Kit Diagnostik untuk Testosteron(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca sisipan paket ini dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam sisipan paket ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Testosteron (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif Testosteron (T) dalam serum atau plasma manusia, yang terutama digunakan untuk mengevaluasi kadar Testosteron. Ini adalah reagen diagnosis tambahan. Semua sampel positif harus dikonfirmasi oleh metodologi lain. Tes ini ditujukan untuk penggunaan profesional kesehatan saja.

RINGKASAN
Testosteron(T), yang memiliki berat molekul 288,4 D.Dalam sistem peredaran darah, sekitar 97% hingga 99% testosteron berikatan dengan protein plasma.Diantaranya, 60% testosteron dalam darah terikat pada globulin pengikat hormon seks( SHBG), 38% terikat pada albumin, dan 2% bebas. Testosteron yang mengikat dalam darah tidak aktif secara biologis, dan hanya testosteron bebas yang dapat memasuki sel penggaruk untuk memberikan efek fisiologisnya.

PRINSIP PROSEDUR
Membran alat uji dilapisi dengan konjugat BSA dan Testosteron pada daerah uji dan antibodi IgG anti kelinci kambing pada daerah kontrol. Bantalan penanda dilapisi dengan tanda fluoresensi antibodi anti Testosteron dan IgG kelinci terlebih dahulu. Saat menguji sampel, Testosteron dalam sampel bergabung dengan antibodi anti Testosteron bertanda fluoresensi, dan membentuk campuran kekebalan. Di bawah aksi imunokromatografi, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati daerah uji, penanda fluoresen bebas akan dikombinasikan dengan Testosteron pada membran. Konsentrasi Testosteron adalah korelasi negatif untuk sinyal fluoresensi, dan konsentrasi Testosteron dalam sampel dapat dideteksi dengan uji immunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：
.Kartu uji digagalkan satu per satu, dikemas dengan pengering 25T
.Solusi 25T
.B solusi 1
.Masukkan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2.Menurut teknik standar, kumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3.Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Prosedur pengujian instrumen lihat manual immunoanalyzer. Prosedur uji reagen adalah sebagai berikut
1.Singkirkan semua reagen dan sampel pada suhu kamar.
2.Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6.Tambahkan 30μL sampel serum atau plasma ke dalam larutan A, dan aduk rata.
7.Tambahkan 20μL larutan B ke dalam campuran di atas, dan aduk rata.
8.Diamkan adonan selama 20 menit.
9.Tambahkan campuran 80μL ke sumur sampel kartu.
10.Klik tombol “tes standar”, setelah 10 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu tes, dapat membaca hasil dari tampilan layar instrumen, dan mencatat/mencetak hasil tes.
11. Lihat instruksi Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN

Kisaran normal testosteron: Pria: 2,5-10,5ng/mL
Wanita: 0,25-1,0ng/mL
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL UJI DAN INTERPRETASI
.Data di atas adalah interval referensi yang ditetapkan untuk data deteksi kit ini, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan interval referensi untuk signifikansi klinis yang relevan dari populasi di wilayah ini.
.Konsentrasi Testosteron lebih tinggi dari kisaran referensi, dan perubahan fisiologis atau respons stres harus disingkirkan. Memang tidak normal, harus menggabungkan diagnosis gejala klinis.
.Hasil dari metode ini hanya berlaku pada rentang referensi yang ditetapkan oleh metode ini, dan hasilnya tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan metode lain.
.Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki umur simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan peralatan yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.
2.Jangan membuka kantong yang tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepatnya. mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
.Perangkat harus tertutup rapat dan terlindung dari kelembapan.
.Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
.JANGAN gunakan reagen yang kadaluwarsa.
.JANGAN menukar reagen antar kit dengan no lot yang berbeda..
.JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai lainnya.
.Salah pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) pada spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
.Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan sebagai satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis, penatalaksanaan klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dipadukan dengan gejala, riwayat kesehatan, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya. .
.Reagen ini hanya digunakan untuk tes serum dan plasma. Ini mungkin tidak memperoleh hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan lain-lain.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI
1.Hansen JH, dkk.HAMA Interferensi dengan Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J dari Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Immunoassay[J].J dari Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Gunakan Kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan Petunjuk Penggunaan

Xiamen Wiz Bioteknologi CO.,LTD
Alamat:Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao West 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Telp:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279