Sejalan dengan filosofi perusahaan “Berorientasi pada Klien”, program regulasi kualitas tinggi yang ketat, peralatan produksi yang canggih, dan staf R&D yang solid, kami secara konsisten menghadirkan solusi berkualitas premium, produk dan layanan yang luar biasa, serta harga yang kompetitif untuk HD.AFP Tiongkok/CeaJika Anda tertarik dengan produk dan layanan kami, jangan ragu untuk menghubungi kami. Kami ingin membalas Anda dalam waktu 24 jam setelah menerima permintaan Anda dan untuk menciptakan keuntungan dan bisnis bersama yang tak terbatas dalam jangka panjang.
Sejalan dengan filosofi perusahaan “Berorientasi pada Klien”, program regulasi kualitas tinggi yang ketat, peralatan produksi yang canggih, dan staf R&D yang solid, kami secara konsisten menghadirkan solusi berkualitas premium, produk dan layanan yang luar biasa, serta harga yang kompetitif untukCea, AFP TiongkokKami terus memperluas pangsa pasar internasional kami berdasarkan kualitas barang dagangan, layanan prima, harga yang wajar, dan pengiriman tepat waktu. Jangan ragu untuk menghubungi kami kapan saja untuk informasi lebih lanjut.
Kit Diagnostik untuk Alfa-fetoprotein(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN

Kit Diagnostik untuk Alfa-fetoprotein (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif Alfa-fetoprotein (AFP) dalam serum atau plasma manusia, yang terutama digunakan untuk diagnosis tambahan, efek kuratif, dan prognosis karsinoma hepatoseluler primer. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN

Alfa-fetoprotein (AFP) adalah salah satu penanda tumor yang umum digunakan. Ini adalah glikoprotein dengan berat molekul 70.000 dan kandungan gula 4%. AFP terutama disintesis oleh hati janin, diikuti oleh kantung kuning telur. Janin mulai mensintesis AFP pada usia 6 minggu, mencapai puncaknya pada usia 12 hingga 15 minggu, dengan konsentrasi serum 1 hingga 3 g/L, dan dalam darah tali pusat saat lahir 10 hingga 100 mg/L; 1 hingga 2 tahun setelah lahir mencapai tingkat dewasa; Kehamilan normal dapat mencapai 90 hingga 500 ng/mL; Kandungan AFP serum manusia normal berkisar antara 2 hingga 8 ng/mL, tetapi banyak penyakit, terutama hepatitis, memengaruhi nilai AFP.

PRINSIP PROSEDUR

Membran alat uji dilapisi dengan antibodi anti-AFP pada area uji dan antibodi IgG anti-kelinci kambing pada area kontrol. Bantalan label dilapisi terlebih dahulu dengan antibodi anti-AFP berlabel fluoresensi dan IgG kelinci. Saat menguji sampel positif, antigen AFP dalam sampel bergabung dengan antibodi anti-AFP berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks mengalir ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati area uji, ia bergabung dengan antibodi pelapis anti-AFP, membentuk kompleks baru. Kadar AFP berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi AFP dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunofluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:

Kartu uji dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering 25T
.Contoh pengencer 25T
.Lembar informasi kemasan 1

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Kumpulkan sampel sesuai dengan teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan brosur kemasan sebelum melakukan pengujian.
1. Sisihkan semua reagen dan sampel hingga mencapai suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk memastikan item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Tambahkan 20μL sampel serum atau plasma ke dalam pengencer sampel, dan aduk hingga rata.
7. Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam sumur sampel pada kartu.
8. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, alat akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasilnya dari layar tampilan alat, dan merekam/mencetak hasil uji.
9. Lihat petunjuk penggunaan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN

AFP：＜10ng/mL
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL DAN INTERPRETASI TES
Data di atas adalah hasil uji reagen AFP, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang nilai deteksi AFP yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
Hasil dari metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan alat uji sekali pakai ini disarankan untuk digunakan dalam lingkungan yang dibutuhkan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit sesegera mungkin.
3. Larutan pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Kit tersebut harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai potensi polutan.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kedaluwarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai apa pun.
Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan terjadinya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk pengujian serum dan plasma. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.

KARAKTERISTIK PERFORMA

RREFERENSI
1.Hansen JH,et al.Interferensi HAMA dengan Imunoasai Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Imunoasai [J]. Jurnal Imunoasai Klinis, 1992, 15: 108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Bacalah Petunjuk Penggunaan.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung No. 16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279