Kit diagnostico per l'antigene dell'Helicobacter Pylori(Saggio immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per l'antigene dell'Helicobacter Pylori (saggio immunocromatografico a fluorescenza) è adatto per la rilevazione quantitativa dell'antigene HP nelle feci umane mediante test immunocromatografico a fluorescenza, che ha un importante valore diagnostico accessorio per le infezioni gastriche. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari.

RIEPILOGO
L'infezione gastrica da Helicobacter pylori è strettamente correlata alla gastrite cronica, all'ulcera gastrica, all'adenocarcinoma gastrico, al linfoma associato alla mucosa gastrica, con un tasso di infezione da Hp ylori di circa il 90% nei pazienti con gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale e cancro gastrico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha identificato h. pylori come primo tipo di fattore cancerogeno ed è chiaramente un fattore di rischio per il cancro gastrico. Il rilevamento di H.pylori è di grande valore nella diagnosi di h. pylori. Il test si basa su tecniche di analisi immunocromatografica a fluorescenza, che può fornire un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

La striscia ha un anticorpo di rivestimento anti-HP sulla zona del test, che è fissata in anticipo alla cromatografia su membrana. Il tampone dell'etichetta è rivestito in anticipo con anticorpo anti-HP marcato con fluorescenza. Quando si testa un campione positivo, l'HP nel campione può essere miscelato con l'anticorpo anti-HP marcato con fluorescenza e formare una miscela immunitaria. Mentre la miscela viene lasciata migrare lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato HP viene catturato dall'anticorpo di rivestimento anti-HP sulla membrana e forma il complesso. L'intensità della fluorescenza è correlata positivamente al contenuto HP. L'HP nel campione può essere rilevato mediante un analizzatore immunologico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
Scheda di prova confezionata singolarmente in un foglio di alluminio con un essiccante 25T
Diluenti del campione 25T
Foglietto illustrativo 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
1.Utilizzare un contenitore pulito usa e getta per raccogliere il campione di feci fresche e testarlo immediatamente. Se non è possibile testarlo immediatamente, conservare a 2-8°C per 3 giorni o a -15°C per 6 mesi.
2. Estrarre il bastoncino per il campionamento, inserirlo nel campione di feci, ripetere l'operazione 3 volte, prendere ogni volta le diverse parti del campione di feci, quindi rimettere a posto il bastoncino per il campionamento, avvitare bene e agitare bene, oppure utilizzare il bastoncino per il campionamento raccolto circa 50 mg di campione di feci, inserirlo in una provetta per campione di feci contenente la diluizione del campione e avvitare saldamente.
3.Utilizzare una pipetta monouso per il campionamento, prelevare il campione di feci del paziente con diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µl) alla provetta per il campionamento fecale e agitare bene.

Note:
1.Evitare cicli di gelo-disgelo.
2.Scongelare i campioni a temperatura ambiente prima dell'uso.

PROCEDURA DI ANALISI
Si prega di leggere il manuale operativo dello strumento e il foglietto illustrativo prima del test.
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2.Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso dell'account in base al metodo operativo dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3.Scansionare il codice di identificazione per confermare l'elemento da testare.
4.Estrarre la scheda del test dalla busta di alluminio.
5.Inserire la scheda di prova nello slot per schede, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6.Rimuovere il tappo dalla provetta del campione ed eliminare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100uL) di campione diluito senza bolle verticalmente e lentamente nel pozzetto del campione della scheda con il dispette fornito.
7.Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 15 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, potrà leggere i risultati dallo schermo del display dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
8.Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
HP-Ag<10
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenti la propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE
1.L'HP-Ag nel campione è superiore a 10 e dovrebbe escludere il cambiamento dello stato fisiologico. I risultati sono infatti anormali e dovrebbero essere diagnosticati con sintomi clinici.
2. I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non esiste una comparabilità diretta con altri metodi.
3.Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1.Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a 2-30°C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test e si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti con la stessa rapidità possibile.
3.Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
.Tutti i campioni positivi devono essere convalidati mediante altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
.NON utilizzare il reagente scaduto.
.NON scambiare i reagenti tra kit con numero di lotto diverso.
.NON riutilizzare le test card e gli accessori usa e getta.
.Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a deviazioni dei risultati.

LIMITAZIONE
.Come per qualsiasi analisi che utilizzi anticorpi di topo, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
.Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non deve servire come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento, la gestione clinica del paziente deve essere considerata in modo globale insieme ai suoi sintomi, all'anamnesi, ad altri esami di laboratorio, alla risposta al trattamento, all'epidemiologia e ad altre informazioni .
.Questo reagente viene utilizzato solo per i test fecali. Potrebbe non ottenere risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI

REFERENZE

1.Shao,JL&F.Wu.Recenti progressi nei metodi di rilevamento dell'Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferenza con test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini[J].J di Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico[J].J di Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Indirizzo: 3-4 piani, edificio NO.16, laboratorio biomedico, 2030 Wengjiao West Road, distretto di Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279