Kit Diagnostik untuk Estradiol(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN
Kit Diagnostik untuk Estradiol (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif Estradiol (E2) dalam serum atau plasma manusia, yang terutama digunakan untuk mengevaluasi kadar Estradiol. Ini adalah reagen diagnostik tambahan. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini hanya ditujukan untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
Estradiol (E2) adalah hormon terpenting dan paling aktif dalam estrogen. Berat molekulnya adalah 272,3 D. Secara umum, pada wanita yang tidak hamil, E2 terutama disekresikan oleh sel selubung dan sel granular serta sel luteal selama perkembangan folikel. Selama kehamilan, E2 terutama disekresikan oleh plasenta, sedangkan pada pria terutama diproduksi oleh testis. Setelah E2 masuk ke dalam darah, 1% hingga 3% tidak terikat pada protein, 40% terikat pada globulin pengikat hormon seks (SHBG), dan sisanya terikat pada albumin, dimetabolisme dari hati menjadi sulfat yang larut dalam air atau ester glukonaldehida, dan diekskresikan melalui urin. E2 merupakan indikator hormon penting untuk mengevaluasi fungsi ovarium.

PRINSIP PROSEDUR
Membran alat uji dilapisi dengan konjugat BSA dan Estradiol pada area uji dan antibodi IgG anti-kelinci kambing pada area kontrol. Bantalan penanda dilapisi terlebih dahulu dengan antibodi anti-E2 penanda fluoresensi dan IgG kelinci. Saat menguji sampel, E2 dalam sampel bergabung dengan antibodi anti-E2 penanda fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks mengalir ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati area uji, penanda fluoresensi bebas akan bergabung dengan Estradiol pada membran. Konsentrasi Estradiol berkorelasi negatif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi Estradiol dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunofluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering 25T
.Solusi 25T
.B solusi 1
.Lembar informasi kemasan 1

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Kumpulkan sampel sesuai dengan teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Prosedur pengujian instrumen dapat dilihat pada manual immunoanalyzer. Prosedur pengujian reagen adalah sebagai berikut.
1. Sisihkan semua reagen dan sampel hingga mencapai suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk memastikan item tes.
3. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
4. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
5. Tambahkan 30μL sampel serum atau plasma ke dalam larutan A, dan aduk hingga rata.
6. Tambahkan 20μL larutan B ke dalam campuran di atas, dan aduk hingga rata.
Biarkan campuran tersebut selama20menit.
Tambahkan 80μL campuran ke dalam sumur sampel pada kartu.
Klik tombol “uji standar”, setelah 10 menit, alat akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, alat dapat membaca hasilnya dari layar tampilan, dan merekam/mencetak hasil uji.
Lihat petunjuk penggunaan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

HASIL DAN INTERPRETASI TES

Data di atas adalah rentang referensi yang ditetapkan untuk data deteksi kit ini, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang referensi yang relevan dengan signifikansi klinis populasi di wilayah ini.
Konsentrasi Estradiol lebih tinggi dari kisaran referensi, dan perubahan fisiologis atau respons stres harus disingkirkan. Jika memang abnormal, diagnosis harus dikombinasikan dengan gejala klinis.
Hasil dari metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan oleh metode ini, dan hasilnya tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan metode lain.
Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan alat uji sekali pakai ini disarankan untuk digunakan dalam lingkungan yang dibutuhkan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit sesegera mungkin.
3. Larutan pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Kit tersebut harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai potensi polutan.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kedaluwarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai apa pun.
Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan terjadinya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif dan dikombinasikan dengan gejala-gejalanya.
Riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk pengujian serum dan plasma. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.
KARAKTERISTIK PERFORMA

RREFERENSI
1.Hansen JH,et al.Interferensi HAMA dengan Imunoasai Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Imunoasai [J]. Jurnal Imunoasai Klinis, 1992, 15: 108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Bacalah Petunjuk Penggunaan.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung No. 16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279