Greiningarbúnaður fyrir mótefnavaka gegn Helicobacter Pylori(Flúrljómunarónæmisgreining)
Aðeins til greiningar in vitro
Vinsamlegast lesið þennan fylgiseðil vandlega fyrir notkun og fylgið leiðbeiningunum nákvæmlega. Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika niðurstaðna prófsins ef einhver frávik eru frá leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ÆTLUÐ NOTKUN
Greiningarbúnaður fyrir mótefnavaka gegn Helicobacter Pylori (flúorescens ónæmisgreining) hentar til megindlegrar greiningar á HP mótefnavaka í saur manna með flúorescens ónæmisgreiningu, sem hefur mikilvægt aukagreiningargildi fyrir magasýkingar. Öll jákvæð sýni verða að vera staðfest með öðrum aðferðum. Þetta próf er eingöngu ætlað til notkunar hjá heilbrigðisstarfsfólki.

YFIRLIT
Sýking af völdum Helicobacter pylori í maga tengist náið langvinnri magabólgu, magasári, magakrabbameini, eitlaæxli í magaslímhúð, og tíðni H. pylori sýkinga er um 90% hjá sjúklingum með magabólgu, magasár, skeifugarnarsár og magakrabbamein. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur bent á H. pylori sem fyrsta tegund krabbameinsvaldandi þáttar og er greinilega áhættuþáttur fyrir magakrabbamein. Greining á H. pylori er mjög mikilvæg við greiningu á H. pylori sýkingu. Prófið byggir á flúrljómunarónæmisgreiningartækni sem getur gefið niðurstöður innan 15 mínútna.

MEGINREGLA AÐFERÐARINNAR

Ræman er með mótefni gegn HP húðun á prófunarsvæðinu, sem er fest við himnuskiljun fyrirfram. Merkimiðinn er húðaður með flúrljómunarmerktu mótefni gegn HP fyrirfram. Þegar sýnið er prófað jákvætt er hægt að blanda HP í sýninu við flúrljómunarmerkt mótefni gegn HP og mynda ónæmisblöndu. Þegar blöndunni er leyft að ferðast eftir prófunarræmunni er HP samtengda fléttan tekin upp af mótefni gegn HP húðun á himnunni og myndar fléttu. Flúrljómunarstyrkurinn er jákvætt í fylgni við HP innihaldið. Hægt er að greina HP í sýninu með flúrljómunarónæmisgreiningartæki.

Hvarfefni og efni sem fylgja

25T pakkaíhlutir：
Prófunarkort pakkað sérstaklega í álpoka með þurrkefni 25T
Þynningarefni fyrir sýni 25T
Fylgiseðill 1

EFNI SEM ER NAUÐSYNLEGT EN EKKI LEIFT FYRIR
Sýnishornssöfnunarílát, tímastillir

SÝNISÖFNUN OG GEYMSLA
1. Notið einnota hreint ílát til að taka ferskt saursýni og prófið það strax. Ef ekki er hægt að prófa strax skal geyma það við 2-8°C í 3 daga eða undir -15°C í 6 mánuði.
2. Takið sýnatökustöngina út, stungið í hægðasýnið, endurtakið aðgerðina 3 sinnum, takið mismunandi hluta af hægðasýninu í hvert skipti, setjið síðan sýnatökustöngina aftur á sinn stað, skrúfið hana vel og hristið vel. Eða notið sýnatökustöngina, veljið um 50 mg af hægðasýni, setjið hana í hægðasýnisrör sem inniheldur þynnt sýni og skrúfið vel.
3. Notið einnota pípettu til að taka saursýni af sjúklingnum með niðurgang, bætið síðan 3 dropum (um 100 µL) út í saursýnatökurörið og hristið vel.

Athugasemdir:
1. Forðist frystingar-þíðingarlotur.
2. Þíðið sýnin við stofuhita fyrir notkun.

Prófunaraðferð
Vinsamlegast lesið notendahandbók tækisins og fylgiseðilinn fyrir prófun.
1. Geymið öll hvarfefni og sýni við stofuhita.
2. Opnaðu flytjanlega ónæmisgreiningartækið (WIZ-A101), sláðu inn lykilorðið fyrir reikninginn í samræmi við notkunaraðferð tækisins og farðu í greiningarviðmótið.
3. Skannaðu auðkenningarkóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4. Taktu prófunarkortið úr álpokanum.
5. Settu prófunarkortið í kortaraufina, skannaðu QR kóðann og ákvarðu prófunarhlutinn.
6. Fjarlægið tappann af sýnatökurörinu og hendið fyrstu tveimur dropunum af þynnta sýninu. Bætið 3 dropum (um 100µL) af loftbólulausu þynnta sýninu lóðrétt og hægt ofan í sýnatökubrunninn á kortinu með meðfylgjandi skammtara.
7. Smelltu á hnappinn „staðlað próf“. Eftir 15 mínútur mun tækið sjálfkrafa greina prófunarkortið, það getur lesið niðurstöðurnar af skjá tækisins og skráð/prentað prófunarniðurstöðurnar.
8. Vísað er til leiðbeininga fyrir flytjanlegan ónæmisgreiningartæki (WIZ-A101).

VÆNTANLEG GILDI
HP-Ag<10
Mælt er með því að hver rannsóknarstofa setji sitt eigið eðlilega gildi sem endurspeglar sjúklingahóp hennar.

NIÐURSTÖÐUR PRÓFA OG TÚLKUN
1. HP-Ag gildið í sýninu er meira en 10 og ætti að útiloka breytingar á lífeðlisfræðilegu ástandi. Niðurstöðurnar eru vissulega óeðlilegar og ætti að greina þær með klínískum einkennum.
2. Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarsviðin sem ákveðin eru með þessari aðferð og þær eru ekki bein samanburðarhæfar við aðrar aðferðir.
3. Aðrir þættir geta einnig valdið villum í greiningarniðurstöðum, þar á meðal tæknilegar ástæður, rekstrarvillur og aðrir sýnatökuþættir.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI
1. Geymsluþol settsins er 18 mánuðir frá framleiðsludegi. Geymið ónotað sett við 2-30°C. EKKI FRYSTA. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
2. Ekki opna innsiglaða pokann fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin til að framkvæma próf og mælt er með að einnota prófið sé notað við tilskilið umhverfi (hitastig 2-35℃, rakastig 40-90%) innan 60 mínútna eins fljótt og auðið er.
3. Sýnishornsþynningarefni er notað strax eftir að það hefur verið opnað.

VIÐVARANIR OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
Settið ætti að vera innsiglað og varið gegn raka.
Öll jákvæð sýni skulu staðfest með öðrum aðferðum.
Öll sýni skulu meðhöndluð sem hugsanleg mengunarefni.
EKKI nota útrunnið hvarfefni.
EKKI skipta um hvarfefni milli setta með mismunandi lotunúmerum.
EKKI endurnýta prófkort og einnota fylgihluti.
Misnotkun, of mikið eða lítið sýni getur leitt til frávika í niðurstöðum.

LEFTIRLIT
Eins og með allar prófanir sem nota músamótefni er möguleiki á truflunum frá mönnum gegn músum (HAMA) í sýninu. Sýni frá sjúklingum sem hafa fengið einstofna mótefni til greiningar eða meðferðar geta innihaldið HAMA. Slík sýni geta valdið fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.
Þessi niðurstaða er eingöngu til klínískrar viðmiðunar og ætti ekki að vera eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar. Klínísk meðferð sjúklingsins ætti að vera ítarleg íhugun ásamt einkennum hans, sjúkrasögu, öðrum rannsóknarstofuprófum, svörun við meðferð, faraldsfræði og öðrum upplýsingum.
Þetta hvarfefni er eingöngu notað fyrir hægðapróf. Það gæti ekki gefið nákvæmar niðurstöður þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og fleira.

AFKÖSTUNAREIKINLEIKAR

RTILVÍSUNIR

1. Shao, JL & F. Wu. Nýlegar framfarir í greiningaraðferðum fyrir Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, o.fl. HAMA-truflanir á ónæmisprófum með einstofna mótefnum úr músum [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Eðli miskiptra mótefna og hlutverk þeirra í truflunum á ónæmisprófum [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Skýringar á notuðum táknum:

	Lækningatæki til greiningar í glasi
	Framleiðandi
	Geymið við 2-30 ℃
	Gildislokadagur
	Ekki endurnýta
	VARÚÐ
	Skoðið notkunarleiðbeiningar

Xiamen Wiz líftæknifyrirtækið EHf.
Heimilisfang: 3.-4. hæð, bygging nr. 16, líf- og læknisfræðiverkstæði, Wengjiao West Road 2030, Haicang-hérað, 361026, Xiamen, Kína
Sími: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279