Kit diagnostico per l'estradiolo(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per l'estradiolo (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per la rilevazione quantitativa dell'estradiolo (E2) nel siero o nel plasma umano, utilizzato principalmente per valutare i livelli di estradiolo. Si tratta di un reagente diagnostico ausiliario. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari.

RIEPILOGO
L'estradiolo (E2) è l'ormone più importante e attivo della famiglia degli estrogeni. Il suo peso molecolare è di 272,3 D. In generale, nelle donne non gravide, l'E2 viene secreto principalmente dalle cellule della guaina follicolare, dalle cellule granulari e dalle cellule luteali durante lo sviluppo follicolare. Durante la gravidanza, l'E2 viene secreto principalmente dalla placenta, mentre negli uomini è prodotto principalmente dai testicoli. Una volta entrato nel sangue, dall'1% al 3% dell'E2 non si lega alle proteine, il 40% si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e il resto si lega all'albumina, viene metabolizzato dal fegato in solfati idrosolubili o esteri gluconaldeidici ed escreto con le urine. L'E2 è un importante indicatore ormonale per la valutazione della funzione ovarica.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo di test è rivestita con un coniugato di BSA ed estradiolo nella regione di test e con un anticorpo anti-IgG di coniglio di capra nella regione di controllo. Il tampone di marcatura è preventivamente rivestito con un marcatore fluorescente, un anticorpo anti-E2 e un'IgG di coniglio. Durante il test del campione, l'E2 presente nel campione si lega all'anticorpo anti-E2 marcato fluorescentemente, formando una miscela immunologica. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso fluisce nella direzione della carta assorbente; quando il complesso attraversa la regione di test, il marcatore fluorescente libero si lega all'estradiolo presente sulla membrana. La concentrazione di estradiolo è inversamente proporzionale al segnale di fluorescenza e la concentrazione di estradiolo nel campione può essere rilevata mediante un test immunoenzimatico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
.Scheda di prova confezionata singolarmente in bustina di alluminio con essiccante 25T
.Una soluzione 25T
.B soluzione 1
Foglio illustrativo 1

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2. Secondo le tecniche standard, raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere conservato in frigorifero a 2-8 °C per 7 giorni e crioconservato a temperature inferiori a -15 °C per 6 mesi.
Tutti i campioni sono stati sottoposti a cicli di congelamento e scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Per la procedura di test dello strumento, consultare il manuale dell'immunoanalizzatore. La procedura di test del reagente è la seguente:
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso all'account secondo la procedura operativa dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice identificativo per confermare l'articolo da testare.
3. Estrarre la scheda di test dalla bustina di alluminio.
4. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e individuare l'elemento da testare.
5. Aggiungere 30 μL di siero o campione di plasma alla soluzione A e mescolare bene.
6. Aggiungere 20 μL di soluzione B alla miscela precedente e mescolare bene.
Lasciare riposare il composto per20minuti.
Aggiungere 80 μL di miscela nel pozzetto del campione sulla scheda.
Fare clic sul pulsante "test standard". Dopo 10 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, leggerà i risultati dal display dello strumento e registrerà/stamperà i risultati del test.
Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE

I dati sopra riportati costituiscono l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit, e si suggerisce che ogni laboratorio stabilisca un intervallo di riferimento per la rilevanza clinica della popolazione in questa regione.
La concentrazione di estradiolo è superiore all'intervallo di riferimento e si dovrebbero escludere alterazioni fisiologiche o risposte allo stress. In caso di anomalia, è necessario combinare la diagnosi con i sintomi clinici.
I risultati ottenuti con questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito dal metodo stesso e non sono direttamente confrontabili con quelli ottenuti con altri metodi.
Altri fattori possono inoltre causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui ragioni tecniche, errori operativi e altri fattori relativi al campione.

IMMAGAZZINAMENTO E STABILITÀ
1. Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire il test. Si consiglia di eseguire il test monouso entro 60 minuti, il più rapidamente possibile, nelle condizioni ambientali richieste (temperatura 2-35℃, umidità 40-90%).
3. Il diluente per campioni va utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati mediante altre metodologie.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
NON utilizzare reagenti scaduti.
NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
Un utilizzo improprio, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a risultati non conformi.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che impiega anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni prelevati da pazienti che hanno ricevuto preparati di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è solo a scopo di riferimento clinico e non deve costituire l'unica base per la diagnosi e il trattamento clinico; la gestione clinica del paziente deve essere una valutazione completa, tenendo conto anche dei suoi sintomi.
.anamnesi, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, dati epidemiologici e altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato esclusivamente per analisi su siero e plasma. L'utilizzo su altri campioni, come saliva, urina, ecc., potrebbe non fornire risultati accurati.
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RRIFERIMENTI
1. Hansen JH, et al. Interferenza di HAMA con i test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il loro ruolo nell'interferenza dei test immunologici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso.

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