Kit diagnostico per l'alfa-fetoproteina(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguirne scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di divergenze dalle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.

USO PREVISTO

Il kit diagnostico per l'alfa-fetoproteina (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per la rilevazione quantitativa dell'alfa-fetoproteina (AFP) nel siero o plasma umano, utilizzato principalmente come supporto alla diagnosi, all'effetto curativo e alla prognosi del carcinoma epatocellulare primario. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso professionale sanitario.

RIEPILOGO

L'alfa-fetoproteina (AFP) è uno dei marcatori tumorali più comunemente utilizzati. È una glicoproteina con un peso molecolare di 70.000 e zucchero del 4%. Viene sintetizzata principalmente dal fegato fetale, seguito dal sacco vitellino. Il feto inizia a sintetizzare a 6 settimane, raggiungendo un picco tra le 12 e le 15 settimane, una concentrazione sierica da 1 a 3 g/L e una concentrazione nel sangue del cordone ombelicale alla nascita da 10 a 100 mg/L; da 1 a 2 anni dopo la nascita fino al livello dell'adulto; una gravidanza normale può raggiungere i 90-500 ng/mL nel mezzo; il contenuto sierico umano normale di AFP è compreso tra 2 e 8 ng/mL, ma molte malattie, in particolare l'epatite, influenzano il valore di AFP.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

La membrana del dispositivo di test è rivestita con anticorpi anti-AFP nella zona di test e con anticorpi anti-IgG di coniglio di capra nella zona di controllo. Il tampone di etichettatura è preventivamente rivestito con anticorpi anti-AFP marcati con fluorescenza e IgG di coniglio. Quando si testa un campione positivo, l'antigene AFP nel campione si combina con gli anticorpi anti-AFP marcati con fluorescenza, formando una miscela immunitaria. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso fluisce nella direzione della carta assorbente; quando il complesso attraversa la zona di test, si combina con l'anticorpo di rivestimento anti-AFP, formando un nuovo complesso. Il livello di AFP è positivamente correlato al segnale di fluorescenza e la concentrazione di AFP nel campione può essere rilevata mediante immunodosaggio a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T：

Scheda di prova confezionata singolarmente in busta di alluminio con essiccante 25T
Diluenti campione 25T
.Foglio illustrativo 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer
RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2. Raccogliere il campione secondo le tecniche standard. Il campione di siero o plasma può essere conservato in frigorifero a 2-8 °C per 7 giorni e crioconservato a temperature inferiori a -15 °C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni evitano cicli di congelamento-scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Prima di effettuare il test, leggere attentamente il manuale d'uso dello strumento e il foglietto illustrativo.
1. Lasciare da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere la password di accesso dell'account in base al metodo di funzionamento dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice di identificazione per confermare l'articolo in prova.
4. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio.
5. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e determinare l'elemento da testare.
6. Aggiungere 20 μL di campione di siero o plasma al diluente del campione e mescolare bene.
7. Aggiungere 80 μL di soluzione campione nel pozzetto del cartoncino.
8. Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 15 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, potrà leggere i risultati dallo schermo di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
9. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI

AFP: <10 ng/mL
Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca il proprio intervallo di normalità rappresentativo della propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEI TEST E INTERPRETAZIONE
I dati sopra riportati sono il risultato del test del reagente AFP e si suggerisce che ogni laboratorio stabilisca un intervallo di valori di rilevamento dell'AFP adatto alla popolazione di questa regione. I risultati sopra riportati sono solo a scopo di riferimento.
I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non vi è alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1. Il kit ha una validità di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti a eseguire il test. Si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35°C, umidità 40-90%) entro 60 minuti il più rapidamente possibile.
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi dovranno essere convalidati con altre metodologie.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
NON utilizzare reagenti scaduti.
NON scambiare i reagenti tra kit con lotto diverso.
NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono causare deviazioni nei risultati.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che utilizza anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è solo per riferimento clinico e non deve essere l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento; la gestione clinica del paziente deve essere valutata in modo completo, tenendo conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dell'epidemiologia e di altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato solo per test su siero e plasma. Potrebbe non fornire risultati accurati se utilizzato su altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI

RRIFERIMENTI
1.Hansen JH,et al.Interferenza HAMA con immunoassay basati su anticorpi monoclonali murini[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza dei test immunoenzimatici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Indirizzo: 3-4 piano, edificio n. 16, laboratorio biomedico, 2030 Wengjiao West Road, distretto di Haicang, 361026, Xiamen, Cina
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