Aðeins til in vitro greiningarnotkunar

Vinsamlegast lestu þennan pakka sett vandlega fyrir notkun og fylgdu leiðbeiningunum stranglega. Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika niðurstaðna prófunar ef það eru einhver frávik frá leiðbeiningunum í þessum pakkainnskot.

Ætlað notkun

Greiningarbúnað fyrir lifrarbólgu C vírus mótefni (flúrljómun ónæmismyndunarfræðileg próf) er flúrljómunar ónæmisstofnunargreining fyrir megindlega uppgötvun HCV mótefna í sermi eða plasma manna, sem er mikilvægt aukaverkunargildi fyrir aðra fyrir sýkingu með lifrarbólgu C.Alt jákvæðu sýni verður að staðfesta með öðru aðferðafræði. Þetta próf er eingöngu ætlað til heilbrigðismála.

1. Lay til hliðar öll hvarfefni og sýni við stofuhita.
2. Opnaðu færanlegan ónæmisgreiningartæki (Wiz-A101), sláðu inn innskráningu lykilorðs reikningsins samkvæmt aðgerðaraðferð tækisins og sláðu inn uppgötvunarviðmótið.
3.Skanaðu tannlækningakóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4. Taktu prófkortið út úr filmupokanum.
5. Settu prófkortið í kortaraufinn, skannaðu QR kóðann og ákvarðaðu prófunarhlutinn.
6. Bæta við 20μl sermi eða plasmasýni til að taka sýnishorn af þynningu og blandaðu vel ..
7. Bæta við 80μL sýnishorninu til að taka sýnishorn af brunninum.
8. Smelltu á „Standard Test“ hnappinn, eftir 15 mínútur, mun tækið sjálfkrafa greina prófkortið, það getur lesið niðurstöðurnar af skjánum á tækinu og tekið upp/prentað niðurstöður prófsins.
9. Refer til leiðbeiningar um flytjanlegan ónæmisgreiningartæki (Wiz-A101).

Yfirlit

Lifrarbólgu C veira (HCV) er umslag, stakur jákvæður skynsemi RNA (9,5 kb) vírus sem tilheyrir fjölskyldu Flaviviridae. Sex helstu arfgerðir og röð undirtegunda HCV hafa verið greindar. Einangrað árið 1989 er HCV nú viðurkennt sem meginástæðan fyrir blóðgjöf sem tengist non-A, non-b lifrarbólgu. Sjúkdómurinn einkennist af bráðum og langvarandi formi. Meira en 50% smitaðra einstaklinga þróa alvarlega, lífshættuandi langvarandi lifrarbólgu með skorpulifur og lifrarfrumukrabbamein. Frá því að kynnt var árið 1990 á HCV skimun á blóðgjöfum hefur tíðni þessarar sýkingar hjá viðtakendum verið minnkuð verulega. Klínískar rannsóknir sýna að verulegt magn af HCV smituðum einstaklingum þróa mótefni gegn NS5 ekki uppbyggingarpróteini vírusins. Fyrir þetta innihalda prófin mótefnavaka frá NS5 svæðinu í veirumeðjamenginu auk NS3 (C200), NS4 (C200) og kjarna (C22).

Meginregla málsmeðferðarinnar

Himna prófunartækisins er húðuð með HCV mótefnavaka á prófunarsvæðinu og geit gegn kanínu IgG mótefni á stjórnunarsvæðinu. Lable púði eru húðuðir með flúrljómun merktum HCV mótefnavaka og kanínu IgG fyrirfram. Þegar prófað er jákvætt sýnishorn sameinast HCV mótefni í sýni við flúrljómun merkt HCV mótefnavaka og mynda ónæmisblöndu. Undir verkun ónæmisbælingarinnar er flókið rennsli í átt að frásogandi pappír, þegar flókið stóðst prófunarsvæðið, það er ásamt HCV mótefnavakahúðun mótefnavaka, myndar nýtt flókið. Hægt er að greina HCV mótefni í sýni með flúrljómunar ónæmisgreiningunni

Hvarfefni og efni sem fylgja

25t pakkningarhlutar：
. Prófskort filmu pokað með þurrkandi
. Sýnd þynningarefni
. Package innskot

Efni sem krafist er en ekki veitt
Sýnishornasöfnun ílát, tímamælir
Dæmi um söfnun og geymslu
1. Sýnin sem prófuð eru geta verið sermi, heparín segavarnarlyf eða EDTA segavarnarlyf.
2. Samkvæmt stöðluðum aðferðum safna sýnishorni. Hægt er að geyma sermi eða plasmasýni í kæli við 2-8 ℃ í 7 daga og kjölvernd undir -15 ° C í 6 mánuði
3. Öll sýnishorn Forðastu frysti-þíðingarlotur.

Málsmeðferð
Vinsamlegast lestu handbók um aðgerðir og pakkaðu inn fyrir próf.
. Þessi niðurstaða prófsins er aðeins til klínískrar tilvísunar, ætti ekki að þjóna sem eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar, klínísk stjórnun sjúklinga ætti að vera yfirgripsmikil íhugun ásamt einkennum þess, sjúkrasögu, annarri rannsóknarstofu, svörun meðferðar, faraldsfræði og aðrar upplýsingar .
.Þetta hvarfefni er aðeins notað við sermi og plasmapróf. Það getur ekki fengið nákvæma niðurstöðu þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og ETC.

Frammistöðueinkenni

Tilvísanir
1.POST blóðgjöf lifrarbólga. Í: Moore SB, ritstj. Transfusion-transmed veirusjúkdómar. Alington, VA. Am. Assoc. Blóðbankar, bls. 53-38.
2.Hansen JH, o.fl. Hes-truflun á einstofna mótefni sem byggir á mótefninu [J]. J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. eðli heterófílískra mótefna og hlutverkið í ónæmisgreiningunni [J] .J af Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.alter HJ., Purcell RH, Holland PV, o.fl. (1978) Transmisible umboðsmaður í lifrarbólgu sem ekki er í B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) lifrarbólgu C vírus: Helstu orsakavaldandi umboðsmaður veiru Non-A, lifrarbólgu sem ekki er B. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Egham E, Perlmann P. (1971) Ensím tengd ónæmisbælandi prófun (ELISA): Eigindleg próf Igg. Ónæmisefnafræði 8: 871-874.

Væntanleg gildi

HCV-AB <0,02

Mælt er með því að hver rannsóknarstofa stofni sitt eigið eðlilegt svið sem táknar sjúklingahóp sinn.

Niðurstöður prófa og túlkun

• Ofangreind gögn eru afleiðing HCV-AB hvarfefnisprófs og er lagt til að hver rannsóknarstofa ætti að koma á ýmsum HCV-AB uppgötvunargildum sem henta fyrir íbúa á þessu svæði. Ofangreindar niðurstöður eru eingöngu til viðmiðunar.
• Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarsvið sem komið er á fót í þessari aðferð og það er enginn beinn samanburður við aðrar aðferðir.
• Aðrir þættir geta einnig valdið villum í niðurstöðum uppgötvunar, þar með talið tæknilegar ástæður, villur í rekstri og öðrum sýnishornum.

Geymsla og stöðugleiki

1. Kitið er 18 mánaða geymsluþol frá framleiðsludegi. Geymið ónotaða pakkana við 2-30 ° C. Ekki frysta. Ekki nota út fyrir gildistíma.
2. Ekki opna lokaða pokann fyrr en þú ert tilbúinn til að framkvæma próf og er lagt til að einnota prófið sé notað undir nauðsynlegu umhverfi (hitastig 2-35 ℃, rakastig 40-90%) innan 60 mín. .
3. Dæmi um þynningu er notað strax eftir að hafa verið opnað.

Viðvaranir og varúðarráðstafanir
. Sætið ætti að innsigla og vernda gegn raka.
. Öll jákvæð eintök skulu staðfesta með öðrum aðferðum.
.Farið skal á öll sýni sem hugsanlegt mengunarefni.
.Ekki nota útrunnið hvarfefni.
.Ekki skiptast á hvarfefni meðal pökkum með mismunandi lóð nr ..
.Ekki endurnýta prófkort og einn einnota fylgihluti.
.Misaðgerð, óhóflegt eða lítið sýnishorn getur leitt til fráviks.

LEftirlíking
.Eins og með allar prófanir sem nota mús mótefni, er möguleikinn á truflunum af mótefnum gegn músum gegn músum (HAMA) í sýninu. Sýnishorn frá sjúklingum sem hafa fengið undirbúning einstofna mótefna til greiningar eða meðferðar geta innihaldið Hama. Slík sýni geta valdið rangar jákvæðar eða rangar neikvæðar niðurstöður.
Lykill að táknum sem notuð eru:

	In vitro greiningar lækningatæki
	Framleiðandi
	Geymið 2-30 ℃
	Gildistími
	Ekki endurnýta
	Varúð
	Ráðfærðu þig við leiðbeiningar um notkun