riferimento per la rilevanza clinica della popolazione in questa regione.
La concentrazione di estradiolo è superiore all'intervallo di riferimento e si devono escludere cambiamenti fisiologici o una risposta allo stress. In caso di anomalia, si dovrebbe associare una diagnosi di sintomi clinici.
I risultati di questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito da questo metodo e non sono direttamente confrontabili con altri metodi.
Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Il kit ha una validità di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti a eseguire il test. Si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35°C, umidità 40-90%) entro 60 minuti il più rapidamente possibile.
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi dovranno essere convalidati con altre metodologie.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
NON utilizzare reagenti scaduti.
NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono causare deviazioni nei risultati.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che utilizza anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è solo per riferimento clinico e non deve essere l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. La gestione clinica del paziente deve essere una considerazione completa, combinata con i suoi sintomi.
anamnesi, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato solo per test su siero e plasma. Potrebbe non fornire risultati accurati se utilizzato su altri campioni come saliva, urina, ecc.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI

RRIFERIMENTI
1.Hansen JH,et al.Interferenza HAMA con immunoassay basati su anticorpi monoclonali murini[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza dei test immunoenzimatici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Indirizzo: 3-4 piano, edificio n. 16, laboratorio biomedico, 2030 Wengjiao West Road, distretto di Haicang, 361026, Xiamen, Cina
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