Kit Diagnostik untukKalprotektin(Uji Imunokromatografi Fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca petunjuk penggunaan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan saksama. Keandalan hasil uji tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk penggunaan dalam petunjuk penggunaan ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untukKalprotektin(Cal) cocok untuk penentuan kuantitatif Cal feses manusia dengan uji imunokromatografi fluoresensi, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk penyakit radang usus. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Uji ini ditujukan hanya untuk penggunaan tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
Cal adalah heterodimer, yang terdiri dari MRP 8 dan MRP 14^[1]. Ia terdapat dalam sitoplasma neutrofil dan diekspresikan pada membran sel mononuklear. CAL adalah protein fase akut, memiliki fase stabil sekitar satu minggu dalam feses manusia, dan telah ditetapkan sebagai penanda penyakit radang usus.^[2-3]Kit ini merupakan uji kuantitatif visual sederhana yang mendeteksi Cal dalam feses manusia, memiliki sensitivitas deteksi tinggi dan spesifisitas yang kuat. Uji ini didasarkan pada prinsip reaksi sandwich antibodi ganda dan teknik analisis uji imunokromatografi fluoresensi yang sangat spesifik, sehingga dapat memberikan hasil dalam 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR
Strip uji memiliki antibodi pelapis anti-Cal pada area uji, yang telah direkatkan ke kromatografi membran terlebih dahulu. Bantalan label dilapisi dengan antibodi anti-Cal berlabel fluoresensi terlebih dahulu. Saat sampel positif, Cal dalam sampel dapat dicampur dengan antibodi anti-Cal berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Saat campuran tersebut bermigrasi di sepanjang strip uji, kompleks konjugat Cal ditangkap oleh antibodi pelapis anti-Cal pada membran dan membentuk kompleks. Intensitas fluoresensi berkorelasi positif dengan kandungan Cal. Cal dalam sampel dapat dideteksi dengan alat analisis imunoasai fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas dalam kantong foil individual dengan pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Sisipan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengambilan sampel, pengatur waktu

PENGAMBILAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk mengumpulkan sampel feses segar, dan segera uji. Jika tidak dapat segera diuji, harap simpan pada suhu 2-8°C selama 3 hari atau di bawah -15°C selama 6 bulan.
2. Keluarkan batang sampel, masukkan ke dalam sampel feses, ulangi tindakan sebanyak 3 kali, ambil bagian yang berbeda dari sampel feses setiap kali, lalu masukkan kembali batang sampel, kencangkan dan kocok dengan baik, Atau gunakan batang sampel yang diambil sekitar 50mg sampel feses, dan masukkan ke dalam tabung sampel feses yang berisi pengenceran sampel, dan kencangkan.
3.Gunakan pipet sekali pakai untuk mengambil sampel feses dari pasien diare, lalu tambahkan 3 tetes (sekitar 100µL) ke dalam tabung pengambilan sampel feses dan kocok dengan baik.

Catatan:
1.Hindari siklus beku-cair.
2. Cairkan sampel hingga suhu ruangan sebelum digunakan.

PROSEDUR PENGUJIAN

Harap baca buku petunjuk pengoperasian instrumen dan lembar informasi sebelum melakukan pengujian.
1.Sisihkan semua reagen dan sampel pada suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun login sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item yang diuji.
4.Keluarkan kartu uji dari kantong foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item uji.
6. Lepaskan tutup tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam sumur sampel pada kartu dengan dispenser yang tersedia.
7. Klik tombol "uji standar". Setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji. Hasil dapat dibaca dari layar tampilan instrumen dan hasil uji direkam/dicetak.
8.Lihat petunjuk Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
Kalsium <60μg/g
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL TES DAN INTERPRETASI
1. Kalsium dalam sampel lebih dari 60μg/g, dan harus menyingkirkan kemungkinan perubahan keadaan fisiologis. Hasilnya memang abnormal dan harus didiagnosis berdasarkan gejala klinis.
2.Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
3.Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal produksi. Simpan kit yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kantong tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepat mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Peralatan harus disegel dan dilindungi terhadap kelembaban.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kadaluarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu uji dan aksesori sekali pakai.
Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat mengakibatkan penyimpangan hasil.

KETERBATASAN
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan perawatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala-gejalanya, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk uji feses. Hasil yang akurat mungkin tidak diperoleh jika digunakan untuk sampel lain seperti saliva, urine, dan sebagainya.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI
1.Li,G.&Y.L.Li.Hubungan antara kalsium dan penyakit klinis[J].Jurnal Kedokteran Praktis,2007,23(15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. Studi klinis calamine dan laktoferin pada pasien dengan kolitis ulseratif [J]. Jurnal Gastroenterologi Tiongkok, 2010, 15 (4)
3.Wang,ZH,Guo,HB,dkk. Studi tentang hubungan antara kalamin feses dan penyakit radang usus [J]. Sains Teknologi dan Rekayasa, 2010-03,10(8)

Keterangan simbol yang digunakan:

	Alat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Lihat Petunjuk Pemakaian

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Telp:+86-592-6808279