Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro

Harap baca paket ini masukkan dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti instruksi secara ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika ada penyimpangan dari instruksi dalam sisipan paket ini.

Tujuan penggunaan

Kit Diagnostik untuk Antibodi Virus Hepatitis C (Uji Imunokromatografi Fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif antibodi HCV dalam serum manusia atau plasma yang harus dikonfirmasi dengan nilai diagnostik lain untuk infeksi dengan hepatitis. metodologi. Tes ini dimaksudkan hanya untuk penggunaan profesional kesehatan

1. Singkirkan semua reagen dan sampel hingga suhu kamar.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode operasi instrumen, dan masukkan antarmuka deteksi.
3. Kecilkan kode gigi untuk mengkonfirmasi item pengujian.
4. Ambil kartu uji dari tas foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Tambahkan 20μl serum atau sampel plasma untuk sampel pengencer, dan aduk rata ..
7. Tambahkan solusi sampel 80μl untuk sampel sumur kartu.
8. Klik tombol "Tes Standar", setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasil dari layar tampilan instrumen, dan merekam/mencetak hasil tes.
9. Refer to Instruksi Portabel Immune Analyzer (Wiz-A101).

RINGKASAN

Virus hepatitis C (HCV) adalah amplop, virus Sense RNA positif tunggal (9,5 kb) yang termasuk dalam keluarga Flaviviridae. Enam genotipe utama dan serangkaian subtipe HCV telah diidentifikasi. Terisolasi pada tahun 1989, HCV sekarang diakui sebagai penyebab utama transfusi yang terkait non-A, non-B hepatitis. Penyakit ini ditandai dengan bentuk akut dan kronis. Lebih dari 50% orang yang terinfeksi mengalami hepatitis kronis yang mengancam jiwa dengan sirosis hati dan karsinoma hepatoseluler. Sejak diperkenalkannya skrining anti-HCV donasi darah, insiden infeksi penerima transfusi ini telah berkurang secara signifikan. Studi klinis menunjukkan bahwa sejumlah besar individu yang terinfeksi HCV mengembangkan antibodi terhadap protein non-struktural NS5 dari virus. Untuk ini, tes termasuk antigen dari wilayah NS5 dari genom virus selain NS3 (C200), NS4 (C200) dan inti (C22).

Prinsip Prosedur

Membran perangkat uji dilapisi dengan antigen HCV pada daerah uji dan antibodi IgG anti kelinci kambing pada daerah kontrol. Pad lable dilapisi oleh fluoresensi berlabel antigen HCV dan kelinci IgG sebelumnya. Saat menguji sampel positif, antibodi HCV dalam sampel bergabung dengan fluoresensi berlabel antigen HCV, dan membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati daerah uji, dikombinasikan dengan antigen pelapisan antigen HCV, membentuk kompleks baru. Tingkat antibodi HCV berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi dari Antibodi HCV dalam sampel dapat dideteksi dengan uji fluoresensi immunoassay

Reagen dan bahan yang disediakan

Komponen paket 25t：
.Test kartu foil yang diantar dengan pengering
.Sample Dencluents
.Package insert

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
Wadah pengumpulan sampel, timer
Pengumpulan dan penyimpanan sampel
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Menurut teknik standar mengumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari es pada 2-8 ℃ selama 7 hari dan cryopreservasi di bawah -15 ° C selama 6 bulan
3. Semua sampel hindari siklus beku-cair.

Prosedur uji
Harap baca manual operasi instrumen dan masukkan paket sebelum pengujian.
. Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh berfungsi sebagai satu -satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya .
. Reagen ini hanya digunakan untuk tes serum dan plasma. Ini mungkin tidak mendapatkan hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan dll.

Karakteristik kinerja

Referensi
1. Hepatitis transfusi pos. Dalam: Moore SB, ed. Penyakit virus yang ditransmisikan transfusi. Alington, VA. Pagi. Assoc. Blood Banks, hlm. 53-38.
2. Hansen JH, dkk. Gangguan dengan immunoassay berbasis antibodi murine [J] .J dari Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Sifat antibodi heterofilik dan peran dalam gangguan immunoassay [J] .J dari Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Salter HJ., Purcell RH, Holland PV, dkk. (1978) Agen yang dapat ditularkan pada hepatitis non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitis C: agen penyebab utama virus non-A, non-B hepatitis. BR Med Bull 46: 423-441.
6.engvall E, Perlmann P. (1971) Enzim terkait uji immunosorbent (ELISA): uji kualitatif IgG. Imunokimia 8: 871-874.

Nilai yang diharapkan

HCV-AB <0,02

Direkomendasikan bahwa setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

Tes Hasil dan Interpretasi

• Data di atas adalah hasil dari uji reagen HCV-Ab, dan disarankan bahwa setiap laboratorium harus menetapkan kisaran nilai deteksi HCV-AB yang cocok untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
• Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
• Faktor -faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional dan faktor sampel lainnya.

Penyimpanan dan stabilitas

1. Kit ini adalah kehidupan rak 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30 ° C. Jangan membekukan. Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan buka kantong yang disegel sampai Anda siap melakukan tes, dan tes sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembaban 40-90%) dalam 60 menit secepat mungkin .
3. Pengenceran sampel digunakan segera setelah dibuka.

Peringatan dan tindakan pencegahan
Kit harus disegel dan dilindungi dari kelembaban.
.Semua spesimen positif harus divalidasi oleh metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
.Jangan gunakan reagen yang sudah kadaluwarsa.
.Jangan pertukaran reagen di antara kit dengan lot yang berbeda tidak ..
.Jangan menggunakan kembali kartu uji dan aksesori sekali pakai.
.Salah operasi, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian yang menggunakan antibodi tikus, kemungkinan ada gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima persiapan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil negatif positif atau palsu palsu.
Kunci simbol yang digunakan:

	Perangkat medis diagnostik in vitro
	Pabrikan
	Simpan di 2-30 ℃
	Kedaluwarsa
	Jangan gunakan kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan dengan instruksi untuk digunakan