Kit diagnostico per il D-dimero(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per il D-dimero (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per la determinazione quantitativa del D-dimero (DD) nel plasma umano. Viene utilizzato per la diagnosi di trombosi venosa, coagulazione intravascolare disseminata e per il monitoraggio della terapia trombolitica. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari.

RIEPILOGO
Il DD riflette la funzione fibrinolitica. Le ragioni dell'aumento del DD sono: 1. Iperfibrinolisi secondaria, come ipercoagulazione, coagulazione intravascolare disseminata, malattie renali, rigetto di trapianto d'organo, terapia trombolitica, ecc. 2. Sono presenti attività attivate di formazione di trombi e fibrinolisi nei vasi; 3. Infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare, trombosi venosa, interventi chirurgici, tumori, coagulazione intravascolare disseminata, infezioni e necrosi tissutale, ecc.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo di test è rivestita con anticorpo anti-DD nella regione di test e con anticorpo anti-IgG di coniglio di capra nella regione di controllo. I tamponi di etichettatura sono preventivamente rivestiti con anticorpo anti-DD marcato con fluorescenza e IgG di coniglio. Quando si analizza un campione positivo, l'antigene DD presente nel campione si lega all'anticorpo anti-DD marcato con fluorescenza, formando una miscela immunologica. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso migra nella direzione della carta assorbente e, quando attraversa la regione di test, si lega all'anticorpo anti-DD di rivestimento, formando un nuovo complesso. Il livello di DD è direttamente correlato al segnale di fluorescenza e la concentrazione di DD nel campione può essere rilevata mediante un test immunoenzimatico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
Scheda di test confezionata singolarmente in bustina di alluminio con essiccante 25T
Diluenti per campioni 25T
Foglio illustrativo 1

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
I campioni analizzati possono essere plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante con EDTA.
Secondo le tecniche standard, raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere conservato in frigorifero a 2-8 °C per 7 giorni e crioconservato a temperature inferiori a -15 °C per 6 mesi.
Tutti i campioni sono stati sottoposti a cicli di congelamento e scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Prima di eseguire il test, leggere il manuale d'uso dello strumento e il foglietto illustrativo.
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso all'account secondo la procedura operativa dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice identificativo per confermare l'articolo da testare.
4. Estrarre la scheda di test dalla bustina di alluminio.
5. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e individuare l'elemento da testare.
6. Aggiungere 40 μL di siero o campione di plasma al diluente del campione e mescolare bene.
7. Aggiungere 80 μL di soluzione campione nel pozzetto del campione sulla scheda.
8. Fare clic sul pulsante "test standard". Dopo 15 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, leggerà i risultati dal display dello strumento e registrerà/stamperà i risultati del test.
9. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
DD <0,5 mg/L
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo di riferimento, rappresentativo della propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE
I dati sopra riportati sono il risultato del test con reagente DD e si suggerisce che ogni laboratorio stabilisca un intervallo di valori di rilevamento DD adatto alla popolazione di questa regione. I risultati sopra riportati sono da intendersi solo a titolo di riferimento.
I risultati ottenuti con questo metodo sono applicabili esclusivamente agli intervalli di riferimento stabiliti nel metodo stesso e non sono direttamente confrontabili con quelli ottenuti con altri metodi.
Altri fattori possono inoltre causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui ragioni tecniche, errori operativi e altri fattori relativi al campione.

IMMAGAZZINAMENTO E STABILITÀ
1. Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire il test. Si consiglia di eseguire il test monouso entro 60 minuti, il più rapidamente possibile, nelle condizioni ambientali richieste (temperatura 2-35℃, umidità 40-90%).
3. Il diluente per campioni va utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
2. Tutti i campioni positivi devono essere convalidati mediante altre metodologie.
3. Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
4. NON utilizzare reagenti scaduti.
5. NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
6. NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
7. Un utilizzo improprio, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a risultati non conformi.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che impiega anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni prelevati da pazienti che hanno ricevuto preparati di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è da intendersi solo a scopo di riferimento clinico e non deve costituire l'unica base per la diagnosi e il trattamento clinico. La gestione clinica del paziente deve essere ponderata in modo completo, tenendo conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dei dati epidemiologici e di altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato esclusivamente per analisi su siero e plasma. L'utilizzo su altri campioni, come saliva, urina, ecc., potrebbe non fornire risultati accurati.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RRIFERIMENTI
1. Hansen JH, et al. Interferenza di HAMA con i test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il loro ruolo nell'interferenza dei test immunologici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso.

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