Kit diagnostico per test rapido della troponina T cardiaca
Kit diagnostico per la troponina T cardiaca
Metodologia: Saggio immunocromatografico a fluorescenza
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | cTnT | Imballaggio | 25 test/kit, 30 kit/cartone |
| Nome | Kit diagnostico per la troponina T cardiaca | Ciclo degli strumenti | Classe II |
| Caratteristiche | Elevata sensibilità, facile utilizzo | Certificato | CE/ ISO13485 |
| Precisione | > 99% | durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico a fluorescenza | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
USO PREVISTO
Questo kit è destinato alla determinazione quantitativa in vitro del contenuto di troponina T cardiaca (cTnT) in campioni di siero/plasma/sangue intero umano ed è indicato come test ausiliario per l'infarto miocardico acuto. Il kit fornisce esclusivamente il risultato del test della troponina T cardiaca (cTnT), che deve essere analizzato in combinazione con altre informazioni cliniche.
Procedura di prova
| 1 | Prima di utilizzare il reagente, leggere attentamente il foglietto illustrativo e familiarizzarsi con le procedure operative. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunologico portatile WIZ-A101. |
| 3 | Aprire la bustina di alluminio contenente il reagente ed estrarre il dispositivo di test. |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo di test nell'apposito alloggiamento dell'analizzatore immunologico. |
| 5 | Nella pagina iniziale dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunologico, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di test. |
| 6 | Fare clic su "QC Scan" per scansionare il codice QR sul lato interno del kit; inserire i parametri relativi al kit nello strumento e selezionare il tipo di campione. Nota: ogni numero di lotto del kit deve essere scansionato una sola volta. Se il numero di lotto è già stato scansionato, saltare questo passaggio. |
| 7 | Verificare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero di lotto" ecc. nell'interfaccia di test con le informazioni riportate sull'etichetta del kit. |
| 8 | Prelevare il diluente del campione in base alle informazioni disponibili, aggiungere 80 μL di siero/plasma/campione di sangue intero e mescolare accuratamente; |
| 9 | Aggiungere 80 µL della suddetta soluzione accuratamente miscelata nel pozzetto del dispositivo di prova; |
| 10 | Una volta completato l'inserimento dei campioni, fare clic su "Tempi" e il tempo di prova rimanente verrà visualizzato automaticamente nell'interfaccia. |
| 11 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi allo scadere del tempo previsto. |
| 12 | Una volta completato il test con l'analizzatore immunologico, il risultato verrà visualizzato sull'interfaccia del test oppure potrà essere consultato tramite la sezione "Cronologia" nella pagina principale dell'interfaccia operativa. |
Nota: ogni campione deve essere pipettato utilizzando una pipetta monouso pulita per evitare la contaminazione incrociata.
Superiorità
Tempo di prova: 10-15 minuti
Conservazione: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Saggio immunocromatografico a fluorescenza
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• Risultato disponibile in 15 minuti
• Funzionamento semplice
• 3 test in una sola volta, con un notevole risparmio di tempo.
• Elevata precisione
La performance clinica
Valutazione clinica delle prestazioni del prodotto viene valutata attraverso la raccolta150campioni clinici. Utilizzare un kit ECLIA commercializzato corrispondente come reagente di controllo e confrontare i risultati del test. Utilizzare la regressione lineare per studiare la loro comparabilità. I coefficienti di correlazione dei due test sono Y=101X-20.585e R=0,9844, rispettivamente.
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