Kit diagnostico per l'antigene dell'Helicobacter Pylori(Saggio immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguirne scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di divergenze dalle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per l'antigene dell'Helicobacter Pylori (test immunocromatografico a fluorescenza) è adatto per la rilevazione quantitativa dell'antigene HP nelle feci umane mediante test immunocromatografico a fluorescenza, che ha un importante valore diagnostico accessorio per le infezioni gastriche. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso professionale sanitario.

RIEPILOGO
L'infezione gastrica da Helicobacter pylori è strettamente correlata a gastrite cronica, ulcera gastrica, adenocarcinoma gastrico, linfoma associato alla mucosa gastrica. Il tasso di infezione da H. pylori è di circa il 90% nei pazienti con gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale e cancro gastrico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha identificato l'H. pylori come il primo tipo di fattore cancerogeno ed è chiaramente un fattore di rischio per il cancro gastrico. La rilevazione dell'H. pylori è di grande valore nella diagnosi dell'infezione da H. pylori. Il test si basa su tecniche di analisi immunocromatografica a fluorescenza, che possono fornire un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

La striscia presenta un anticorpo di rivestimento anti-HP sulla zona di test, che viene preventivamente fissato alla membrana cromatografica. Il tampone di etichettatura è preventivamente rivestito con un anticorpo anti-HP marcato con fluorescenza. Quando si testa un campione positivo, l'HP nel campione può essere miscelato con l'anticorpo anti-HP marcato con fluorescenza, formando una miscela immunitaria. Lasciando migrare la miscela lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato HP viene catturato dall'anticorpo di rivestimento anti-HP sulla membrana, formando un complesso. L'intensità di fluorescenza è positivamente correlata al contenuto di HP. L'HP nel campione può essere rilevato mediante un analizzatore immunoenzimatico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T：
Scheda di prova confezionata singolarmente in un sacchetto di alluminio con un essiccante 25T
Diluenti campione 25T
Foglietto illustrativo 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. Utilizzare un contenitore monouso pulito per raccogliere il campione di feci fresche e sottoporlo immediatamente al test. Se non è possibile eseguire il test immediatamente, conservarlo a 2-8 °C per 3 giorni o a una temperatura inferiore a -15 °C per 6 mesi.
2. Estrarre il bastoncino di campionamento, inserirlo nel campione di feci, ripetere l'operazione 3 volte, prelevare ogni volta le diverse parti del campione di feci, quindi rimettere il bastoncino di campionamento, avvitare bene e agitare bene. In alternativa, utilizzare il bastoncino di campionamento per prelevare circa 50 mg di campione di feci e inserirlo in una provetta contenente la diluizione del campione, quindi avvitare bene.
3. Utilizzare una pipetta monouso per il campionamento: prelevare il campione di feci dal paziente affetto da diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) nella provetta per il campionamento delle feci e agitare bene.

Note:
1. Evitare i cicli di congelamento-scongelamento.
2. Scongelare i campioni a temperatura ambiente prima dell'uso.

PROCEDURA DI ANALISI
Prima di effettuare il test, leggere attentamente il manuale d'uso dello strumento e il foglietto illustrativo.
1. Lasciare da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere la password di accesso dell'account in base al metodo di funzionamento dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice di identificazione per confermare l'articolo in prova.
4. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio.
5. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e determinare l'elemento da testare.
6. Rimuovere il tappo dalla provetta del campione e scartare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) di campione diluito senza bolle verticalmente e lentamente nel pozzetto del campione sulla scheda con il dischetto fornito.
7. Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 15 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, potrà leggere i risultati dallo schermo di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
8. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
HP-Ag<10
Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca il proprio intervallo di normalità rappresentativo della propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEI TEST E INTERPRETAZIONE
1. La concentrazione di HP-Ag nel campione è superiore a 10 e dovrebbe escludere un'alterazione dello stato fisiologico. I risultati sono effettivamente anomali e dovrebbero essere diagnosticati con sintomi clinici.
2. I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non vi è alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
3. Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Il kit ha una validità di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti a eseguire il test. Si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35°C, umidità 40-90%) entro 60 minuti il più rapidamente possibile.
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi dovranno essere convalidati con altre metodologie.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
NON utilizzare reagenti scaduti.
NON scambiare i reagenti tra kit con lotto diverso.
NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono causare deviazioni nei risultati.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che utilizza anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è solo per riferimento clinico e non deve essere l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento; la gestione clinica del paziente deve essere valutata in modo completo, tenendo conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dell'epidemiologia e di altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato solo per test fecali. Potrebbe non fornire risultati accurati se utilizzato su altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI

RRIFERIMENTI

1.Shao,JL&F.Wu.Recenti progressi nei metodi di rilevamento dell'Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.Interferenza HAMA con immunoassay basati su anticorpi monoclonali murini[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza dei test immunoenzimatici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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