Kit diagnostico(Oro colloidale）per la calprotectina
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguirne scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di divergenze dalle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per la calprotectina (cal) è un test immunocromatografico con oro colloidale per la determinazione semiquantitativa della cal nelle feci umane, che ha un importante valore diagnostico accessorio per le malattie infiammatorie intestinali. Questo test è un reagente di screening. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso professionale sanitario. Nel frattempo, questo test viene utilizzato per la diagnostica in vitro, non sono necessari strumenti aggiuntivi.

RIEPILOGO
Cal è un eterodimero composto da MRP 8 e MRP 14. È presente nel citoplasma dei neutrofili ed è espresso sulle membrane delle cellule mononucleate. Cal è una proteina di fase acuta, ha una fase stabile di circa una settimana nelle feci umane ed è considerata un marcatore di malattie infiammatorie intestinali. Il kit è un semplice test semiqualitativo visivo che rileva Cal nelle feci umane, con elevata sensibilità di rilevamento e forte specificità. Il test, basato sul principio della reazione sandwich a doppio anticorpo ad alta specificità e sulla tecnica di analisi immunocromatografica dell'oro, può fornire un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La striscia presenta un rivestimento anti-cal McAb sulla zona di test e un anticorpo di capra anti-IgG di coniglio sulla zona di controllo, che viene preventivamente fissato alla membrana cromatografica. Il tampone di etichettatura è preventivamente rivestito con un anti-cal McAb marcato con oro colloidale e un anticorpo di coniglio IgG marcato con oro colloidale. Quando si testa un campione positivo, il cal nel campione si combina con l'anti-cal McAb marcato con oro colloidale e forma un complesso immunitario. Mentre migra lungo la striscia reattiva, il complesso del coniugato cal viene catturato dal rivestimento anti-cal McAb sulla membrana e forma un complesso "rivestimento anti-cal McAb-cal-anti-cal McAb marcato con oro colloidale", che fa apparire una banda di test colorata sulla zona di test. L'intensità del colore è correlata positivamente al contenuto di cal. Un campione negativo non produce una banda di test a causa dell'assenza del complesso del coniugato cal con oro colloidale. Indipendentemente dalla presenza o meno di cal nel campione, compare una banda rossa sulla zona di riferimento e sulla zona di controllo qualità, considerata standard di qualità aziendale interno.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI
Componenti del pacchetto 25T：
.Test card confezionata singolarmente in una busta di alluminio con un essiccante
Diluenti del campione: gli ingredienti sono 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
.Foglio illustrativo

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI

Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Utilizzare un contenitore monouso pulito per raccogliere il campione di feci fresche e sottoporlo immediatamente al test. Se non è possibile eseguire il test immediatamente, conservare a 2-8 °C per 12 ore o a temperature inferiori a -15 °C per 4 mesi.

PROCEDURA DI ANALISI
1. Estrarre il bastoncino di campionamento, inserirlo nel campione di feci, quindi riposizionarlo, avvitarlo e agitarlo bene, ripetere l'operazione 3 volte. In alternativa, prelevare circa 50 mg di campione di feci con il bastoncino di campionamento e inserirlo in una provetta contenente la diluizione del campione, quindi avvitare saldamente.
2. Utilizzare una pipetta monouso per il campionamento: prelevare il campione di feci più liquido dal paziente affetto da diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) alla provetta per il campionamento delle feci, agitare bene e mettere da parte.
3. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio, posizionarla sul tavolo livellato e contrassegnarla.
4. Rimuovere il tappo dalla provetta del campione e scartare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) di campione diluito senza bolle verticalmente e lentamente nel pozzetto del campione sulla scheda con la pipetta fornita, quindi avviare il cronometraggio.
5. Il risultato deve essere letto entro 10-15 minuti e non è più valido dopo 15 minuti.

RISULTATI DEI TEST E INTERPRETAZIONE

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit ha una validità di 24 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Non aprire la busta sigillata fino al momento dell'esecuzione del test.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità¹.
2. Non utilizzare campioni conservati troppo a lungo o sottoposti a ripetuti congelamenti e scongelamenti per il test
3. Se i campioni fecali sono eccessivi o troppo spessi, i campioni diluiti possono contaminare la scheda di prova. Centrifugare il campione diluito e prelevare il surnatante per il test.
4. Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono causare deviazioni nei risultati.

LIMITAZIONE
1. Il risultato di questo test è solo per riferimento clinico e non deve essere l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. La gestione clinica del paziente deve essere una considerazione completa, combinata con i suoi sintomi, la storia medica, altri esami di laboratorio, la risposta al trattamento, l'epidemiologia e altre informazioni.².
2. Questo reagente è utilizzato solo per test fecali. Potrebbe non fornire risultati accurati se utilizzato su altri campioni come saliva, urina, ecc.