Kit Diagnostik untuk Troponin I Jantung(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN
Kit Diagnostik untuk Troponin I Jantung (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif Troponin I Jantung (cTnI) dalam serum atau plasma manusia, digunakan untuk diagnosis tambahan AMI (Infark Miokard Akut). Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
Kadar cTnI meningkat beberapa jam setelah infark miokard terjadi, mencapai puncaknya pada 12-16 jam, dan tetap tinggi selama 4-9 hari setelah infark miokard terjadi. Definisi global infark miokard ketiga pada tahun 2012: Biomarker pilihan - cTn (I atau T), memiliki spesifisitas jaringan miokard yang tinggi dan sensitivitas klinis yang tinggi. Perubahan konsentrasi cTn sangat penting untuk diagnosis AMI.

PRINSIP PROSEDUR
Membran alat uji dilapisi dengan antibodi anti cTnI pada area uji dan antibodi IgG anti-kelinci kambing pada area kontrol. Bantalan label dilapisi terlebih dahulu dengan antibodi anti cTnI berlabel fluoresensi dan IgG kelinci. Saat menguji sampel positif, antigen cTnI dalam sampel bergabung dengan antibodi anti cTnI berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks mengalir ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati area uji, ia bergabung dengan antibodi pelapis anti cTnI, membentuk kompleks baru. Kadar cTnI berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi cTnI dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunofluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji yang dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Lembar informasi kemasan 1

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Kumpulkan sampel sesuai dengan teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan brosur kemasan sebelum melakukan pengujian.
1. Sisihkan semua reagen dan sampel hingga mencapai suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk memastikan item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Tambahkan 40μL sampel serum atau plasma ke dalam pengencer sampel, dan aduk hingga rata.
7. Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam sumur sampel pada kartu.
8. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, alat akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasilnya dari layar tampilan alat, dan merekam/mencetak hasil uji.
9. Lihat petunjuk penggunaan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
cTnI <0,3 ng/mL
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL DAN INTERPRETASI TES
Data di atas adalah hasil uji reagen cTnI, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang nilai deteksi cTnI yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
Hasil dari metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan alat uji sekali pakai ini disarankan untuk digunakan dalam lingkungan yang dibutuhkan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit sesegera mungkin.
3. Larutan pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Kit tersebut harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai potensi polutan.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kedaluwarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai apa pun.
Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan terjadinya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk pengujian serum dan plasma. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.

KARAKTERISTIK PERFORMA

RREFERENSI

1.Hansen JH,et al.Interferensi HAMA dengan Imunoasai Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Imunoasai [J]. Jurnal Imunoasai Klinis, 1992, 15: 108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Bacalah Petunjuk Penggunaan.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung No. 16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279