Greiningarbúnaður fyrir 25-hýdroxý D-vítamín(flúorescerandi ónæmisgreining)
Aðeins til greiningar in vitro
Vinsamlegast lesið þennan fylgiseðil vandlega fyrir notkun og fylgið leiðbeiningunum nákvæmlega. Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika niðurstaðna prófsins ef einhver frávik eru frá leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ÆTLUÐ NOTKUN
Greiningarbúnaður fyrir 25-hýdroxý D-vítamín (flúorescens ónæmisgreining) er flúrescens ónæmisgreining til magngreiningar á 25-hýdroxý D-vítamíni (25-(OH)VD) í sermi eða plasma manna, sem er aðallega notað til að meta magn D-vítamíns. Það er hjálpargreiningarhvarfefni. Öll jákvæð sýni verða að vera staðfest með öðrum aðferðum. Þetta próf er eingöngu ætlað til notkunar hjá heilbrigðisstarfsfólki.

YFIRLIT
D-vítamín er bæði vítamín og sterahormón, aðallega VD2 og VD3, en uppbygging þeirra er mjög svipuð. D3 og D2 vítamín eru umbreytt í 25-hýdroxýl D-vítamín (þar á meðal 25-díhýdroxýl D3 og D2 vítamín). 25-(OH) VD í mannslíkamanum, stöðug uppbygging, hár styrkur. 25-(OH) VD endurspeglar heildarmagn D-vítamíns og umbreytingargetu þess, þannig að 25-(OH)VD er talið vera besti mælikvarðinn til að meta magn D-vítamíns. Greiningarbúnaðurinn byggir á ónæmisgreiningu og getur gefið niðurstöðu innan 15 mínútna.

MEGINREGLA AÐFERÐARINNAR
Himna prófunartækisins er húðuð með samtengingu BSA og 25-(OH)VD á prófunarsvæðinu og geitamótefni gegn kanínu IgG á samanburðarsvæðinu. Merkipúðarnir eru húðaðir með flúrljómunarmerki gegn 25-(OH)VD og kanínu IgG fyrirfram. Við prófun sýnisins sameinast 25-(OH)VD í sýninu flúrljómunarmerktu 25-(OH)VD mótefni og mynda ónæmisblöndu. Við áhrif ónæmisgreiningar flæðir fléttan í átt að gleypnu pappíri og þegar fléttan fer í gegnum prófunarsvæðið sameinast frjálsa flúrljómunarmerkið 25-(OH)VD á himnunni. Styrkur 25-(OH)VD er neikvæð fylgni við flúrljómunarmerkið og styrkur 25-(OH)VD í sýninu er hægt að greina með flúrljómunarónæmisprófi.

Hvarfefni og efni sem fylgja

25T pakkaíhlutir：
Prófunarkort pakkað sérstaklega í álpappír með þurrkefni 25T
Lausn 25T
.B lausn 1
.Fylgihluti 1

EFNI SEM ER NAUÐSYNLEGT EN EKKI LEIFT FYRIR
Sýnishornssöfnunarílát, tímastillir

SÝNISÖFNUN OG GEYMSLA
1. Sýnin sem prófuð eru geta verið sermi, heparín-segavarnarplasma eða EDTA-segavarnarplasma.
2. Sýnið skal safnað samkvæmt stöðluðum aðferðum. Sermi- eða plasmasýni má geyma í kæli við 2-8°C í 7 daga og frystingar við lægri hita en -15°C í 6 mánuði.
3. Öll sýni forðast frystingar-þíðingarlotur.

Prófunaraðferð
Sjá handbók ónæmisgreiningartækisins fyrir prófunaraðferð tækisins. Prófunaraðferð hvarfefnisins er sem hér segir.
1. Geymið öll hvarfefni og sýni við stofuhita.
2. Opnaðu flytjanlega ónæmisgreiningartækið (WIZ-A101), sláðu inn lykilorðið fyrir reikninginn í samræmi við notkunaraðferð tækisins og farðu í greiningarviðmótið.
3. Skannaðu auðkenningarkóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4. Taktu prófunarkortið úr álpokanum.
5. Settu prófunarkortið í kortaraufina, skannaðu QR kóðann og ákvarðu prófunarhlutinn.
6. Bætið 30 μL af sermi eða plasmasýni út í lausn A og blandið vel saman.
7. Bætið 50 μL af B lausn út í blönduna hér að ofan og blandið vel saman.
8.Látið blönduna standa í 15 mínútur.
9. Bætið 80 μL af blöndunni við sýnishornsbrunninn á kortinu.
10. Smelltu á hnappinn „staðlað próf“. Eftir 10 mínútur mun tækið sjálfkrafa greina prófunarkortið, það getur lesið niðurstöðurnar af skjá tækisins og skráð/prentað prófunarniðurstöðurnar.
11. Vísað er til leiðbeininga fyrir flytjanlegan ónæmisgreiningartæki (WIZ-A101).

VÆNTANLEG GILDI
Eðlilegt gildi 25-(OH)VD: 30-100 ng/ml
Mælt er með því að hver rannsóknarstofa setji sitt eigið eðlilega gildi sem endurspeglar sjúklingahóp hennar.

NIÐURSTÖÐUR PRÓFA OG TÚLKUN
Ofangreind gögn eru viðmiðunarbilið sem ákvarðað var fyrir greiningargögn þessa búnaðar og lagt er til að hver rannsóknarstofa ákveði viðmiðunarbil fyrir viðeigandi klíníska þýðingu þýðisins á þessu svæði.
Styrkur 25-(OH)VD er hærri en viðmiðunargildið og útiloka ætti lífeðlisfræðilegar breytingar eða streituviðbrögð. Ef um óeðlilegt efni er að ræða ætti að sameina greiningu á klínískum einkennum.
Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarbilið sem ákvarðað er með þessari aðferð og niðurstöðurnar eru ekki beint samanburðarhæfar við aðrar aðferðir.
Aðrir þættir geta einnig valdið villum í greiningarniðurstöðum, þar á meðal tæknilegar ástæður, rekstrarvillur og aðrir sýnatökuþættir.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI
Geymsluþol settsins er 18 mánuðir frá framleiðsludegi. Geymið ónotað sett við 2-30°C. EKKI FRYSTA. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
Opnið ekki innsiglaða pokann fyrr en þið eruð tilbúin til að framkvæma próf og mælt er með að einnota prófið sé notað við tilskilið umhverfi (hitastig 2-35℃, rakastig 40-90%) innan 60 mínútna eins fljótt og auðið er.
Sýnishornsþynningarefni er notað strax eftir opnun.

VIÐVARANIR OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
Settið ætti að vera innsiglað og varið gegn raka.
Öll jákvæð sýni skulu staðfest með öðrum aðferðum.
Öll sýni skulu meðhöndluð sem hugsanleg mengunarefni.
EKKI nota útrunnið hvarfefni.
EKKI skipta um hvarfefni milli setta með mismunandi lotunúmerum..
EKKI endurnýta prófkort og einnota fylgihluti.
Misnotkun, of mikið eða lítið sýni getur leitt til frávika í niðurstöðum.

LEFTIRLIT
Eins og með allar prófanir sem nota músamótefni er möguleiki á truflunum frá mönnum gegn músum (HAMA) í sýninu. Sýni frá sjúklingum sem hafa fengið einstofna mótefni til greiningar eða meðferðar geta innihaldið HAMA. Slík sýni geta valdið fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.
Þessi niðurstaða er eingöngu til klínískrar viðmiðunar og ætti ekki að vera eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar. Klínísk meðferð sjúklingsins ætti að vera ítarleg íhugun ásamt einkennum hans, sjúkrasögu, öðrum rannsóknarstofuprófum, svörun við meðferð, faraldsfræði og öðrum upplýsingum.
Þetta hvarfefni er eingöngu notað fyrir sermis- og plasmapróf. Það gæti ekki gefið nákvæmar niðurstöður þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og fleira.

AFKÖSTUNAREIKINLEIKAR

RTILVÍSUNIR

1. Hansen JH, o.fl. HAMA-truflanir á ónæmisprófum með einstofna mótefnum úr músum [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Eðli miskiptra mótefna og hlutverk þeirra í truflunum á ónæmisprófum [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Skýringar á notuðum táknum:

	Lækningatæki til greiningar í glasi
	Framleiðandi
	Geymið við 2-30 ℃
	Gildislokadagur
	Ekki endurnýta
	VARÚÐ
	Skoðið notkunarleiðbeiningar

Xiamen Wiz líftæknifyrirtækið EHf.
Heimilisfang: 3.-4. hæð, bygging nr. 16, líf- og læknisfræðiverkstæði, Wengjiao West Road 2030, Haicang-hérað, 361026, Xiamen, Kína
Sími: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279