Kit diagnostico per testosterone(test immunocromatografico della fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere questo pacchetto Inserisci attentamente prima dell'uso e seguire rigorosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita se ci sono deviazioni dalle istruzioni in questo inserto del pacchetto.

Uso previsto
Il kit diagnostico per il testosterone (fluorescenza del test immunocromatografico) è un test immunocromatografico fluorescente per il rilevamento quantitativo del testosterone (t) nel siero o nel plasma umano, che è principalmente usato per valutare i livelli di testosterone. deve essere confermato da altre metodologie. Questo test è destinato solo all'uso di un professionista sanitario.

RIEPILOGO
Testosterone (T), che ha un peso molecolare di 288,4 D. Nel sistema circolatorio, circa il 97% al 99% del testosterone si lega alle proteine ​​plasmatiche. In proposito, il 60% del testosterone nel sangue è legato alla globulina legante l'ormone sessuale ( Shbg), il 38% è vincolato all'albumina e il 2% è gratuito. Il testosterone legante nel sangue non è biologicamente attivo e solo il testosterone libero può entrare nelle cellule di rastrello per esercitare i suoi effetti fisiologici.

Principio della procedura
La membrana del dispositivo di test è rivestita con il coniugato di BSA e testosterone sulla regione di prova e l'anticorpo IgG anti coniglio di capra sulla regione di controllo. Il cuscinetto di marcatore è rivestito in anticipo dall'anticorpo anti -testosterone marchio di fluorescenza e dalle IgG di coniglio. Durante il test del campione, il testosterone nel campione si combina con la fluorescenza marcata l'anticorpo anti -testosterone e formano una miscela immunitaria. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il flusso complesso nella direzione della carta assorbente, quando il complesso ha superato la regione di prova, il marcatore fluorescente libero verrà combinato con il testosterone sulla membrana. La concentrazione di testosterone è una correlazione negativa per il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza e il segnale di fluorescenza La concentrazione di testosterone nel campione può essere rilevata mediante test immunologico della fluorescenza.

Reagenti e materiali forniti

Componenti del pacchetto 25T：
.Test Card Foglio individualmente saccheggiato con un essiccante 25t
.A soluzione 25t
.B Soluzione 1
.Package Insert 1

Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore di raccolta del campione, timer

Raccolta e archiviazione del campione
1. I campioni testati possono essere siero, plasma anticoagulante eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Accettare alle tecniche standard raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere mantenuto refrigerato a 2-8 ℃ per 7 giorni e crioconservazione al di sotto di -15 ° C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni evitano i cicli di congelamento-scongelamento.

Procedura di dosaggio
La procedura di prova dello strumento vedi il manuale immunoanalizzatore. La procedura di test del reagente è la seguente
1. A parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere l'accesso della password dell'account secondo il metodo operativo dello strumento e immettere l'interfaccia di rilevamento.
3.Scan Il codice di dentatura per confermare l'elemento di prova.
4. Distribuire la scheda di prova dal sacchetto di lamina.
5. Inserire la scheda di prova nello slot della scheda, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Aggiungere il campione siero o plasma di siero da 30 μl a una soluzione e mescolare bene.
7. Aggiungi 20 μl di soluzione B alla miscela sopra e mescola bene.
8. Leggi la miscela per 20 minuti.
9. Aggiungere la miscela da 80 μl per campionare il pozzo della scheda.
10. Fai clic sul pulsante "Test standard", dopo 10 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, può leggere i risultati dalla schermata di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
11. Afferrare l'istruzione dell'analizzatore immunitario portatile (Wiz-A101).

Valori previsti

Testosterone Range normale: maschio: 2,5-10,5ng/ml
Femmina: 0,25-1,0ng/ml
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenta la sua popolazione di pazienti.

Risultati del test e interpretazione
. I dati di cui sopra sono l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit e si suggerisce che ciascun laboratorio dovrebbe stabilire un intervallo di riferimento per il rilevanza clinica pertinente della popolazione in questa regione.
La concentrazione di testosterone è superiore all'intervallo di riferimento e i cambiamenti fisiologici o la risposta allo stress dovrebbero essere esclusi. Indesione anormale, dovrebbe combinare la diagnosi dei sintomi clinici.
I risultati di questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito con questo metodo e i risultati non sono direttamente paragonabili ad altri metodi.
. Altri fattori possono anche causare errori nei risultati di rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori di campionamento.

Archiviazione e stabilità
1. Il kit è di 18 mesi di conservazione della data di produzione. Conservare i kit inutilizzati a 2-30 ° C. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la custodia sigillata fino a quando non si è pronti per eseguire un test e si suggerisce che il test monouso sia utilizzato nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti come rapidamente possibile.
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo essere stato aperto.

Avvertimenti e precauzioni
Il kit deve essere sigillato e protetto contro l'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati da altre metodologie.
Tutti gli esemplari devono essere trattati come potenziali inquinanti.
. Non utilizzare il reagente scaduto.
. Non integrare i reagenti tra kit con lotto diverso no ..
. Non riutilizzare le schede di prova e gli accessori usa e getta.
.Misoperazione, un campione eccessivo o piccolo può portare a deviazioni di risultato.

LIMITAZIONE
Con qualsiasi dosaggio che impiega anticorpi di topo, la possibilità esiste per l'interferenza da parte degli anticorpi anti-topo umani (HAMA) nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non dovrebbe fungere da unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere una considerazione completa combinata con i suoi sintomi, storia medica, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni .
. Questo reagente viene utilizzato solo per i test sierici e plasmatici. Potrebbe non ottenere un risultato accurato se utilizzato per altri campioni come saliva e urina ecc.

Caratteristiche delle prestazioni

Riferimenti
1.Shansen JH, et al.Hama Interferenza con immunoways a base di anticorpi monoclonali murini [J] .j di Clin Immunoway, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico [j] .j di clin immunoway, 1992,15: 108-114.

Chiave per i simboli usati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conserva a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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