Aðeins til greiningar in vitro

Vinsamlegast lesið þennan fylgiseðil vandlega fyrir notkun og fylgið leiðbeiningunum nákvæmlega. Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika niðurstaðna prófsins ef einhver frávik eru frá leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ÆTLUÐ NOTKUN

Greiningarbúnaður fyrir mótefni gegn lifrarbólgu C veiru (flúorescens ónæmisgreining) er flúrljómunarónæmisgreining til megindlegrar greiningar á HCV mótefnum í sermi eða plasma manna, sem er mikilvægt viðbótargreiningargildi fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu C. Öll jákvæð sýni verða að vera staðfest með öðrum aðferðum. Þetta próf er eingöngu ætlað til notkunar hjá heilbrigðisstarfsfólki.

1. Geymið öll hvarfefni og sýni við stofuhita.
2. Opnaðu flytjanlega ónæmisgreiningartækið (WIZ-A101), sláðu inn lykilorðið fyrir reikninginn í samræmi við notkunaraðferð tækisins og farðu í greiningarviðmótið.
3. Skannaðu auðkenningarkóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4. Taktu prófunarkortið úr álpokanum.
5. Settu prófunarkortið í kortaraufina, skannaðu QR kóðann og ákvarðu prófunarhlutinn.
6. Bætið 20 μL af sermi eða plasmasýni út í þynningarvökvann og blandið vel saman.
7. Bætið 80 μL af sýnishornslausn við sýnishornsbrunn kortsins.
8. Smelltu á hnappinn „staðlað próf“. Eftir 15 mínútur mun tækið sjálfkrafa greina prófunarkortið, lesa niðurstöðurnar af skjá tækisins og skrá/prenta niðurstöðurnar.
9. Vísað er til leiðbeininga fyrir flytjanlegan ónæmisgreiningartæki (WIZ-A101).

YFIRLIT

Lifrarbólguveira C (HCV) er hjúpsveira með einþátta jákvæðu RNA (9,5 kb) sem tilheyrir ættinni Flaviviridae. Sex helstu arfgerðir og undirgerðir HCV hafa verið greindar. HCV var einangrað árið 1989 og er nú viðurkennt sem aðal orsök lifrarbólgu af völdum blóðgjafa, sem ekki er af A eða B. Sjúkdómurinn einkennist af bráðri og langvinnri mynd. Meira en 50% smitaðra einstaklinga fá alvarlega, lífshættulega langvinna lifrarbólgu með skorpulifur og lifrarfrumukrabbameini. Frá því að skimun fyrir HCV var tekin upp árið 1990 í blóðgjöfum hefur tíðni þessarar sýkingar hjá blóðgjafarþegum minnkað verulega. Klínískar rannsóknir sýna að verulegur fjöldi HCV-smitaðra einstaklinga þróar mótefni gegn NS5 óuppbyggðu próteini veirunnar. Til þess innihalda prófanirnar mótefnavaka frá NS5 svæðinu í veiruerfðamenginu auk NS3 (c200), NS4 (c200) og Core (c22).

MEGINREGLA AÐFERÐARINNAR

Himna prófunartækisins er húðuð með HCV mótefnavaka á prófunarsvæðinu og geita-IgG mótefni gegn kanínu á samanburðarsvæðinu. Merkimiðarnir eru húðaðir með flúrljómunarmerktum HCV mótefnavaka og kanínu-IgG fyrirfram. Þegar sýnið er jákvætt sameinast HCV mótefnið í sýninu flúrljómunarmerktum HCV mótefnavaka og mynda ónæmisblöndu. Undir áhrifum ónæmiskromatografíu flæðir fléttan í átt að gleypnu pappíri. Þegar fléttan fer í gegnum prófunarsvæðið sameinast hún HCV mótefnavaka sem hjúpar hana og myndar nýtt fléttu. Magn HCV mótefna er jákvætt í tengslum við flúrljómunarmerki og styrk HCV mótefna í sýninu er hægt að greina með flúrljómunarónæmisprófi.

Hvarfefni og efni sem fylgja

25T pakkaíhlutir：
Prófunarkort pakkað sérstaklega í álpoka með þurrkefni
Þynningarefni fyrir sýni
.Fylgihluti

EFNI SEM ER NAUÐSYNLEGT EN EKKI LEIFT FYRIR
Sýnishornssöfnunarílát, tímastillir
SÝNISÖFNUN OG GEYMSLA
1. Sýnin sem prófuð eru geta verið sermi, heparín-segavarnarplasma eða EDTA-segavarnarplasma.
2. Sýnið skal safnað samkvæmt stöðluðum aðferðum. Sermi- eða plasmasýni má geyma í kæli við 2-8°C í 7 daga og frystingar við lægri hita en -15°C í 6 mánuði.
3. Öll sýni forðast frystingar-þíðingarlotur.

Prófunaraðferð
Vinsamlegast lesið notendahandbók tækisins og fylgiseðilinn fyrir prófun.
Þessi niðurstaða er eingöngu til klínískrar viðmiðunar og ætti ekki að vera eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar. Klínísk meðferð sjúklingsins ætti að vera ítarleg íhugun ásamt einkennum hans, sjúkrasögu, öðrum rannsóknarstofuprófum, svörun við meðferð, faraldsfræði og öðrum upplýsingum.
Þetta hvarfefni er eingöngu notað fyrir sermis- og plasmapróf. Það gæti ekki gefið nákvæmar niðurstöður þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og fleira.

AFKÖSTUNAREIKINLEIKAR

HEIMILDIR
1. Lifrarbólga eftir blóðgjöf. Í: Moore SB, ritstj. Veirusjúkdómar sem smitast af blóðgjöfum. Alington, VA. Am. Assoc. Blóðbankar, bls. 53-38.
2. Hansen JH, o.fl. HAMA-truflanir á ónæmisprófum með einstofna mótefnum úr músum [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Eðli miskiptra mótefna og hlutverk þeirra í ónæmisprófstruflunum [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, o.fl. (1978) Smitandi sýkill í lifrarbólgu sem ekki er af A eða B. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Lifrarbólga C veira: helsti orsök lifrarbólgu af völdum veira sem ekki eru af A og B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensímtengd ónæmisprófun (ELISA): eigindleg prófun á IgG. Immunochemistry 8:871-874.

VÆNTANLEG GILDI

HCV-Ab <0,02

Mælt er með því að hver rannsóknarstofa setji sitt eigið eðlilega gildi sem endurspeglar sjúklingahóp hennar.

NIÐURSTÖÐUR PRÓFA OG TÚLKUN

• Ofangreindar upplýsingar eru niðurstöður HCV-Ab hvarfefnisprófs og mælt er með að hver rannsóknarstofa ákveði bil HCV-Ab greiningargilda sem henta íbúafjölda á þessu svæði. Ofangreindar niðurstöður eru eingöngu til viðmiðunar.
• Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarmörk sem ákveðin eru með þessari aðferð og ekki er hægt að bera þær beint saman við aðrar aðferðir.
• Aðrir þættir geta einnig valdið villum í niðurstöðum greiningar, þar á meðal tæknilegar ástæður, rekstrarvillur og aðrir úrtökuþættir.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

1. Geymsluþol settsins er 18 mánuðir frá framleiðsludegi. Geymið ónotað sett við 2-30°C. EKKI FRYSTA. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
2. Ekki opna innsiglaða pokann fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin til að framkvæma próf og mælt er með að einnota prófið sé notað við tilskilið umhverfi (hitastig 2-35°C, rakastig 40-90%) innan 60 mínútna eins fljótt og auðið er.
3. Sýnishornsþynningarefni er notað strax eftir opnun.

VIÐVARANIR OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
Settið ætti að vera innsiglað og varið gegn raka.
Öll jákvæð sýni skulu staðfest með öðrum aðferðum.
.Öll sýni skulu meðhöndluð sem hugsanleg mengunarefni.
.EKKI nota útrunnið hvarfefni.
.EKKI skipta um hvarfefni milli setta með mismunandi lotunúmerum.
.EKKI endurnýta prófspjöld og einnota fylgihluti.
.Röng notkun, of mikið eða lítið sýni getur leitt til frávika í niðurstöðum.

LEFTIRLIT
.Eins og með allar prófanir sem nota músamótefni er möguleiki á truflunum frá mönnum gegn músum (HAMA) í sýninu. Sýni frá sjúklingum sem hafa fengið einstofna mótefni til greiningar eða meðferðar geta innihaldið HAMA. Slík sýni geta valdið fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.
Skýringar á notuðum táknum:

	Lækningatæki til greiningar í glasi
	Framleiðandi
	Geymið við 2-30 ℃
	Gildislokadagur
	Ekki endurnýta
	VARÚÐ
	Skoðið notkunarleiðbeiningar