Kit diagnostico per il test di gravidanza con gonadotropina corionica umana e oro colloidale
Kit diagnostico per la gonadotropina corionica umana (oro colloidale)
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | HCG | Imballaggio | 25 test/kit, 30 kit/cartone |
| Nome | Kit diagnostico per la gonadotropina corionica umana (oro colloidale) | Ciclo degli strumenti | Classe I |
| Caratteristiche | Elevata sensibilità, facile utilizzo | Certificato | CE/ ISO13485 |
| Precisione | > 99% | durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Oro colloidale | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
Procedura di prova
| 1 | Rimuovere il dispositivo di prova dalla busta di alluminio, posizionarlo su un banco di lavoro orizzontale ed eseguire un buon lavoro di marcatura |
| 2 | Utilizzare una pipetta monouso per prelevare il campione di siero/urina, scartare le prime due gocce di siero/urina, aggiungere 3 gocce (circa 100 μL) di campione di siero/urina privo di bolle, goccia a goccia, nel pozzetto del dispositivo di test in posizione verticale e lentamente, e avviare il conteggio del tempo. |
| 3 | Interpretare il risultato entro 10-15 minuti; dopo 15 minuti, il risultato del rilevamento non è più valido (vedere il risultato nel Diagramma 2). |
Uso previsto
Questo kit è adatto per la rilevazione qualitativa in vitro della gonadotropina corionica umana (hCG) in campioni di siero, ed è indicato per la diagnosi ausiliaria nel primo trimestre di gravidanza. Il kit fornisce esclusivamente i risultati del test della gonadotropina corionica umana, che devono essere utilizzati in combinazione con altre informazioni cliniche per un'analisi più approfondita. Questo kit è destinato agli operatori sanitari.
Riepilogo
Questo kit è adatto per la rilevazione qualitativa della gonadotropina corionica umana (hCG) in campioni di urina e siero, ed è indicato per la diagnosi ausiliaria nel primo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza, a seguito dell'impianto dell'ovulo fecondato nella cavità uterina, le cellule del sinciziotrofoblasto placentare producono grandi quantità di gonadotropina corionica umana (hCG) durante lo sviluppo dell'embrione in feto. Questa gonadotropina viene escreta nelle urine attraverso la circolazione sanguigna della donna incinta. I livelli di hCG nel siero e nelle urine aumentano rapidamente tra la prima e la seconda settimana e mezza di gravidanza, raggiungono il picco all'ottava settimana, si riducono a livelli intermedi a partire dal quarto mese e si mantengono tali fino alle fasi avanzate della gravidanza.
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• Risultato disponibile in 15 minuti
• Funzionamento semplice
• Prezzo direttamente dalla fabbrica
• Non è necessaria una macchina aggiuntiva per la lettura dei risultati
Lettura dei risultati
Il test con il reagente WIZ BIOTECH verrà confrontato con il reagente di controllo:
| Risultati WIZ | Risultato del test del reagente di riferimento | ||
| Positivo | Negativo | Totale | |
| Positivo | 166 | 0 | 166 |
| Negativo | 1 | 144 | 145 |
| Totale | 167 | 144 | 311 |
Tasso di concordanza positiva: 99,4% (95% CI 96,69%~99,89%)
Tasso di coincidenza negativa: 100% (95%CI97,40%~100%)
Tasso di coincidenza totale: 99,68% (95%CI 98,20%~99,40%)
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