Kit diagnostico per la 25-idrossivitamina D(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per la 25-idrossivitamina D (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per la rilevazione quantitativa della 25-idrossivitamina D (25-(OH)VD) nel siero o nel plasma umano, utilizzato principalmente per valutare i livelli di vitamina D. Si tratta di un reagente diagnostico ausiliario. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari.

RIEPILOGO
La vitamina D è una vitamina e anche un ormone steroideo, che comprende principalmente la vitamina D2 e ​​la vitamina D3, la cui struttura è molto simile. La vitamina D3 e la D2 vengono convertite in 25-idrossivitamina D (incluse la 25-diidrossivitamina D3 e D2). La 25-(OH)VD nell'organismo umano ha una struttura stabile e un'elevata concentrazione. La 25-(OH)VD riflette la quantità totale di vitamina D e la capacità di conversione della vitamina D, pertanto è considerata il miglior indicatore per valutare i livelli di vitamina D. Il kit diagnostico si basa sull'immunocromatografia e può fornire un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo di test è rivestita con un coniugato di BSA e 25-(OH)VD nella regione di test e con un anticorpo anti-IgG di coniglio di capra nella regione di controllo. Il tampone di marcatura è preventivamente rivestito con un marcatore fluorescente, un anticorpo anti-25-(OH)VD e un'IgG di coniglio. Durante l'analisi del campione, il 25-(OH)VD presente nel campione si lega all'anticorpo anti-25-(OH)VD marcato con fluorescenza, formando una miscela immunologica. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso fluisce nella direzione della carta assorbente; quando il complesso attraversa la regione di test, il marcatore fluorescente libero si lega al 25-(OH)VD presente sulla membrana. La concentrazione di 25-(OH)VD è inversamente proporzionale al segnale di fluorescenza e la concentrazione di 25-(OH)VD nel campione può essere rilevata mediante un test immunoenzimatico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
.Scheda di prova confezionata singolarmente in bustina di alluminio con essiccante 25T
.Una soluzione 25T
.B soluzione 1
Foglio illustrativo 1

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2. Secondo le tecniche standard, raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere conservato in frigorifero a 2-8 °C per 7 giorni e crioconservato a temperature inferiori a -15 °C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni devono essere sottoposti a cicli di congelamento e scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Per la procedura di test dello strumento, consultare il manuale dell'immunoanalizzatore. La procedura di test del reagente è la seguente:
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso all'account secondo la procedura operativa dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice identificativo per confermare l'articolo da testare.
4. Estrarre la scheda di test dalla bustina di alluminio.
5. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e individuare l'elemento da testare.
6. Aggiungere 30 μL di siero o campione di plasma alla soluzione A e mescolare bene.
7. Aggiungere 50 μL di soluzione B alla miscela precedente e mescolare bene.
8.Lasciare riposare il composto per 15 minuti.
9. Aggiungere 80 μL di miscela nel pozzetto del campione sulla scheda.
10. Fare clic sul pulsante "test standard". Dopo 10 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, leggerà i risultati dal display dello strumento e registrerà/stamperà i risultati del test.
11. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
Intervallo di riferimento normale per 25-(OH)VD: 30-100 ng/mL
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo di riferimento, rappresentativo della propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE
I dati sopra riportati costituiscono l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit, e si suggerisce che ogni laboratorio stabilisca un intervallo di riferimento per la rilevanza clinica della popolazione in questa regione.
La concentrazione di 25-(OH)VD è superiore all'intervallo di riferimento e si dovrebbero escludere cambiamenti fisiologici o risposte allo stress. In effetti, in caso di anomalia, è necessario combinare la diagnosi con i sintomi clinici.
I risultati ottenuti con questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito dal metodo stesso e non sono direttamente confrontabili con quelli ottenuti con altri metodi.
Altri fattori possono inoltre causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui ragioni tecniche, errori operativi e altri fattori relativi al campione.

IMMAGAZZINAMENTO E STABILITÀ
Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire il test. Si consiglia di utilizzare il test monouso entro 60 minuti, il più rapidamente possibile, nelle condizioni ambientali richieste (temperatura 2-35℃, umidità 40-90%).
Il diluente per campioni va utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati mediante altre metodologie.
Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
NON utilizzare reagenti scaduti.
NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
Un utilizzo improprio, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a risultati non conformi.

LIMITAZIONE
Come per qualsiasi test che impiega anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni prelevati da pazienti che hanno ricevuto preparati di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Il risultato di questo test è da intendersi solo a scopo di riferimento clinico e non deve costituire l'unica base per la diagnosi e il trattamento clinico. La gestione clinica del paziente deve essere ponderata in modo completo, tenendo conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dei dati epidemiologici e di altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato esclusivamente per analisi su siero e plasma. L'utilizzo su altri campioni, come saliva, urina, ecc., potrebbe non fornire risultati accurati.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RRIFERIMENTI

1. Hansen JH, et al. Interferenza di HAMA con i test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il loro ruolo nell'interferenza dei test immunologici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso.

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