Kit diagnostico perCalprotectina(Test immunocromatografico della fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere questo pacchetto Inserisci attentamente prima dell'uso e seguire rigorosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita se ci sono deviazioni dalle istruzioni in questo inserto del pacchetto.

Uso previsto
Kit diagnostico perCalprotectina(Cal) è adatto per la determinazione quantitativa delle feci umane Cal mediante fluorescenza del test immunocromatografico, che ha un importante valore diagnostico accessorio per la malattia intestinale infiammatoria. Tutto il campione deve essere confermato da altre metodologie. Questo test è destinato solo all'uso di un professionista sanitario.

RIEPILOGO
Cal è un eterodimero, composto da MRP 8 e MRP 14^[1]. Esiste nel citoplasma di neutrofili ed espresso su membrane cellulari mononucleari. Cal è proteine ​​di fase acuta, ha una fase ben stabile di circa una settimana nelle feci umane, è determinato per essere un marker di malattia intestinale infiammatoria^[2-3]. Il kit è un test quantitativo semplice e visivo che rileva Cal nelle feci umane, ha un'elevata sensibilità di rilevamento e una forte specificità. Il test basato sull'elevato specifico del principio di reazione sandwich a doppio anticorpi e tecniche di analisi del test immunocromatografico della fluorescenza, che possono dare un risultato entro 15 minuti.

Principio della procedura
La striscia ha un anticorpo anticorto anti-calunico sulla regione di prova, che è fissata in anticipo alla cromatografia a membrana. Il cuscinetto Lable è rivestito in anticipo da anticorpo anti-Cal marcato in fluorescenza. Quando si testano un campione positivo, il CAL nel campione può essere miscelato con anticorpo anti-Cal marcato con fluorescenza e forma una miscela immunitaria. Poiché la miscela può migrare lungo la striscia di prova, il complesso coniugato CAL viene catturato dall'anticorpo di rivestimento anti-calunico sulla membrana e forma il complesso. L'intensità della fluorescenza è positivamente correlata al contenuto di CAL. Il CAL nel campione può essere rilevato mediante analizzatore di test immunologici a fluorescenza.

Reagenti e materiali forniti

Componenti del pacchetto 25T：
Scheda di prova intoluta singolarmente con un essiccante 25t
Diluenti del campione 25T
INSERT PACCHETTO 1

Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore di raccolta del campione, timer

Raccolta e archiviazione del campione
1. Utilizzare un contenitore pulito usa e getta per raccogliere il campione di feci fresche e testato immediatamente. Se non può essere testato immediatamente, conservato a 2-8 ° C per 3 giorni o inferiore a -15 ° C per 6 mesi.
2. Disattivare la levetta di campionamento, inserita nel campione di feci, ripetere l'azione 3 volte, prendere ogni volta le diverse parti del campione di feci, quindi mettere indietro il bastoncino di campionamento, avvitare il pozzo o agitare il pozzo o usare il bastoncino di campionamento raccolto circa 50 mg di campione di feci e mettere in un tubo campione contenente diluizione del campione e avvitare saldamente.
3. Utilizzare il campionamento della pipetta usa e getta prendere il campione di feci dal paziente con diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µl) al tubo di campionamento fecale e agitare bene.

Note:
1. Evitare i cicli di congelamento-scongelamento.
2.Grazia campioni a temperatura ambiente prima dell'uso.

Procedura di dosaggio

Si prega di leggere il manuale dell'operazione dello strumento e l'inserto del pacchetto prima del test.
1. A parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere l'accesso della password dell'account secondo il metodo operativo dello strumento e immettere l'interfaccia di rilevamento.
3.Scan Il codice di dentatura per confermare l'elemento di prova.
4. Distribuire la scheda di prova dal sacchetto di lamina.
5. Inserire la scheda di prova nello slot della scheda, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Rimuovere il cappuccio dal tubo del campione e scartare le prime due gocce diluite del campione, aggiungere 3 gocce (circa 100ul) nessuna bolla diluita diluita verticale e lentamente nel pozzetto del campione della scheda con una disputa fornita.
7.Fare clic sul pulsante "Test standard", dopo 15 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, può leggere i risultati dalla schermata di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
8. Afferrare l'istruzione dell'analizzatore immunitario portatile (Wiz-A101).

Valori previsti
Cal <60μg/g
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenta la sua popolazione di pazienti.

Risultati del test e interpretazione
1. Il cal in campione è più di 60μg/g e dovrebbe escludere il cambiamento dello stato fisiologico. I risultati sono effettivamente anormali e dovrebbero essere diagnosticati con sintomi clinici.
2. I risultati di questo metodo sono applicabili solo alle gamme di riferimento stabilite in questo metodo e non vi è alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
3. Altri fattori possono anche causare errori nei risultati di rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori di campionamento.

Archiviazione e stabilità
1. Il kit è di 18 mesi di conservazione della data di produzione. Conservare i kit inutilizzati a 2-30 ° C. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la custodia sigillata fino a quando non si è pronti per eseguire un test e si suggerisce che il test monouso venga utilizzato nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti il ​​più rapidamente possibile.
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo essere stato aperto.

Avvertimenti e precauzioni
Il kit deve essere sigillato e protetto contro l'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati da altre metodologie.
Tutti gli esemplari devono essere trattati come potenziali inquinanti.
. Non utilizzare il reagente scaduto.
. Non integrare i reagenti tra kit con lotto diverso no ..
. Non riutilizzare le schede di prova e gli accessori usa e getta.
.Misoperazione, un campione eccessivo o piccolo può portare a deviazioni di risultato.

LIMITAZIONE
Con qualsiasi dosaggio che impiega anticorpi di topo, la possibilità esiste per l'interferenza da parte degli anticorpi anti-topo umani (HAMA) nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non dovrebbe fungere da unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere una considerazione completa combinata con i suoi sintomi, la storia medica, altri esami di laboratorio, la risposta al trattamento, l'epidemiologia e altre informazioni.
. Questo reagente viene utilizzato solo per i test fecali. Potrebbe non ottenere un risultato accurato se utilizzato per altri campioni come saliva e urina ecc.

Caratteristiche delle prestazioni

Riferimenti
1.li, g. & Y.l.li.
2.HAN, W., Xu, JM, et al. Lo studio clinico di calamina e lattoferrina nei pazienti con colite ulcerosa [J]. Giornale cinese di Gastroenterologia, 2010,15 (4)
3.Wang, ZH, Guo, HB, et al. Lo studio sulla relazione tra calamina fecale e malattia infiammatoria intestinale [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03,10 (8)

Chiave per i simboli usati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conserva a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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