Greiningarbúnaður fyrir hjarta-tropónín I(flúorescerandi ónæmisgreining)
Aðeins til greiningar in vitro
Vinsamlegast lesið þennan fylgiseðil vandlega fyrir notkun og fylgið leiðbeiningunum nákvæmlega. Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika niðurstaðna prófsins ef einhver frávik eru frá leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ÆTLUÐ NOTKUN
Greiningarbúnaður fyrir hjarta-tropónín I (flúorescens ónæmisgreiningarpróf) er flúorescens ónæmisgreiningarpróf til megindlegrar greiningar á hjarta-tropóníni I (cTnI) í sermi eða plasma úr mönnum. Það er notað til viðbótargreiningar á bráðu hjartadrepi (AMI). Öll jákvæð sýni verða að vera staðfest með öðrum aðferðum. Þetta próf er eingöngu ætlað til notkunar hjá heilbrigðisstarfsfólki.

YFIRLIT
cTnI gildi jukust nokkrum klukkustundum eftir að hjartadrep átti sér stað, náðu hámarki 12-16 klukkustundum og héldu áfram að vera há í 4-9 daga eftir að hjartadrep átti sér stað. Alþjóðleg skilgreining á þriðja hjartadrepinu árið 2012: Æskilegur lífmerki - cTn (I eða T), hefur mikla sértækni í hjartavöðvavef og mikla klíníska næmi. Breytingar á styrk cTn eru nauðsynlegar fyrir greiningu á brátt hjartadrepi.

MEGINREGLA AÐFERÐARINNAR
Himna prófunartækisins er húðuð með cTnI mótefni á prófunarsvæðinu og geitamótefni gegn kanínu IgG á samanburðarsvæðinu. Merkimiðapúðarnir eru húðaðir með flúrljómunarmerktum cTnI mótefnum og kanínu IgG mótefnum fyrirfram. Þegar sýnið er jákvætt sameinast cTnI mótefnavakinn í sýninu flúrljómunarmerktum cTnI mótefnum og mynda ónæmisblöndu. Við ónæmisgreiningu flæðir fléttan í átt að gleypnu pappír. Þegar fléttan fer í gegnum prófunarsvæðið sameinast hún cTnI mótefninu og myndar nýjan fléttu. cTnI magn er jákvætt í tengslum við flúrljómunarmerki og styrk cTnI í sýninu er hægt að greina með flúrljómunarónæmisprófi.

Hvarfefni og efni sem fylgja

25T pakkaíhlutir：
Prófunarkort pakkað sérstaklega í álpoka með þurrkefni 25T
Þynningarefni fyrir sýni 25T
Fylgiseðill 1

EFNI SEM ER NAUÐSYNLEGT EN EKKI LEIFT FYRIR
Sýnishornssöfnunarílát, tímastillir

SÝNISÖFNUN OG GEYMSLA
1. Sýnin sem prófuð eru geta verið sermi, heparín-segavarnarplasma eða EDTA-segavarnarplasma.
2. Sýnið skal safnað samkvæmt stöðluðum aðferðum. Sermi- eða plasmasýni má geyma í kæli við 2-8°C í 7 daga og frystingar við lægri hita en -15°C í 6 mánuði.
3. Öll sýni forðast frystingar-þíðingarlotur.

Prófunaraðferð
Vinsamlegast lesið notendahandbók tækisins og fylgiseðilinn fyrir prófun.
1. Geymið öll hvarfefni og sýni við stofuhita.
2. Opnaðu flytjanlega ónæmisgreiningartækið (WIZ-A101), sláðu inn lykilorðið fyrir reikninginn í samræmi við notkunaraðferð tækisins og farðu í greiningarviðmótið.
3. Skannaðu auðkenningarkóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4. Taktu prófunarkortið úr álpokanum.
5. Settu prófunarkortið í kortaraufina, skannaðu QR kóðann og ákvarðu prófunarhlutinn.
6. Bætið 40 μL af sermi eða plasmasýni út í þynningarvökvann og blandið vel saman.
7. Bætið 80 μL af sýnishornslausn við sýnishornsbrunn kortsins.
8. Smelltu á hnappinn „staðlað próf“. Eftir 15 mínútur mun tækið sjálfkrafa greina prófunarkortið, lesa niðurstöðurnar af skjá tækisins og skrá/prenta niðurstöðurnar.
9. Vísað er til leiðbeininga fyrir flytjanlegan ónæmisgreiningartæki (WIZ-A101).

VÆNTANLEG GILDI
cTnI <0,3 ng/ml
Mælt er með því að hver rannsóknarstofa setji sitt eigið eðlilega gildi sem endurspeglar sjúklingahóp hennar.

NIÐURSTÖÐUR PRÓFA OG TÚLKUN
Ofangreindar upplýsingar eru niðurstöður cTnI hvarfefnisprófunar og mælt er með að hver rannsóknarstofa ákveði bil cTnI greiningargilda sem henta íbúafjölda á þessu svæði. Ofangreindar niðurstöður eru eingöngu til viðmiðunar.
Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarbilin sem ákveðin eru með þessari aðferð og engin bein samanburðarhæfni er við aðrar aðferðir.
Aðrir þættir geta einnig valdið villum í greiningarniðurstöðum, þar á meðal tæknilegar ástæður, rekstrarvillur og aðrir sýnatökuþættir.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI
1. Geymsluþol settsins er 18 mánuðir frá framleiðsludegi. Geymið ónotað sett við 2-30°C. EKKI FRYSTA. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
2. Ekki opna innsiglaða pokann fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin til að framkvæma próf og mælt er með að einnota prófið sé notað við tilskilið umhverfi (hitastig 2-35℃, rakastig 40-90%) innan 60 mínútna eins fljótt og auðið er.
3. Sýnishornsþynningarefni er notað strax eftir að það hefur verið opnað.

VIÐVARANIR OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
Settið ætti að vera innsiglað og varið gegn raka.
Öll jákvæð sýni skulu staðfest með öðrum aðferðum.
Öll sýni skulu meðhöndluð sem hugsanleg mengunarefni.
EKKI nota útrunnið hvarfefni.
EKKI skipta um hvarfefni milli setta með mismunandi lotunúmerum.
EKKI endurnýta prófkort og einnota fylgihluti.
Misnotkun, of mikið eða lítið sýni getur leitt til frávika í niðurstöðum.

LEFTIRLIT
Eins og með allar prófanir sem nota músamótefni er möguleiki á truflunum frá mönnum gegn músum (HAMA) í sýninu. Sýni frá sjúklingum sem hafa fengið einstofna mótefni til greiningar eða meðferðar geta innihaldið HAMA. Slík sýni geta valdið fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.
Þessi niðurstaða er eingöngu til klínískrar viðmiðunar og ætti ekki að vera eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar. Klínísk meðferð sjúklingsins ætti að vera ítarleg íhugun ásamt einkennum hans, sjúkrasögu, öðrum rannsóknarstofuprófum, svörun við meðferð, faraldsfræði og öðrum upplýsingum.
Þetta hvarfefni er eingöngu notað fyrir sermis- og plasmapróf. Það gæti ekki gefið nákvæmar niðurstöður þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og fleira.

AFKÖSTUNAREIKINLEIKAR

RTILVÍSUNIR

1. Hansen JH, o.fl. HAMA-truflanir á ónæmisprófum með einstofna mótefnum úr músum [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Eðli miskiptra mótefna og hlutverk þeirra í truflunum á ónæmisprófum [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Skýringar á notuðum táknum:

	Lækningatæki til greiningar í glasi
	Framleiðandi
	Geymið við 2-30 ℃
	Gildislokadagur
	Ekki endurnýta
	VARÚÐ
	Skoðið notkunarleiðbeiningar

Xiamen Wiz líftæknifyrirtækið EHf.
Heimilisfang: 3.-4. hæð, bygging nr. 16, líf- og læknisfræðiverkstæði, Wengjiao West Road 2030, Haicang-hérað, 361026, Xiamen, Kína
Sími: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279