Greiningarsett fyrir mótefni gegn Helicobacter pylori(Flúorescence immunochromatographic assay)
Aðeins til in vitro greiningar
Vinsamlegast lestu þennan fylgiseðil vandlega fyrir notkun og fylgdu leiðbeiningunum nákvæmlega. Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika greiningarniðurstaðna ef einhver frávik eru frá leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ÆTLAÐ NOTKUN
Greiningarsett fyrir mótefni gegn Helicobacter Pylori (flúrljómun ónæmislitunarpróf) er flúrljómunar ónæmislitunarpróf til magngreiningar á HP mótefni í sermi eða plasma manna. sem er mikilvægt hjálpargreiningargildi fyrir magasýkingar. Öll jákvæð sýni verða að vera staðfest með öðrum aðferðum. Þetta próf er eingöngu ætlað til notkunar heilbrigðisstarfsmanna.

SAMANTEKT
Maga Helicobacter pylori sýking er náskyld langvinnri magabólgu, magasári, kirtilkrabbameini í maga, eitlaæxli í magaslímhúð, Hp ylori sýkingartíðni um 90% í magabólgu, magasári, skeifugarnarsári og magakrabbameinssjúklingum. WHO hefur borið kennsl á h. pylori sem fyrsta tegund krabbameinsvaldandi þátta.það er áhættuþáttur magakrabbameins.H.pylori uppgötvun er mikils virði við greiningu á h. pylori sýkingu.

MEGINREGLA VERÐFERÐARINS
Himna prófunarbúnaðarins er húðuð með HP mótefnavaka á prófunarsvæðinu og geita gegn kanínu IgG mótefni á viðmiðunarsvæðinu. Merkispúði er húðaður með flúrljómunarmerktu HP mótefnavaka og kanínu IgG fyrirfram. Þegar jákvætt sýni er prófað sameinast HP mótefnið í sýninu við flúrljómunarmerkt HP mótefnavaka og myndar ónæmisblöndu. Undir virkni ónæmisgreiningarinnar, flókið flæði í áttina að gleypið pappír, þegar flókið fór framhjá prófunarsvæðinu, ásamt HP húðunarmótefnavaka, myndar nýtt flókið.HP-Ab magn er jákvæð fylgni við flúrljómunarmerki og styrk Hægt er að greina HP-Ab í sýni með flúrljómunarónæmisgreiningu

HVERFEFNI OG EFNI FYLGIR

25T pakkahlutar：
Prófunarspjald fyrir sig álpappír í poki með þurrkefni 25T
Sýnaþynningarefni 25T
Fylgiseðill 1

EFNI ÁSKILD EN EKKI LEYFIÐ
Sýnasöfnunarílát, tímamælir

SÝNASÖFNUN OG GEYMSLA
1. Prófuð sýni geta verið sermi, heparín segavarnarefni eða EDTA segavarnarefni.
2.Samkvæmt stöðluðum tækni safna sýni. Sermi eða plasmasýni má geyma í kæli við 2-8 ℃ í 7 daga og frystingu undir -15°C í 6 mánuði.
3. Öll sýni forðast frystingar-þíðingarlotur.

AÐFERÐ AÐ RÁÐA
Vinsamlegast lestu notkunarhandbók tækisins og fylgiseðil fyrir prófun.
1. Leggðu til hliðar öll hvarfefni og sýni að stofuhita.
2.Opnaðu Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), sláðu inn lykilorð reikningsins í samræmi við notkunaraðferð tækisins og farðu inn í greiningarviðmótið.
3.Skannaðu tanngreiningarkóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4.Taktu prófunarkortið úr álpappírspokanum.
5. Settu prófunarkortið í kortaraufina, skannaðu QR kóðann og ákvarðaðu prófunarhlutinn.
6. Bætið 20μL sermi- eða plasmasýni við sýnisþynningarefnið og blandið vel saman.
7.Bætið 80μL sýnislausn við sýnisholuna á kortinu.
8.Smelltu á „staðlað próf“ hnappinn, eftir 15 mínútur mun tækið sjálfkrafa greina prófunarkortið, það getur lesið niðurstöðurnar af skjá tækisins og skráð/prentað prófunarniðurstöðurnar.
9. Sjá leiðbeiningar um Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VÆNT GILDI
HP-Ab<10
Mælt er með því að hver rannsóknarstofa setji upp sitt eigið eðlilega svið sem táknar sjúklingahópinn.

PRÓFNIÐURSTÖÐUR OG TÚLKUN
. Ofangreind gögn eru niðurstaða HP-Ab hvarfefnisprófunar, og lagt er til að hver rannsóknarstofa komi upp ýmsum HP-Ab greiningargildum sem henta þýðinu á þessu svæði. Ofangreindar niðurstöður eru eingöngu til viðmiðunar.
.Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarsviðin sem sett eru fram í þessari aðferð og það er enginn bein samanburður við aðrar aðferðir.
.Aðrir þættir geta einnig valdið villum í niðurstöðum uppgötvunar, þar á meðal tæknilegar ástæður, rekstrarvillur og aðrir þættir úrtaks.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI
1. Settið er 18 mánaða geymsluþol frá framleiðsludegi. Geymið ónotuðu settin við 2-30°C. EKKI FRYSA. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
2. Ekki opna lokaða pokann fyrr en þú ert tilbúinn til að framkvæma próf og mælt er með að einnota prófið sé notað undir tilskildu umhverfi (hitastig 2-35 ℃, raki 40-90%) innan 60 mínútna eins fljótt eins og hægt er.
3.Sample þynningarefni er notað strax eftir að það hefur verið opnað.

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
Settið ætti að vera innsiglað og varið gegn raka.
.Öll jákvæð sýni skulu fullgilt með öðrum aðferðum.
.Öll sýni skulu meðhöndluð sem hugsanleg mengunarefni.
EKKI nota útrunnið hvarfefni.
EKKI skipta um hvarfefni á milli setta með mismunandi lotunúmeri.
EKKI endurnota prófunarkort og einnota fylgihluti.
.Mistök, óhófleg eða lítil sýni geta leitt til frávika í niðurstöðum.

LEFNI
.Eins og á við um allar prófanir sem nota músamótefni, er möguleiki fyrir hendi á truflunum af völdum mannamótefna gegn músum (HAMA) í sýninu. Sýni frá sjúklingum sem hafa fengið blöndur einstofna mótefna til greiningar eða meðferðar geta innihaldið HAMA. Slík sýni geta valdið fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.
.Þessi prófunarniðurstaða er aðeins til klínískrar viðmiðunar, ætti ekki að vera eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar, klínísk stjórnun sjúklingsins ætti að vera alhliða íhugun ásamt einkennum þess, sjúkrasögu, annarri rannsókn á rannsóknarstofu, meðferðarsvörun, faraldsfræði og öðrum upplýsingum. .
.Þetta hvarfefni er aðeins notað fyrir sermis- og plasmapróf. Það getur verið að það fái ekki nákvæma niðurstöðu þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og o.s.frv.

FRAMKVÆMDareiginleikar

RHEIMILDIR
1.Shao,JL&F.Wu.Nýlegar framfarir í greiningaraðferðum Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA truflun á músa einstofna mótefnamælingum sem byggjast á ónæmismælingum[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Eðli heterophilic mótefna og hlutverk í ónæmisgreiningartruflunum[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Lykill að táknum sem notuð eru:

	In vitro sjúkdómsgreiningartæki
	Framleiðandi
	Geymið við 2-30 ℃
	Gildistími
	Ekki endurnýta
	VARÚÐ
	Skoðaðu notkunarleiðbeiningar

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Heimilisfang: 3-4 hæð, NO.16 bygging, líflækningaverkstæði, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kína
Sími: +86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279