Kit Diagnostik untuk D-Dimer(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca sisipan paket ini dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam sisipan paket ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk D-Dimer (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif D-Dimer (DD) dalam plasma manusia, digunakan untuk diagnosis trombosis vena, koagulasi intravaskular diseminata, dan pemantauan trombolitik terapi. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan untuk penggunaan profesional kesehatan saja.

RINGKASAN
DD mencerminkan fungsi fibrinolitik. Alasan peningkatan DD: 1. Hiperfibrinolisis sekunder, seperti hiperkoagulasi, koagulasi intravaskular diseminata, penyakit ginjal, penolakan transplantasi organ, terapi trombolitik, dll. 2. Terdapat pembentukan trombus teraktivasi dan aktivitas fibrinolisis di pembuluh darah ; 3. Infark miokard, infark serebral, emboli paru, trombosis vena, pembedahan, tumor, koagulasi intravaskular difus, infeksi dan nekrosis jaringan, dll.

PRINSIP PROSEDUR
Membran alat uji dilapisi dengan antibodi anti DD pada daerah uji dan antibodi IgG anti kelinci kambing pada daerah kontrol. Bantalan label dilapisi dengan antibodi anti DD berlabel fluoresensi dan IgG kelinci terlebih dahulu. Saat menguji sampel positif, antigen DD dalam sampel bergabung dengan antibodi anti DD berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, aliran kompleks searah dengan kertas penyerap, ketika kompleks melewati daerah uji, kompleks tersebut dikombinasikan dengan antibodi pelapis anti DD, membentuk kompleks baru. Tingkat DD berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi DD dalam sampel dapat dideteksi dengan uji immunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：
Kartu uji digagalkan satu per satu dengan bahan pengering 25T
Contoh pengencer 25T
Sisipan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
.Sampel yang diuji dapat berupa plasma antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
.Menurut teknik standar, kumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
.Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan sisipan paket sebelum pengujian.
1.Singkirkan semua reagen dan sampel pada suhu kamar.
2.Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6.Tambahkan 40μL sampel serum atau plasma ke pengencer sampel, dan aduk rata..
7.Tambahkan larutan sampel 80μL ke sumur sampel kartu.
8.Klik tombol “tes standar”, setelah 15 menit, instrumen akan otomatis mendeteksi kartu tes, dapat membaca hasil dari tampilan layar instrumen, dan mencatat/mencetak hasil tes.
9. Lihat instruksi Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
DD <0,5mg/L
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL UJI DAN INTERPRETASI
.Data di atas adalah hasil uji reagen DD, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran nilai deteksi DD yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
.Hasil dari metode ini hanya berlaku pada rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
.Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki umur simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan peralatan yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.
2.Jangan membuka kantong yang tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepatnya. mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Kit harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
2.Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
3.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
4.JANGAN gunakan reagen yang kadaluwarsa.
5.JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda..
6.JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai lainnya.
7. Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) pada spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
.Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan sebagai satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis, penatalaksanaan klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dipadukan dengan gejala, riwayat kesehatan, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya. .
.Reagen ini hanya digunakan untuk tes serum dan plasma. Ini mungkin tidak memperoleh hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan lain-lain.

KARAKTERISTIK KINERJA

RREFERENSI
1.Hansen JH, dkk.HAMA Interferensi dengan Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J dari Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Immunoassay[J].J dari Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Gunakan Kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan Petunjuk Penggunaan

Xiamen Wiz Bioteknologi CO.,LTD
Alamat:Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao West 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Telp:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279