Smitandi HIV HCV HBSAG og sárasótt hraðpróf
FRAMLEIÐSLUUPPLÝSINGAR
| Gerðarnúmer | HBsAg/TP og HIV/HCV | Pökkun | 20 prófanir/sett, 30 sett/CTN |
| Nafn | HBsAg/TP og HIV/HCV hraðpróf | Flokkun tækja | Flokkur III |
| Eiginleikar | Mikil næmni, auðveld notkun | Skírteini | CE/ISO13485 |
| Nákvæmni | > 97% | Geymsluþol | Tvö ár |
| Aðferðafræði | Kolloidalt gull | OEM/ODM þjónusta | Fáanlegt |
Yfirburðir
Settið er mjög nákvæmt, hraðvirkt og hægt er að flytja það við stofuhita. Það er auðvelt í notkun.
Tegund sýnishorns:sermi/plasma/heilblóð
Prófunartími: 15-20 mínútur
Geymsla: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Aðferðafræði: Kolloidalt gull
Eiginleiki:
• Mjög næmt
• niðurstöðumæling á 15-20 mínútum
• Auðveld notkun
• Mikil nákvæmni
ÆTLUÐ NOTKUN
Þetta sett hentar til in vitro eigindlegrar ákvörðunar á lifrarbólgu B veiru, sárasóttarspíróketu, ónæmisbrestsveiru hjá mönnum og lifrarbólgu C veiru í sermi/plasma hjá mönnum.heilblóðsýni/blóðsýni til viðbótargreiningar á lifrarbólgu B veiru, sárasótt, ónæmisbrestsveiru og lifrarbólgu C veirusýkingum. Niðurstöðurnar ættu að veravera greind í tengslum við aðrar klínískar upplýsingar. Þetta er eingöngu ætlað heilbrigðisstarfsfólki.
Prófunaraðferð
| 1 | Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgið þeim nákvæmlega til að forðast að hafa áhrif á nákvæmni niðurstaðna prófsins. |
| 2 | Fyrir prófunina eru búnaðurinn og sýnið tekin úr geymslunni, látin jafna sig við stofuhita og merkt. |
| 3 | Rífið umbúðir álpappírspokans, takið prófunartækið út og merkið það og setjið það síðan lárétt á prófunarborðið. |
| 4 | Sogið sermi-/plasmasýni upp með einnota dropateljara og bætið 2 dropum í hvorn af holum s1 og s2; bætið 3 dropum í hvorn af holum s1 og s2 fyrir heilblóðsýni áður en 1~2 dropum af skollausn er bætt í hvorn af holum s1 og s2 og tímamælingin hefst. |
| 5 | Niðurstöður prófsins ættu að vera túlkaðar innan 15~20 mínútna, ef niðurstöður sem túlkaðar hafa verið eftir meira en 20 mínútur eru ógildar. |
| 6 | Hægt er að nota sjónræna túlkun við túlkun niðurstaðna. |
Athugið: Hvert sýni skal pípettað með hreinni einnota pípettu til að forðast krossmengun.
KLÍNÍSK ÁRANGUR
| WIZ niðurstöðurHBsag
| Niðurstaða prófunar viðmiðunarhvarfefnis | Jákvæð samsvörunartíðni: 99,06% (95% öryggisbil 96,64%~99,74%) Neikvæð samsvörunartíðni: 98,69% (95% öryggisbil 96,68% ~ 99,49%) Heildartilviljunartíðni: 98,84% (95% öryggisbil 97,50% ~ 99,47% | ||
| Jákvætt | Neikvætt | Samtals | ||
| Jákvætt | 211 | 4 | 215 | |
| Neikvætt | 2 | 301 | 303 | |
| Samtals | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ niðurstöðurTP
| Niðurstaða prófunar viðmiðunarhvarfefnis | Jákvæð samsvörunartíðni: 96,18% (95% öryggisbil 91,38%~98,36%) Neikvæð samsvörunartíðni: 97,67% (95% öryggisbil 95,64% ~ 98,77%) Heildartilviljunartíðni: 97,30% (95% öryggisbil 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Jákvætt | Neikvætt | Samtals | ||
| Jákvætt | 126 | 9 | 135 | |
| Neikvætt | 5 | 378 | 383 | |
| Samtals | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ niðurstöðurHCV
| Niðurstaða prófunar viðmiðunarhvarfefnis | Jákvæð samsvörunartíðni: 93,44% (95% öryggisbil 84,32%~97,42%) Neikvæð samsvörunartíðni: 99,56% (95% öryggisbil 98,42% ~ 99,88%) Heildartilviljunartíðni: 98,84% (95% öryggisbil 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Jákvætt | Neikvætt | Samtals | ||
| Jákvætt | 57 | 2 | 59 | |
| Neikvætt | 4 | 455 | 459 | |
| Samtals | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ niðurstöðurHIV
| Niðurstaða prófunar viðmiðunarhvarfefnis | Jákvæð samsvörunartíðni: 96,81% (95% öryggisbil 91,03%~98,91%) Neikvæð samsvörunartíðni: 99,76% (95% öryggisbil 98,68% ~ 99,96%) Heildartilviljunartíðni: 99,23% (95% öryggisbil 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Jákvætt | Neikvætt | Samtals | ||
| Jákvætt | 91 | 1 | 92 | |
| Neikvætt | 3 | 423 | 446 | |
| Samtals | 94 | 424 | 518 | |
