Kit diagnostico perCalprotectina(Saggio immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguirne scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di divergenze dalle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Kit diagnostico perCalprotectina(Cal) è adatto per la determinazione quantitativa del calcio nelle feci umane mediante saggio immunocromatografico a fluorescenza, che ha un importante valore diagnostico accessorio per le malattie infiammatorie intestinali. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso professionale sanitario.

RIEPILOGO
Cal è un eterodimero, composto da MRP 8 e MRP 14^[1]Esiste nel citoplasma dei neutrofili ed è espresso sulle membrane delle cellule mononucleate. Cal è una proteina di fase acuta, ha una fase stabile di circa una settimana nelle feci umane, ed è considerato un marcatore di malattia infiammatoria intestinale.^[2-3]Il kit è un semplice test quantitativo visivo che rileva il Cal nelle feci umane, con elevata sensibilità di rilevamento e forte specificità. Il test si basa sull'elevata specificità del principio di reazione sandwich a doppio anticorpo e sulla tecnica di analisi immunocromatografica a fluorescenza, che può fornire un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La striscia è dotata di un anticorpo di rivestimento anti-Cal sulla zona di test, che viene preventivamente fissato alla membrana cromatografica. Il tampone di etichettatura è preventivamente rivestito con un anticorpo anti-Cal marcato con fluorescenza. Quando si testa un campione positivo, il Cal presente nel campione può essere miscelato con l'anticorpo anti-Cal marcato con fluorescenza, formando una miscela immunitaria. Lasciando migrare la miscela lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato del Cal viene catturato dall'anticorpo di rivestimento anti-Cal sulla membrana, formando un complesso. L'intensità di fluorescenza è positivamente correlata al contenuto di Cal. Il Cal presente nel campione può essere rilevato mediante un analizzatore immunoenzimatico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T：
Scheda di prova confezionata singolarmente in un sacchetto di alluminio con un essiccante 25T
Diluenti campione 25T
Foglietto illustrativo 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. Utilizzare un contenitore monouso pulito per raccogliere il campione di feci fresche e sottoporlo immediatamente al test. Se non è possibile eseguire il test immediatamente, conservarlo a 2-8 °C per 3 giorni o a una temperatura inferiore a -15 °C per 6 mesi.
2. Estrarre il bastoncino di campionamento, inserirlo nel campione di feci, ripetere l'operazione 3 volte, prelevare ogni volta le diverse parti del campione di feci, quindi rimettere il bastoncino di campionamento, avvitare bene e agitare bene. In alternativa, utilizzare il bastoncino di campionamento per prelevare circa 50 mg di campione di feci e inserirlo in una provetta contenente la diluizione del campione, quindi avvitare bene.
3. Utilizzare una pipetta monouso per il campionamento: prelevare il campione di feci dal paziente affetto da diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) nella provetta per il campionamento delle feci e agitare bene.

Note:
1. Evitare i cicli di congelamento-scongelamento.
2. Scongelare i campioni a temperatura ambiente prima dell'uso.

PROCEDURA DI ANALISI

Prima di effettuare il test, leggere attentamente il manuale d'uso dello strumento e il foglietto illustrativo.
1. Lasciare da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere la password di accesso dell'account in base al metodo di funzionamento dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice di identificazione per confermare l'articolo in prova.
4. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio.
5. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e determinare l'elemento da testare.
6. Rimuovere il tappo dalla provetta del campione e scartare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) di campione diluito senza bolle verticalmente e lentamente nel pozzetto del campione sulla scheda con il dischetto fornito.
7. Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 15 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, potrà leggere i risultati dallo schermo di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
8. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
Cal <60μg/g
Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca il proprio intervallo di normalità rappresentativo della propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEI TEST E INTERPRETAZIONE
1. La concentrazione di Cal nel campione è superiore a 60 μg/g e dovrebbe escludere un'alterazione dello stato fisiologico. I risultati sono effettivamente anomali e dovrebbero essere diagnosticati con sintomi clinici.
2. I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non vi è alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
3. Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Il kit ha una validità di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti a eseguire il test. Si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35°C, umidità 40-90%) entro 60 minuti il più rapidamente possibile.
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi dovranno essere convalidati con altre metodologie.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
NON utilizzare reagenti scaduti.
NON scambiare i reagenti tra kit con lotto diverso.
NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono causare deviazioni nei risultati.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che utilizza anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è solo per riferimento clinico e non deve essere l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento; la gestione clinica del paziente deve essere valutata in modo completo, tenendo conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dell'epidemiologia e di altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato solo per test fecali. Potrebbe non fornire risultati accurati se utilizzato su altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI

RIFERIMENTI
1.Li,G.&Y.L.Li.La relazione tra calcio e malattia clinica[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2.Han,W.,Xu,JM,et al.Lo studio clinico della calamina e della lattoferrina nei pazienti con colite ulcerosa[J].Chinese Journal of Gastroenterology,2010,15(4)
3.Wang,ZH,Guo,HB,et al. Lo studio sulla relazione tra calamina fecale e malattia infiammatoria intestinale[J]. Scienza Tecnologia e Ingegneria,2010-03,10(8)

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Indirizzo: 3-4 piano, edificio n. 16, laboratorio biomedico, 2030 Wengjiao West Road, distretto di Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Tel: +86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279