Tes Kombinasi Cepat Menular HIV HCV HBSAG DAN Sifilis
INFORMASI PRODUKSI
| Nomor Model | HBsAg/TP&HIV/HCV | Sedang mengemas | 20 Tes/kit, 30kit/karton |
| Nama | Tes Kombinasi Cepat HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasifikasi instrumen | Kelas III |
| Fitur | Sensitivitas tinggi, Pengoperasian mudah | Sertifikat | CE/ ISO13485 |
| Ketepatan | > 97% | Masa simpan | Dua Tahun |
| Metodologi | Emas Koloid | Layanan OEM/ODM | Tersedia |
Keunggulan
Waktu pengujian: 15-20 menit
Penyimpanan: 2-30℃/36-86℉
Metodologi: Emas Koloid
Fitur:
• Sangat sensitif
• Hasil pembacaan dalam 15-20 menit
• Pengoperasian mudah
• Akurasi Tinggi
TUJUAN PENGGUNAAN
Kit ini cocok untuk penentuan kualitatif in vitro virus hepatitis B, spirochete sifilis, virus imunodefisiensi manusia, dan virus hepatitis C dalam serum/plasma manusia.Sampel darah utuh/ma untuk diagnosis tambahan infeksi virus hepatitis B, spirochete sifilis, virus imunodefisiensi manusia, dan virus hepatitis C. Hasil yang diperoleh harusDapat dianalisis bersama dengan informasi klinis lainnya. Informasi ini ditujukan hanya untuk digunakan oleh tenaga medis profesional.
Prosedur pengujian
| 1 | Bacalah petunjuk penggunaan dan ikuti petunjuk penggunaan dengan saksama untuk menghindari pengaruh terhadap keakuratan hasil pengujian. |
| 2 | Sebelum pengujian, kit dan sampel dikeluarkan dari tempat penyimpanan dan diseimbangkan dengan suhu ruangan lalu diberi label. |
| 3 | Sobek kemasan kantong aluminium foil, keluarkan alat uji dan beri tanda, lalu letakkan secara horizontal di atas meja uji. |
| 4 | Ambil sampel serum/plasma dengan pipet sekali pakai dan tambahkan 2 tetes ke masing-masing sumur s1 dan s2; tambahkan 3 tetes ke masing-masing sumur s1 dan s2 untuk sampel darah utuh sebelum menambahkan 1-2 tetes larutan bilas ke masing-masing sumur s1 dan s2 dan penghitungan waktu dimulai. |
| 5 | Hasil tes harus diinterpretasikan dalam waktu 15-20 menit; jika lebih dari 20 menit, hasil interpretasi dianggap tidak valid. |
| 6 | Interpretasi visual dapat digunakan dalam interpretasi hasil. |
Catatan: setiap sampel harus dipipet menggunakan pipet sekali pakai yang bersih untuk menghindari kontaminasi silang.
KINERJA KLINIS
| Hasil WIZHBsag
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kesesuaian positif: 99,06% (95% CI 96,64%~99,74%) Tingkat kebetulan negatif: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Tingkat kesesuaian total: 98,84% (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 211 | 4 | 215 | |
| Negatif | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Hasil WIZTP
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kesesuaian positif: 96,18% (95% CI 91,38%~98,36%) Tingkat kebetulan negatif: 97,67% (95% CI 95,64%~98,77%) Tingkat kesesuaian total: 97,30% (95% CI 95,51%~98,38%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 126 | 9 | 135 | |
| Negatif | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Hasil WIZHCV
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kesesuaian positif: 93,44% (95% CI 84,32%~97,42%) Tingkat kebetulan negatif: 99,56% (95% CI 98,42%~99,88%) Tingkat kesesuaian total: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 57 | 2 | 59 | |
| Negatif | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Hasil WIZHIV
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kesesuaian positif: 96,81% (95% CI 91,03%~98,91%) Tingkat kebetulan negatif: 99,76% (95% CI 98,68%~99,96%) Tingkat kesesuaian total: 99,23% (95% CI 98,03%~99,70%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 91 | 1 | 92 | |
| Negatif | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
