Kit diagnostico per tiroxina totale (test immunocromatografico della fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere questo pacchetto Inserisci attentamente prima dell'uso e seguire rigorosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita se ci sono deviazioni dalle istruzioni in questo inserto del pacchetto.

Uso previsto
Il kit diagnostico per la tiroxina totale (fluorescenza immunocromatografica) è un test immunocromatografico di fluorescenza per il rilevamento quantitativo della tiroxina totale (TT4) nel siero umano o nel plasma, che è principalmente usato per valutare la funzione della tiroide. deve essere confermato da altre metodologie. Questo test è destinato solo all'uso di un professionista sanitario.

RIEPILOGO
La tiroxina (T4) è secreta dalla ghiandola tiroidea e il suo peso molecolare è 777D. Il T4 totale (T4 totale, TT4) nel siero è 50 volte quello del siero T3. Tra questi, il 99,9 % di TT4 si lega alle proteine ​​sieriche di legame alla tiroxina (TBP) e T4 libero (T4 libero T4, FT4) è inferiore allo 0,05 %. T4 e T3 partecipano alla regolazione della funzione metabolica del corpo. Le misurazioni TT4 vengono utilizzate per valutare lo stato funzionale tiroideo e la diagnosi delle malattie. Clinicamente, TT4 è un indicatore affidabile per la diagnosi e l'osservazione di efficacia dell'ipertiroidismo e dell'ipotiroidismo.

Principio della procedura
La membrana del dispositivo di test è rivestita con il coniugato di BSA e T4 nella regione di prova e anticorpo IgG anti coniglio di capra sulla regione di controllo. Il cuscinetto marcatore è rivestito in anticipo dall'anticorpo anti T4 marchio di fluorescenza e dalle IgG di coniglio. Quando si verificano il campione, TT4 nel campione si combina con la fluorescenza marcata anticorpo anti T4 e forma una miscela immunitaria. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il flusso complesso nella direzione della carta assorbente, quando il complesso ha superato la regione di prova, il marcatore fluorescente libero verrà combinato con T4 sulla membrana. La concentrazione di TT4 è una correlazione negativa per il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza La concentrazione di TT4 nel campione può essere rilevata mediante test immunologico della fluorescenza.

Reagenti e materiali forniti

Componenti del pacchetto 25T：
.Test Card Foglio individualmente saccheggiato con un essiccante 25t
.A soluzione 25t
.B Soluzione 1
.Package Insert 1

Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore di raccolta del campione, timer

Raccolta e archiviazione del campione
1. I campioni testati possono essere siero, plasma anticoagulante eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Accettare alle tecniche standard raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere mantenuto refrigerato a 2-8 ℃ per 7 giorni e crioconservazione al di sotto di -15 ° C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni evitano i cicli di congelamento-scongelamento.

Procedura di dosaggio

La procedura di prova dello strumento vedi il manuale immunoanalizzatore. La procedura di test del reagente è la seguente
1. A parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere l'accesso della password dell'account secondo il metodo operativo dello strumento e immettere l'interfaccia di rilevamento.
3.Scan Il codice di dentatura per confermare l'elemento di prova.
3. Distribuire la scheda di prova dalla borsa per fogli.
4.Inserisci la scheda di prova nello slot della scheda, scansiona il codice QR e determina l'elemento di prova.
5. Aggiungi 20 μL di campione sierico o plasmatico a una soluzione e mescolare bene.
6. Aggiungi 20 μl di soluzione B alla miscela sopra e mescola bene.

Lasciare la miscela per20minuti.
Aggiungi una miscela da 80 μl per campionare il pozzo della scheda.
Fare clic sul pulsante "Test standard", dopo 10 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, può leggere i risultati dalla schermata di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
Fare riferimento all'istruzione dell'analizzatore immunitario portatile (Wiz-A101).

Valori previsti
TT4 Intervallo normale: 55-140nmol/L.
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenta la sua popolazione di pazienti.

Risultati del test e interpretazione
. I dati di cui sopra sono l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit e si suggerisce che ciascun laboratorio dovrebbe stabilire un intervallo di riferimento per il rilevanza clinica pertinente della popolazione in questa regione.
La concentrazione di TT4 è superiore all'intervallo di riferimento e i cambiamenti fisiologici o la risposta allo stress dovrebbero essere esclusi. Indesione anormale, dovrebbe combinare la diagnosi dei sintomi clinici.
I risultati di questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito con questo metodo e i risultati non sono direttamente paragonabili ad altri metodi.
. Altri fattori possono anche causare errori nei risultati di rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori di campionamento.

Archiviazione e stabilità
Il kit è di 18 mesi di conservazione della data di produzione. Conservare i kit inutilizzati a 2-30 ° C. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
. Non aprire la custodia sigillata fino a quando non si è pronti a eseguire un test e si suggerisce che il test monouso sia utilizzato nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti possibile.
Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo essere stato aperto.

Avvertimenti e precauzioni
Il kit deve essere sigillato e protetto contro l'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati da altre metodologie.
Tutti gli esemplari devono essere trattati come potenziali inquinanti.
. Non utilizzare il reagente scaduto.
. Non integrare i reagenti tra kit con lotto diverso no ..
. Non riutilizzare le schede di prova e gli accessori usa e getta.
.Misoperazione, un campione eccessivo o piccolo può portare a deviazioni di risultato.

LIMITAZIONE
Con qualsiasi dosaggio che impiega anticorpi di topo, la possibilità esiste per l'interferenza da parte degli anticorpi anti-topo umani (HAMA) nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non dovrebbe fungere da unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere una considerazione completa combinata con i suoi sintomi, storia medica, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni .
. Questo reagente viene utilizzato solo per i test sierici e plasmatici. Potrebbe non ottenere un risultato accurato se utilizzato per altri campioni come saliva e urina ecc.

Caratteristiche delle prestazioni

REferenze
1.Shansen JH, et al.Hama Interferenza con immunoways a base di anticorpi monoclonali murini [J] .j di Clin Immunoway, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico [j] .j di clin immunoway, 1992,15: 108-114.

Chiave per i simboli usati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conserva a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Indirizzo: 3-4 pavimenti, n. 16 edificio, seminario bio-medico, 2030 Wengjiao West Road, distretto di Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279