Kit Diagnostik untuk D-Dimer(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN
Kit Diagnostik untuk D-Dimer (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif D-Dimer (DD) dalam plasma manusia, digunakan untuk diagnosis trombosis vena, koagulasi intravaskular diseminata, dan pemantauan terapi trombolitik. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini hanya ditujukan untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
DD mencerminkan fungsi fibrinolitik. Alasan peningkatan DD: 1. Hiperfibrinolisis sekunder, seperti hiperkoagulasi, koagulasi intravaskular diseminata, penyakit ginjal, penolakan transplantasi organ, terapi trombolitik, dll. 2. Adanya aktivasi pembentukan trombus dan aktivitas fibrinolisis di pembuluh darah; 3. Infark miokard, infark serebral, emboli paru, trombosis vena, operasi, tumor, koagulasi intravaskular difus, infeksi dan nekrosis jaringan, dll.

PRINSIP PROSEDUR
Membran alat uji dilapisi dengan antibodi anti-DD pada area uji dan antibodi IgG anti-kelinci kambing pada area kontrol. Bantalan label dilapisi terlebih dahulu dengan antibodi anti-DD berlabel fluoresensi dan IgG kelinci. Saat menguji sampel positif, antigen DD dalam sampel bergabung dengan antibodi anti-DD berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks mengalir ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati area uji, ia bergabung dengan antibodi pelapis anti-DD, membentuk kompleks baru. Kadar DD berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi DD dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunofluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji yang dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering 25T
Contoh pengencer 25T
Lembar informasi kemasan 1

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
Sampel yang diuji dapat berupa plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
.Sesuai dengan teknik standar, kumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan brosur kemasan sebelum melakukan pengujian.
1. Sisihkan semua reagen dan sampel hingga mencapai suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk memastikan item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Tambahkan 40μL sampel serum atau plasma ke dalam pengencer sampel, dan aduk hingga rata.
7. Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam sumur sampel pada kartu.
8. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, alat akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasilnya dari layar tampilan alat, dan merekam/mencetak hasil uji.
9. Lihat petunjuk penggunaan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
DD <0,5 mg/L
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL DAN INTERPRETASI TES
Data di atas adalah hasil uji reagen DD, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang nilai deteksi DD yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
Hasil dari metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan alat uji sekali pakai ini disarankan untuk digunakan dalam lingkungan yang dibutuhkan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit sesegera mungkin.
3. Larutan pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Perlengkapan tersebut harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
2. Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
3. Semua spesimen harus diperlakukan sebagai potensi polutan.
4. JANGAN gunakan reagen yang sudah kedaluwarsa.
5. JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
6. JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai apa pun.
7. Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan terjadinya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk pengujian serum dan plasma. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.

KARAKTERISTIK PERFORMA

RREFERENSI
1.Hansen JH,et al.Interferensi HAMA dengan Imunoasai Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Imunoasai [J]. Jurnal Imunoasai Klinis, 1992, 15: 108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Bacalah Petunjuk Penggunaan.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung No. 16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279