Kit diagnostico per l'antigene dell'Helicobacter Pylori(Saggio immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per l'antigene di Helicobacter Pylori (test immunocromatografico a fluorescenza) è adatto per la rilevazione quantitativa dell'antigene HP nelle feci umane mediante test immunocromatografico a fluorescenza, che ha un importante valore diagnostico accessorio per le infezioni gastriche. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari.

RIEPILOGO
L'infezione gastrica da Helicobacter pylori è strettamente correlata a gastrite cronica, ulcera gastrica, adenocarcinoma gastrico e linfoma associato alla mucosa gastrica. Il tasso di infezione da H. pylori è di circa il 90% nei pazienti affetti da gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale e cancro gastrico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha identificato l'H. pylori come il principale fattore cancerogeno ed è chiaramente un fattore di rischio per il cancro gastrico. La rilevazione dell'H. pylori è di grande importanza nella diagnosi dell'infezione. Il test, basato su tecniche di analisi immunocromatografica a fluorescenza, può fornire un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

La striscia presenta un rivestimento di anticorpi anti-HP nella regione di test, precedentemente fissata alla membrana cromatografica. Il tampone di etichettatura è preliminarmente rivestito con anticorpi anti-HP marcati con fluorescenza. Quando si analizza un campione positivo, l'HP presente nel campione si mescola con gli anticorpi anti-HP marcati con fluorescenza, formando una miscela immunologica. Man mano che la miscela migra lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato HP viene catturato dagli anticorpi anti-HP presenti sulla membrana, formando un complesso. L'intensità della fluorescenza è direttamente correlata alla concentrazione di HP. L'HP nel campione può essere rilevato mediante un analizzatore immunoenzimatico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
Scheda di test confezionata singolarmente in bustina di alluminio con essiccante 25T
Diluenti per campioni 25T
Foglio illustrativo 1

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. Utilizzare un contenitore pulito monouso per raccogliere un campione di feci fresche e analizzarlo immediatamente. Se non è possibile analizzarlo immediatamente, conservarlo a 2-8 °C per 3 giorni o a una temperatura inferiore a -15 °C per 6 mesi.
2. Estrarre il bastoncino di campionamento, inserirlo nel campione di feci, ripetere l'operazione 3 volte, prelevando ogni volta una parte diversa del campione di feci, quindi reinserire il bastoncino di campionamento, avvitare bene e agitare accuratamente. In alternativa, prelevare circa 50 mg di campione di feci con il bastoncino di campionamento e metterli in una provetta contenente la soluzione diluita, avvitando bene.
3. Utilizzare una pipetta monouso per prelevare il campione di feci dal paziente con diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) alla provetta per il campionamento fecale e agitare bene.

Note:
1. Evitare i cicli di congelamento e scongelamento.
2. Scongelare i campioni a temperatura ambiente prima dell'uso.

PROCEDURA DI ANALISI
Prima di eseguire il test, leggere il manuale d'uso dello strumento e il foglietto illustrativo.
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso all'account secondo la procedura operativa dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice identificativo per confermare l'articolo da testare.
4. Estrarre la scheda di test dalla bustina di alluminio.
5. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e individuare l'elemento da testare.
6. Rimuovere il tappo dalla provetta e scartare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) di campione diluito senza bolle, versandole verticalmente e lentamente nel pozzetto del campione sulla scheda con la pipetta in dotazione.
7. Fare clic sul pulsante "test standard". Dopo 15 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, leggerà i risultati dal display dello strumento e registrerà/stamperà i risultati del test.
8. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
HP-Ag<10
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo di riferimento, rappresentativo della propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE
1. Il livello di HP-Ag nel campione è superiore a 10, il che dovrebbe escludere un'alterazione dello stato fisiologico. I risultati sono effettivamente anomali e richiedono una diagnosi basata sui sintomi clinici.
2. I risultati ottenuti con questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti nel metodo stesso e non sono direttamente confrontabili con quelli ottenuti con altri metodi.
3. Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui ragioni tecniche, errori operativi e altri fattori relativi al campione.

IMMAGAZZINAMENTO E STABILITÀ
1. Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire il test. Si consiglia di eseguire il test monouso entro 60 minuti, il più rapidamente possibile, nelle condizioni ambientali richieste (temperatura 2-35℃, umidità 40-90%).
3. Il diluente per campioni va utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati mediante altre metodologie.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
NON utilizzare reagenti scaduti.
NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
Un utilizzo improprio, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a risultati non conformi.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che impiega anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni prelevati da pazienti che hanno ricevuto preparati di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è da intendersi solo a scopo di riferimento clinico e non deve costituire l'unica base per la diagnosi e il trattamento clinico. La gestione clinica del paziente deve essere ponderata in modo completo, tenendo conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dei dati epidemiologici e di altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato esclusivamente per analisi fecali. Potrebbe non fornire risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RRIFERIMENTI

1.Shao,JL&F.Wu.Progressi recenti nei metodi di rilevamento dell'Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. Interferenza di HAMA con i test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il loro ruolo nell'interferenza dei test immunologici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso.

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