Tes Kombo Cepat HIV HCV HBSAG dan Sifilis Menular
INFORMASI PRODUKSI
| Nomor Model | HBsAg/TP dan HIV/HCV | Sedang mengemas | 20 Tes/perangkat, 30perangkat/CTN |
| Nama | Tes Kombo Cepat HBsAg/TP & HIV/HCV | Klasifikasi instrumen | Kelas III |
| Fitur | Sensitivitas tinggi, Pengoperasian mudah | Sertifikat | CE/ISO13485 |
| Ketepatan | > 97% | Umur simpan | Dua Tahun |
| Metodologi | Emas Koloid | Layanan OEM/ODM | Tersedia |
Keunggulan
Waktu pengujian: 15-20 menit
Penyimpanan: 2-30℃/36-86℉
Metodologi: Emas Koloid
Fitur:
• Sensitivitas tinggi
• hasil pembacaan dalam 15-20 menit
• Pengoperasian yang mudah
• Akurasi Tinggi
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit ini cocok untuk penentuan kualitatif in vitro virus hepatitis B, spirochete sifilis, virus imunodefisiensi manusia, dan virus hepatitis C dalam serum/plasma manusia.Sampel darah lengkap/ma untuk diagnosis tambahan infeksi virus hepatitis B, sifilis spirochete, virus imunodefisiensi manusia, dan virus hepatitis C. Hasil yang diperoleh harusdianalisis bersama dengan informasi klinis lainnya. Informasi ini ditujukan hanya untuk tenaga medis profesional.
Prosedur pengujian
| 1 | Bacalah petunjuk penggunaan dan ikuti petunjuk penggunaan dengan seksama agar tidak mempengaruhi keakuratan hasil pengujian. |
| 2 | Sebelum pengujian, kit dan sampel dikeluarkan dari kondisi penyimpanan dan diseimbangkan pada suhu ruangan dan ditandai. |
| 3 | Sobek kemasan kantong aluminium foil, keluarkan alat uji dan tandai, lalu letakkan secara horizontal di meja uji. |
| 4 | Aspirasi sampel serum/plasma dengan pipet sekali pakai dan tambahkan 2 tetes pada masing-masing sumur s1 dan s2; tambahkan 3 tetes pada masing-masing sumur s1 dan s2 untuk sampel darah lengkap sebelum menambahkan 1~2 tetes larutan bilas ke masing-masing sumur s1 dan s2 dan Waktunya dimulai |
| 5 | Hasil tes harus ditafsirkan dalam waktu 15~20 menit, jika lebih dari 20 menit hasil yang ditafsirkan tidak valid. |
| 6 | Interpretasi visual dapat digunakan dalam interpretasi hasil. |
Catatan: setiap sampel harus dipipet dengan pipet sekali pakai yang bersih untuk menghindari kontaminasi silang.
KINERJA KLINIS
| Hasil WIZ dariHBsag
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Tingkat kebetulan negatif: 98,69% (95%CI96,68%~99,49%) Tingkat kebetulan total: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 211 | 4 | 215 | |
| Negatif | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Hasil WIZ dariTP
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 96,18% (95%CI 91,38%~98,36%) Tingkat kebetulan negatif: 97,67% (95%CI95,64%~98,77%) Tingkat kebetulan total: 97,30% (95%CI95,51%~98,38%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 126 | 9 | 135 | |
| Negatif | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Hasil WIZ dariHCV
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 93,44% (95%CI 84,32%~97,42%) Tingkat kebetulan negatif: 99,56% (95%CI98,42%~99,88%) Tingkat kebetulan total: 98,84% (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 57 | 2 | 59 | |
| Negatif | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Hasil WIZ dariHIV
| Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Tingkat kebetulan negatif: 99,76% (95%CI98,68%~99,96%) Tingkat kebetulan total: 99,23% (95%CI98,03%~99,70%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 91 | 1 | 92 | |
| Negatif | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
