Kit diagnostico（Oro colloidale）per la Calprotectina
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per Calprotectina(cal) è un test immunocromatografico con oro colloidale per la determinazione semiquantitativa del calcio nelle feci umane, che ha un importante valore diagnostico accessorio per la malattia infiammatoria intestinale. Questo test è un reagente di screening. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari. Nel frattempo, questo test viene utilizzato per l'IVD, non sono necessari strumenti aggiuntivi.

RIEPILOGO
Cal è un eterodimero, composto da MRP 8 e MRP 14. Esiste nel citoplasma dei neutrofili ed è espresso sulle membrane cellulari mononucleari. Cal è una proteina della fase acuta, ha una fase ben stabile nelle feci umane per circa una settimana ed è considerato un marcatore di malattie infiammatorie intestinali. Il kit è un semplice test semiqualitativo visivo che rileva le calorie nelle feci umane, ha un'elevata sensibilità di rilevamento e una forte specificità. Il test basato sul principio della reazione sandwich con doppi anticorpi ad alta specificità e sulle tecniche di analisi del test immunocromatografico dell'oro, può fornire un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La striscia ha un rivestimento anticalcare McAb sulla zona test e un anticorpo IgG anti-coniglio di capra sulla zona di controllo, che è fissato in anticipo alla cromatografia su membrana. Il tampone dell'etichetta è rivestito in anticipo con McAb anti-cal marcato con oro colloidale e con anticorpi IgG di coniglio marcati con oro colloidale. Quando si testa un campione positivo, il calcio nel campione viene a contatto con l'anti-cal McAb marcato con oro colloidale e forma un complesso immunitario, poiché gli viene consentito di migrare lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato del calcio viene catturato dal rivestimento anti-cal McAb sulla membrana e forma Complesso “rivestimento anticalcare McAb-cal-oro colloidale etichettato anti cal McAb”, sulla zona reattiva è apparsa una banda reattiva colorata. L'intensità del colore è correlata positivamente con il contenuto calorico. Un campione negativo non produce una banda reattiva a causa dell'assenza del complesso cal coniugato con oro colloidale. Indipendentemente dal fatto che la cal sia presente o meno nel campione, è presente una striscia rossa sulla regione di riferimento e sulla regione di controllo qualità, che è considerata uno standard aziendale interno di qualità.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI
Componenti del pacchetto 25T:
.Scheda di prova confezionata singolarmente in un foglio di alluminio con un essiccante
.Diluenti dei campioni: gli ingredienti sono 20 mM pH7.4PBS
.Dispette
.Fondo illustrativo

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI

Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
Utilizzare un contenitore pulito usa e getta per raccogliere il campione di feci fresche e testarlo immediatamente. Se non è possibile testarlo immediatamente, conservare a 2-8°C per 12 ore o a una temperatura inferiore a -15°C per 4 mesi.

PROCEDURA DI ANALISI
1. Estrarre il bastoncino per il prelievo, inserito nel campione di feci, quindi rimettere a posto il bastoncino per il prelievo, avvitare bene e agitare bene, ripetere l'operazione 3 volte. Oppure, utilizzando il bastoncino di campionamento, raccogliere circa 50 mg di campione di feci e inserirlo in una provetta per campioni di feci contenente la diluizione del campione e avvitare saldamente.
2.Utilizzare una pipetta monouso per il campionamento, prelevare il campione di feci più sottile dal paziente con diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) alla provetta per il campionamento fecale e agitare bene, mettere da parte.
3.Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio, posizionarla sul tavolo livellato e contrassegnarla.
4.Rimuovere il tappo dalla provetta del campione ed eliminare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100uL) di campione diluito senza bolle verticalmente e lentamente nel pozzetto del campione della scheda con il dispette fornito, avviare il cronometraggio.
5.Il risultato deve essere letto entro 10-15 minuti e non è più valido dopo 15 minuti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit ha una durata di conservazione di 24 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a 2-30°C. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1.Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità¹.
2.Non utilizzare campioni posizionati troppo a lungo o sottoposti a ripetuti congelamenti e scongelamenti per il test
3. I campioni fecali sono eccessivi o lo spessore può rendere la scheda di test dei campioni diluiti sporca, centrifugare il campione diluito e prelevare il surnatante per il test.
4.Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a deviazioni dei risultati.

LIMITAZIONE
1. Il risultato del test è solo per riferimento clinico, non deve servire come unica base per la diagnosi e il trattamento clinici, la gestione clinica del paziente deve essere considerata in modo globale insieme ai sintomi, all'anamnesi, ad altri esami di laboratorio, alla risposta al trattamento, all'epidemiologia e altro informazioni².
2.Questo reagente viene utilizzato solo per i test sulle feci. Potrebbe non ottenere risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.