Kit Diagnostik untuk Testosteron(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca petunjuk penggunaan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan saksama. Keandalan hasil uji tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk penggunaan dalam petunjuk penggunaan ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Testosteron (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif Testosteron (T) dalam serum atau plasma manusia, yang terutama digunakan untuk mengevaluasi kadar Testosteron. Kit ini merupakan reagen diagnosis tambahan. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini hanya ditujukan untuk penggunaan tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
Testosteron (T), yang memiliki berat molekul 288,4 D. Dalam sistem peredaran darah, sekitar 97% hingga 99% testosteron berikatan dengan protein plasma. Di antaranya, 60% testosteron dalam darah terikat pada globulin pengikat hormon seks (SHBG), 38% terikat pada albumin, dan 2% bebas. Testosteron yang terikat dalam darah tidak aktif secara biologis, dan hanya testosteron bebas yang dapat memasuki sel-sel gondok untuk memberikan efek fisiologisnya.

PRINSIP PROSEDUR
Membran alat uji dilapisi dengan konjugat BSA dan Testosteron pada area uji dan antibodi IgG kelinci anti-kambing pada area kontrol. Bantalan penanda dilapisi terlebih dahulu dengan tanda fluoresensi antibodi anti-Testosteron dan IgG kelinci. Saat menguji sampel, Testosteron dalam sampel bergabung dengan antibodi anti-Testosteron bertanda fluoresensi, membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks mengalir searah kertas penyerap. Ketika kompleks melewati area uji, penanda fluoresensi bebas akan bergabung dengan Testosteron pada membran. Konsentrasi Testosteron berkorelasi negatif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi Testosteron dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas dalam kantong foil individual dengan pengering 25T
.Solusi 25T
Solusi B 1
Sisipan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengambilan sampel, pengatur waktu

PENGAMBILAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Kumpulkan sampel sesuai teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8°C selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3.Semua sampel menghindari siklus beku-cair.

PROSEDUR PENGUJIAN
Prosedur pengujian instrumen dapat dilihat pada manual imunoanalisa. Prosedur pengujian reagen adalah sebagai berikut.
1.Sisihkan semua reagen dan sampel pada suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun login sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item yang diuji.
4.Keluarkan kartu uji dari kantong foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item uji.
6. Tambahkan 30μL sampel serum atau plasma ke larutan A, dan aduk rata.
7. Tambahkan 20μL larutan B ke campuran di atas, dan aduk rata.
8.Diamkan campuran tersebut selama 20 menit.
9.Tambahkan 80μL campuran ke dalam sumur sampel kartu.
10. Klik tombol “uji standar”, setelah 10 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasil dari layar tampilan instrumen, dan merekam/mencetak hasil uji.
11.Lihat petunjuk Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN

Kisaran normal testosteron: Pria: 2,5-10,5ng/mL
Wanita: 0,25-1,0ng/mL
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL TES DAN INTERPRETASI
Data di atas adalah interval referensi yang ditetapkan untuk data deteksi kit ini, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan interval referensi untuk signifikansi klinis yang relevan dari populasi di wilayah ini.
Konsentrasi Testosteron lebih tinggi dari kisaran referensi, dan perubahan fisiologis atau respons stres harus dikecualikan. Memang abnormal, harus menggabungkan diagnosis gejala klinis.
Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan oleh metode ini, dan hasilnya tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan metode lain.
Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal produksi. Simpan kit yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kantong tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepat mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Peralatan harus disegel dan dilindungi terhadap kelembaban.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kadaluarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu uji dan aksesori sekali pakai.
Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat mengakibatkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan perawatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala-gejalanya, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk uji serum dan plasma. Hasil yang akurat mungkin tidak diperoleh jika digunakan untuk sampel lain seperti saliva, urine, dan sebagainya.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferensi dengan Imunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Peran dalam Interferensi Imunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Alat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Lihat Petunjuk Pemakaian

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Telp:+86-592-6808279