"Sincerità, innovazione, rigore ed efficienza" sono i principi cardine della nostra organizzazione per collaborare a lungo termine con i clienti, puntando alla reciprocità e al vantaggio reciproco. Siamo un'azienda produttrice di kit per test rapidi HIV per laboratori medici in Cina e diamo il benvenuto a clienti nuovi e vecchi di ogni estrazione sociale, che desiderano contattarci per future collaborazioni commerciali e raggiungere un successo reciproco!
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Solo per uso diagnostico in vitro.

Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo.

USO PREVISTO

Il kit diagnostico per gli anticorpi del virus dell'epatite C (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per la rilevazione quantitativa degli anticorpi anti-HCV nel siero o nel plasma umano, che rappresenta un importante strumento diagnostico ausiliario per l'infezione da epatite C. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari.

1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2. Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso all'account secondo la procedura operativa dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3. Scansiona il codice identificativo per confermare l'articolo da testare.
4. Estrarre la scheda di test dalla bustina di alluminio.
5. Inserire la scheda di prova nell'apposito slot, scansionare il codice QR e individuare l'elemento da testare.
6. Aggiungere 20 μL di siero o campione di plasma al diluente del campione e mescolare bene.
7. Aggiungere 80 μL di soluzione campione nel pozzetto del campione sulla scheda.
8. Fare clic sul pulsante "test standard". Dopo 15 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, leggerà i risultati dal display dello strumento e registrerà/stamperà i risultati del test.
9. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

RIEPILOGO

Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus a RNA a singolo filamento positivo (9,5 kb) con involucro, appartenente alla famiglia dei Flaviviridae. Sono stati identificati sei genotipi principali e una serie di sottotipi di HCV. Isolato nel 1989, l'HCV è ora riconosciuto come la principale causa di epatite non A, non B trasfusionale. La malattia è caratterizzata da una forma acuta e una cronica. Oltre il 50% degli individui infetti sviluppa un'epatite cronica grave e potenzialmente letale, con cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare. Dall'introduzione, nel 1990, dello screening anti-HCV per le donazioni di sangue, l'incidenza di questa infezione nei riceventi di trasfusioni si è ridotta significativamente. Studi clinici dimostrano che una quantità significativa di individui infetti da HCV sviluppa anticorpi contro la proteina non strutturale NS5 del virus. A tal fine, i test includono antigeni della regione NS5 del genoma virale, oltre a NS3 (c200), NS4 (c200) e Core (c22).

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

La membrana del dispositivo di test è rivestita con antigene HCV nella regione di test e con anticorpo anti-IgG di coniglio di capra nella regione di controllo. I tamponi di etichettatura sono preventivamente rivestiti con antigene HCV marcato con fluorescenza e IgG di coniglio. Quando si analizza un campione positivo, l'anticorpo anti-HCV presente nel campione si lega all'antigene HCV marcato con fluorescenza, formando una miscela immunologica. Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso fluisce nella direzione della carta assorbente e, quando attraversa la regione di test, si lega all'antigene HCV presente sul rivestimento, formando un nuovo complesso. Il livello di anticorpi anti-HCV è direttamente correlato al segnale di fluorescenza e la concentrazione di anticorpi anti-HCV nel campione può essere rilevata mediante un test immunoenzimatico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
Le schede di test sono confezionate singolarmente in bustine di alluminio con essiccante.
.Diluenti per campioni
Foglio illustrativo

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer
RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2. Secondo le tecniche standard, raccogliere il campione. Il campione di siero o plasma può essere conservato in frigorifero a 2-8 °C per 7 giorni e crioconservato a temperature inferiori a -15 °C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni devono essere sottoposti a cicli di congelamento e scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Prima di eseguire il test, leggere il manuale d'uso dello strumento e il foglietto illustrativo.
Il risultato di questo test è da intendersi solo a scopo di riferimento clinico e non deve costituire l'unica base per la diagnosi e il trattamento clinico. La gestione clinica del paziente deve essere ponderata in modo completo, tenendo conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dei dati epidemiologici e di altre informazioni.
Questo reagente è utilizzato esclusivamente per analisi su siero e plasma. L'utilizzo su altri campioni, come saliva, urina, ecc., potrebbe non fornire risultati accurati.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RIFERIMENTI
1. Epatite post-trasfusionale. In: Moore SB, ed. Malattie virali trasmesse tramite trasfusione. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Interferenza di HAMA con i test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il loro ruolo nell'interferenza dei test immunologici[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente trasmissibile nell'epatite non A, non B. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus dell'epatite C: il principale agente causale dell'epatite virale non A, non B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Saggio immunoenzimatico (ELISA): saggio qualitativo delle IgG. Immunochemistry 8:871-874.

VALORI ATTESI

HCV-Ab<0,02

Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo di riferimento, rappresentativo della propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE

• I dati sopra riportati sono il risultato del test con reagente per gli anticorpi anti-HCV e si suggerisce che ogni laboratorio stabilisca un intervallo di valori di rilevamento degli anticorpi anti-HCV adeguato alla popolazione di questa regione. I risultati sopra riportati sono da intendersi solo a titolo di riferimento.
• I risultati ottenuti con questo metodo sono applicabili esclusivamente agli intervalli di riferimento stabiliti nel metodo stesso e non sono direttamente confrontabili con quelli di altri metodi.
• Altri fattori possono inoltre causare errori nei risultati del rilevamento, tra cui ragioni tecniche, errori operativi e altri fattori relativi al campione.

IMMAGAZZINAMENTO E STABILITÀ

1. Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non sei pronto per eseguire il test. Si consiglia di utilizzare il test monouso entro 60 minuti, il più rapidamente possibile, nelle condizioni ambientali richieste (temperatura 2-35℃, umidità 40-90%).
3. Il diluente per campioni va utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
Tutti i campioni positivi devono essere validati mediante altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
.NON utilizzare reagenti scaduti.
.NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
.NON riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
.Un utilizzo errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a risultati non conformi.

LIMITAZIONE
.Come per qualsiasi test che impiega anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni prelevati da pazienti che hanno ricevuto preparati di anticorpi monoclonali a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso.