Kit diagnostico per vitamina D 25-idrossi(test immunocromatografico della fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere questo pacchetto Inserisci attentamente prima dell'uso e seguire rigorosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita se ci sono deviazioni dalle istruzioni in questo inserto del pacchetto.

Uso previsto
Il kit diagnostico per la vitamina D 25-idrossi (fluorescenza immunocromatografica) è un test immunocromatografico di fluorescenza per la rilevazione quantitativa della vitamina D (25- (OH) di 25- (OH) di fluorescenza nel siero umano o nel plasma, che è principalmente utilizzato per valutare i livelli di vitamina D.it è un reagente di diagnosi ausiliaria. Tutto il campione positivo deve essere confermato da altre metodologie. Questo test è destinato solo all'uso di un professionista sanitario.

RIEPILOGO
La vitamina D è una vitamina ed è anche un ormone steroideo, principalmente includendo VD2 e VD3, la cui struttura è molto simile. La vitamina D3 e D2 vengono convertite in 25 idrossile vitamina D (inclusi 25-diidrossile vitamina D3 e D2). 25- (OH) VD nel corpo umano, struttura stabile, alta concentrazione. 25- (OH) VD riflette la quantità totale di vitamina D e la capacità di conversione della vitamina D, quindi il VD 25- (OH) è considerato il miglior indicatore per valutare il livello di vitamina D.Il Kit diagnostico si basa su immunocromatografia e può dare un risultato entro 15 minuti.

Principio della procedura
La membrana del dispositivo di test è rivestita con il coniugato di BSA e VD 25- (OH) nella regione di prova e anticorpo IgG anti coniglio di capra sulla regione di controllo. Il marcatore è rivestito in anticipo dal segno di fluorescenza Anti 25- (OH) VD e IgG di coniglio. Quando si verificano il campione, VD 25- (OH) in campione si combinano con anticorpo VD anti 25- (OH) marcato con fluorescenza e forma una miscela immunitaria. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il flusso complesso nella direzione della carta assorbente, quando il complesso ha superato la regione di prova, il marcatore fluorescente libero verrà combinato con Vd 25- (OH) sulla membrana. La concentrazione di 25- (OH) La VD è una correlazione negativa per il segnale di fluorescenza e la concentrazione di Vd 25- (OH) nel campione può essere rilevata mediante test di test immunologico della fluorescenza.

Reagenti e materiali forniti

Componenti del pacchetto 25T：
.Test Card Foglio individualmente saccheggiato con un essiccante 25t
.A soluzione 25t
.B Soluzione 1
.Package Insert 1

Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore di raccolta del campione, timer

Raccolta e archiviazione del campione
1. I campioni testati possono essere siero, plasma anticoagulante eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Accettare alle tecniche standard raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere mantenuto refrigerato a 2-8 ℃ per 7 giorni e crioconservazione al di sotto di -15 ° C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni evitano i cicli di congelamento-scongelamento.

Procedura di dosaggio
La procedura di prova dello strumento vedi il manuale immunoanalizzatore. La procedura di test del reagente è la seguente
1. A parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), immettere l'accesso della password dell'account secondo il metodo operativo dello strumento e immettere l'interfaccia di rilevamento.
3.Scan Il codice di dentatura per confermare l'elemento di prova.
4. Distribuire la scheda di prova dal sacchetto di lamina.
5. Inserire la scheda di prova nello slot della scheda, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Aggiungere il campione siero o plasma di siero da 30 μl a una soluzione e mescolare bene.
7. Aggiungere la soluzione B 50μl alla miscela sopra e mescolare bene.
8.Lasciare la miscela per 15 minuti.
9. Aggiungere la miscela da 80 μl per campionare il pozzo della scheda.
10. Fai clic sul pulsante "Test standard", dopo 10 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, può leggere i risultati dalla schermata di visualizzazione dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
11. Afferrare l'istruzione dell'analizzatore immunitario portatile (Wiz-A101).

Valori previsti
25- (OH) VD Range normale: 30-100ng/ml
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenta la sua popolazione di pazienti.

Risultati del test e interpretazione
. I dati di cui sopra sono l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit e si suggerisce che ciascun laboratorio dovrebbe stabilire un intervallo di riferimento per il rilevanza clinica pertinente della popolazione in questa regione.
La concentrazione di VD 25- (OH) è superiore all'intervallo di riferimento e i cambiamenti fisiologici o la risposta allo stress dovrebbero essere esclusi. Indesione anormale, dovrebbe combinare la diagnosi dei sintomi clinici.
I risultati di questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito con questo metodo e i risultati non sono direttamente paragonabili ad altri metodi.
. Altri fattori possono anche causare errori nei risultati di rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori di campionamento.

Archiviazione e stabilità
Il kit è di 18 mesi di conservazione della data di produzione. Conservare i kit inutilizzati a 2-30 ° C. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
. Non aprire la custodia sigillata fino a quando non si è pronti a eseguire un test e si suggerisce che il test monouso sia utilizzato nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti possibile.
Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo essere stato aperto.

Avvertimenti e precauzioni
Il kit deve essere sigillato e protetto contro l'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati da altre metodologie.
Tutti gli esemplari devono essere trattati come potenziali inquinanti.
. Non utilizzare il reagente scaduto.
. Non integrare i reagenti tra kit con lotto diverso no ..
. Non riutilizzare le schede di prova e gli accessori usa e getta.
.Misoperazione, un campione eccessivo o piccolo può portare a deviazioni di risultato.

LIMITAZIONE
Con qualsiasi dosaggio che impiega anticorpi di topo, la possibilità esiste per l'interferenza da parte degli anticorpi anti-topo umani (HAMA) nel campione. I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non dovrebbe fungere da unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere una considerazione completa combinata con i suoi sintomi, storia medica, altri esami di laboratorio, risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni .
. Questo reagente viene utilizzato solo per i test sierici e plasmatici. Potrebbe non ottenere un risultato accurato se utilizzato per altri campioni come saliva e urina ecc.

Caratteristiche delle prestazioni

REferenze

1.Shansen JH, et al.Hama Interferenza con immunoways a base di anticorpi monoclonali murini [J] .j di Clin Immunoway, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico [j] .j di clin immunoway, 1992,15: 108-114.

Chiave per i simboli usati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conserva a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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