Kit Diagnostik untuk D-Dimer(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca petunjuk penggunaan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan saksama. Keandalan hasil uji tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk penggunaan dalam petunjuk penggunaan ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk D-Dimer (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif D-Dimer (DD) dalam plasma manusia. Alat ini digunakan untuk diagnosis trombosis vena, koagulasi intravaskular diseminata, dan pemantauan terapi trombolitik. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini hanya ditujukan untuk penggunaan tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
DD mencerminkan fungsi fibrinolitik. Penyebab peningkatan DD: 1. Hiperfibrinolisis sekunder, seperti hiperkoagulasi, koagulasi intravaskular diseminata, penyakit ginjal, penolakan transplantasi organ, terapi trombolitik, dll. 2. Terdapat aktivasi pembentukan trombus dan aktivitas fibrinolisis di pembuluh darah; 3. Infark miokard, infark serebral, emboli paru, trombosis vena, pembedahan, tumor, koagulasi intravaskular diseminata, infeksi dan nekrosis jaringan, dll.

PRINSIP PROSEDUR
Membran alat uji dilapisi dengan antibodi anti-DD pada area uji dan antibodi IgG kambing anti-kelinci pada area kontrol. Label dilapisi terlebih dahulu dengan antibodi anti-DD dan IgG kelinci berlabel fluoresensi. Ketika sampel positif, antigen DD dalam sampel akan bergabung dengan antibodi anti-DD berlabel fluoresensi untuk membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks akan mengalir searah kertas penyerap. Ketika kompleks melewati area uji, kompleks akan bergabung dengan antibodi pelapis anti-DD untuk membentuk kompleks baru. Kadar DD berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi DD dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas dalam kantong foil individual dengan pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Sisipan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengambilan sampel, pengatur waktu

PENGAMBILAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
Sampel yang diuji dapat berupa plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
Pengambilan sampel dilakukan sesuai teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8°C selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
Semua sampel menghindari siklus beku-cair.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca buku petunjuk pengoperasian instrumen dan lembar informasi sebelum melakukan pengujian.
1.Sisihkan semua reagen dan sampel pada suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun login sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item yang diuji.
4.Keluarkan kartu uji dari kantong foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item uji.
6. Tambahkan 40μL sampel serum atau plasma ke pengencer sampel, dan aduk rata.
7.Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam sumur sampel kartu.
8. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasil dari layar tampilan instrumen, dan merekam/mencetak hasil uji.
9.Lihat petunjuk Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
DD <0,5mg/L
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL TES DAN INTERPRETASI
Data di atas merupakan hasil uji reagen DD, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang nilai deteksi DD yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya sebagai referensi.
Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal produksi. Simpan kit yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kantong tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepat mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
1.Perangkat harus disegel dan dilindungi terhadap kelembaban.
2.Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
3.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
4. JANGAN gunakan reagen yang sudah kadaluarsa.
5. JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
6. JANGAN menggunakan kembali kartu uji dan aksesori sekali pakai.
7.Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat mengakibatkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan perawatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala-gejalanya, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk uji serum dan plasma. Hasil yang akurat mungkin tidak diperoleh jika digunakan untuk sampel lain seperti saliva, urine, dan sebagainya.

KARAKTERISTIK KINERJA

RREFERENSI
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferensi dengan Imunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Peran dalam Interferensi Imunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Alat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Lihat Petunjuk Pemakaian

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Telp:+86-592-6808279