Tes Kombinasi Cepat HIV, HCV, HBSAG DAN Sifilis
INFORMASI PRODUKSI
| Nomor Model | HBsAg/TP&HIV/HCV | Sedang mengemas | 20 Tes/kit, 30kit/CTN |
| Nama | Tes Kombo Cepat HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasifikasi instrumen | Kelas III |
| Fitur | Sensitivitas tinggi, pengoperasian mudah | Sertifikat | CE/ ISO13485 |
| Ketepatan | > 97% | Umur simpan | Dua Tahun |
| Metodologi | Emas Koloid | Layanan OEM/ODM | Tersedia |
Keunggulan
Waktu pengujian: 15-20 menit
Penyimpanan:2-30℃/36-86℉
Metodologi:Koloid Emas
Fitur:
• Sensitifitas tinggi
• pembacaan hasil dalam 15-20 menit
• Pengoperasian yang mudah
• Akurasi Tinggi
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit ini cocok untuk penentuan kualitatif in vitro virus hepatitis B, sifilis spirochete, human immunodeficiency virus, dan virus hepatitis C dalam serum/plasma manusia.sampel darah lengkap/ma untuk diagnosis tambahan infeksi virus hepatitis B, sifilis spirochete, human immunodeficiency virus, dan virus hepatitis C. Hasil yang diperoleh seharusnyadianalisis bersama dengan informasi klinis lainnya. Ini dimaksudkan untuk digunakan oleh profesional medis saja.
Prosedur pengujian
| 1 | Baca instruksi penggunaan dan sesuaikan dengan instruksi penggunaan operasi yang diperlukan untuk menghindari mempengaruhi keakuratan hasil tes |
| 2 | Sebelum pengujian, kit dan sampel dikeluarkan dari kondisi penyimpanan dan diseimbangkan hingga suhu kamar dan diberi tanda. |
| 3 | Sobek kemasan kantong alumunium foil, keluarkan alat uji dan tandai, lalu letakkan secara horizontal di atas meja uji. |
| 4 | Aspirasi sampel serum/plasma dengan pipet sekali pakai dan tambahkan 2 tetes pada masing-masing lubang s1 dan s2; tambahkan 3 tetes di masing-masing sumur s1 dan s2 untuk sampel darah lengkap sebelum menambahkan 1~2 tetes larutan bilas ke masing-masing sumur s1 dan s2 dan Waktu dimulai |
| 5 | Hasil tes harus diinterpretasikan dalam waktu 15~20 menit, jika lebih dari 20 menit hasil interpretasi tidak valid. |
| 6 | Interpretasi visual dapat digunakan dalam interpretasi hasil. |
Catatan: setiap sampel harus dipipet dengan pipet sekali pakai yang bersih untuk menghindari kontaminasi silang.
KINERJA KLINIS
| Hasil WIZ dariHBsag
| Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：99,06% （95%CI 96,64%~99,74%） Tingkat kebetulan negatif：98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Total tingkat kebetulan：98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 211 | 4 | 215 | |
| Negatif | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Hasil WIZ dariTP
| Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：96,18% （95%CI 91,38%~98,36%） Tingkat kebetulan negatif：97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Total tingkat kebetulan：97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 126 | 9 | 135 | |
| Negatif | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Hasil WIZ dariNKT
| Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：93,44% （95%CI 84,32%~97,42%） Tingkat kebetulan negatif：99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Total tingkat kebetulan：98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 57 | 2 | 59 | |
| Negatif | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Hasil WIZ dariHIV
| Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：96,81% （95%CI 91,03%~98,91%） Tingkat kebetulan negatif：99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Total tingkat kebetulan：99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 91 | 1 | 92 | |
| Negatif | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
