Kit diagnostico per l'anticorpo Helicobacter Pylori
Kit diagnostico per anticorpi Helicobacter Pylori (oro colloidale)
Informazioni sulla produzione
Numero di modello | HP-Ab | Imballaggio | 25 test/kit, 30 kit/CTN |
Nome | Kit diagnostico per anticorpi Helicobacter Pylori (oro colloidale) | Classificazione degli strumenti | Classe III |
Caratteristiche | Alta sensibilità, facile da usare | Certificato | CE/ISO13485 |
Precisione | > 99% | Durata di conservazione | Due anni |
Metodologia | Oro colloidale | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
Procedura di prova
1 | Estrarre il dispositivo di prova dalla busta di alluminio, posizionarlo su un banco di lavoro orizzontale e procedere alla marcatura del campione. |
2 | In caso dicampione di siero e plasma, aggiungere 2 gocce nel pozzetto, quindi aggiungere goccia a goccia 2 gocce di diluente del campione. In caso dicampione di sangue intero, aggiungere 3 gocce nel pozzetto, quindi aggiungere goccia a goccia 2 gocce di diluente del campione. |
3 | Interpretare il risultato entro 10-15 minuti; il risultato del rilevamento non è più valido dopo 15 minuti (vedere i risultati dettagliati nell'interpretazione dei risultati). |
Uso previsto
Questo kit è applicabile alla rilevazione qualitativa in vitro di anticorpi anti-H. pylori (HP) in campioni di sangue intero, siero o plasma umano, ed è adatto per la diagnosi ausiliaria dell'infezione da HP. Questo kit fornisce solo risultati del test anticorpale anti-H. pylori (HP) e i risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con altre informazioni cliniche per l'analisi. Questo kit è destinato agli operatori sanitari.

Riepilogo
L'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) è strettamente associata a gastrite cronica, ulcera gastrica, adenocarcinoma gastrico e linfoma correlato alla mucosa gastrica; il tasso di infezione da H. pylori nei pazienti con gastrite cronica, ulcera gastrica, ulcera duodenale e cancro gastrico è di circa il 90%. L'OMS ha classificato l'H. pylori come cancerogeno di Classe I e lo ha identificato come fattore di rischio per il cancro gastrico. Il rilevamento dell'H. pylori è un approccio importante per la diagnosi dell'infezione da H. pylori.
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• lettura del risultato in 15 minuti
• Facile da usare
• Prezzo diretto di fabbrica
• Non è necessaria una macchina aggiuntiva per la lettura dei risultati


Lettura dei risultati
Il test del reagente WIZ BIOTECH verrà confrontato con il reagente di controllo:
Risultati WIZ | Risultato del test del reagente di riferimento | ||
Positivo | Negativo | Totale | |
Positivo | 184 | 0 | 184 |
Negativo | 2 | 145 | 147 |
Totale | 186 | 145 | 331 |
Tasso di coincidenza positiva: 98,92% (95%CI 96,16%~99,70%)
Tasso di coincidenza negativa: 100,00% (95%CI 97,42% ~ 100,00%)
Tasso di coincidenza totale: 99,44% (95%CI 97,82%~99,83%)
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