Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro

Harap baca sisipan paket ini dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam sisipan paket ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kit Diagnostik untuk Antibodi Virus Hepatitis C (Uji Imunokromatografi Fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif antibodi HCV dalam serum atau plasma manusia, yang merupakan nilai diagnostik tambahan yang penting untuk infeksi hepatitis C. Semua sampel positif harus dikonfirmasi oleh sampel lain. metodologi. Tes ini ditujukan untuk penggunaan profesional kesehatan saja

1.Singkirkan semua reagen dan sampel pada suhu kamar.
2.Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6.Tambahkan 20μL sampel serum atau plasma ke pengencer sampel, dan aduk rata..
7.Tambahkan larutan sampel 80μL ke sumur sampel kartu.
8.Klik tombol “tes standar”, setelah 15 menit, instrumen akan otomatis mendeteksi kartu tes, dapat membaca hasil dari tampilan layar instrumen, dan mencatat/mencetak hasil tes.
9. Lihat instruksi Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

RINGKASAN

Virus hepatitis C (HCV) adalah virus RNA rasa positif beruntai tunggal (9,5 kb) yang terdampar dalam keluarga Flaviviridae. Enam genotipe utama dan serangkaian subtipe HCV telah diidentifikasi. Terisolasi pada tahun 1989, HCV kini diakui sebagai penyebab utama hepatitis non-A dan non-B terkait transfusi. Penyakit ini ditandai dengan bentuk akut dan kronis. Lebih dari 50% orang yang terinfeksi mengalami hepatitis kronis parah yang mengancam jiwa disertai sirosis hati dan karsinoma hepatoseluler. Sejak diperkenalkannya skrining anti-HCV pada donor darah pada tahun 1990, kejadian infeksi ini pada penerima transfusi telah berkurang secara signifikan. Studi klinis menunjukkan bahwa sejumlah besar orang yang terinfeksi HCV mengembangkan antibodi terhadap protein non-struktural NS5 dari virus tersebut. Untuk ini, tes tersebut mencakup antigen dari wilayah NS5 genom virus selain NS3 (c200), NS4 (c200) dan Core (c22).

PRINSIP PROSEDUR

Membran alat uji dilapisi antigen HCV pada daerah uji dan antibodi IgG anti kelinci kambing pada daerah kontrol. Bantalan label dilapisi dengan fluoresensi berlabel antigen HCV dan IgG kelinci terlebih dahulu. Saat pengujian sampel positif, antibodi HCV dalam sampel bergabung dengan fluoresensi berlabel antigen HCV, dan membentuk campuran kekebalan. Di bawah aksi imunokromatografi, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati daerah uji, ia dikombinasikan dengan antigen pelapis antigen HCV, membentuk kompleks baru. Tingkat antibodi HCV berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi Antibodi HCV dalam sampel dapat dideteksi dengan uji immunoassay fluoresensi

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：
.Kartu uji satu per satu digagalkan dengan kantong pengering
.Contoh pengencer
.Masukkan paket

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2.Menurut teknik standar, kumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan
3.Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan sisipan paket sebelum pengujian.
.Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan sebagai satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis, penatalaksanaan klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dipadukan dengan gejala, riwayat kesehatan, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya. .
.Reagen ini hanya digunakan untuk tes serum dan plasma. Ini mungkin tidak memperoleh hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan lain-lain.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI
1.Hepatitis pasca transfusi. Dalam: Moore SB, penyunting. Penyakit Virus yang Ditularkan Melalui Transfusi. Alington, VA. Pagi. Asosiasi. Bank Darah, hal.53-38.
2.Hansen JH, dkk.HAMA Interferensi dengan Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J dari Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Immunoassay[J].J dari Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, dkk. (1978) Agen menular pada hepatitis non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus Hepatitis C: agen penyebab utama virus hepatitis non-A, non-B. Saudara Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Uji imunosorben terkait enzim (ELISA): uji kualitatif IgG. Imunokimia 8:871-874.

NILAI YANG DIHARAPKAN

NKT-Ab<0,02

Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL UJI DAN INTERPRETASI

• Data di atas merupakan hasil uji reagen HCV-Ab, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran nilai deteksi HCV-Ab yang sesuai untuk populasi di wilayah tersebut. Hasil di atas hanya untuk referensi.
• Hasil dari metode ini hanya berlaku pada rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lainnya.
• Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan hasil deteksi, antara lain alasan teknis, kesalahan operasional dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

1. Kit ini memiliki umur simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan peralatan yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kantong yang tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepat mungkin. .
3. Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
.Perangkat harus tertutup rapat dan terlindung dari kelembapan.
.Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
.JANGAN gunakan reagen yang kadaluwarsa.
.JANGAN menukar reagen antar kit dengan lot yang berbeda No..
.JANGAN gunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai lainnya.
.Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan adanya gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Kunci simbol yang digunakan:

	Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Gunakan Kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan Petunjuk Penggunaan