Kit Diagnostik untukKalprotektin(Uji Imunokromatografi Fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN
Kit Diagnostik untukKalprotektin(Cal) cocok untuk penentuan kuantitatif Cal dalam feses manusia dengan uji imunokromatografi fluoresensi, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk penyakit radang usus. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
Cal adalah heterodimer, yang terdiri dari MRP 8 dan MRP 14.^[1]Protein ini terdapat di sitoplasma neutrofil dan diekspresikan pada membran sel mononuklear. Cal merupakan protein fase akut, memiliki fase stabil sekitar satu minggu dalam feses manusia, dan telah ditetapkan sebagai penanda penyakit radang usus.^[2-3]Kit ini merupakan tes kuantitatif visual sederhana yang mendeteksi Kalsium (Cal) dalam feses manusia, memiliki sensitivitas deteksi tinggi dan spesifisitas kuat. Tes ini didasarkan pada prinsip reaksi sandwich antibodi ganda dengan spesifisitas tinggi dan teknik analisis uji imunokromatografi fluoresensi, yang dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR
Strip tersebut memiliki antibodi pelapis anti-Kal pada area pengujian, yang telah dilekatkan pada membran kromatografi sebelumnya. Bantalan label dilapisi dengan antibodi anti-Kal berlabel fluoresensi sebelumnya. Saat menguji sampel positif, Kalsium dalam sampel dapat dicampur dengan antibodi anti-Kal berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Saat campuran dibiarkan bermigrasi sepanjang strip pengujian, kompleks konjugat Kalsium ditangkap oleh antibodi pelapis anti-Kal pada membran dan membentuk kompleks. Intensitas fluoresensi berkorelasi positif dengan kandungan Kalsium. Kalsium dalam sampel dapat dideteksi oleh alat analisis imunofluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji yang dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Lembar informasi kemasan 1

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk mengumpulkan sampel feses segar, dan segera lakukan pengujian. Jika tidak dapat segera diuji, simpan pada suhu 2-8°C selama 3 hari atau di bawah -15°C selama 6 bulan.
2. Keluarkan stik pengambilan sampel, masukkan ke dalam sampel feses, ulangi tindakan ini 3 kali, ambil bagian sampel feses yang berbeda setiap kali, lalu masukkan kembali stik pengambilan sampel, kencangkan dan kocok hingga rata. Atau, gunakan stik pengambilan sampel untuk mengambil sekitar 50 mg sampel feses, masukkan ke dalam tabung sampel feses yang berisi pengenceran sampel, dan kencangkan.
3. Gunakan pipet sekali pakai untuk mengambil sampel feses dari pasien diare, kemudian tambahkan 3 tetes (sekitar 100µL) ke dalam tabung pengambilan sampel feses dan kocok hingga tercampur rata.

Catatan:
1. Hindari siklus pembekuan dan pencairan.
2. Cairkan sampel hingga suhu ruangan sebelum digunakan.

PROSEDUR PENGUJIAN

Harap baca manual pengoperasian instrumen dan brosur kemasan sebelum melakukan pengujian.
1. Sisihkan semua reagen dan sampel hingga mencapai suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk memastikan item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Lepaskan tutup dari tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam sumur sampel pada kartu menggunakan alat penetes yang disediakan.
7. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, alat akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasilnya dari layar tampilan alat, dan merekam/mencetak hasil uji.
8. Lihat petunjuk penggunaan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
Kal <60μg/g
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL DAN INTERPRETASI TES
1. Kadar Kalsium dalam sampel lebih dari 60μg/g, dan hal ini seharusnya menyingkirkan kemungkinan perubahan kondisi fisiologis. Hasil tersebut memang abnormal dan harus didiagnosis berdasarkan gejala klinis.
2. Hasil dari metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
3. Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan alat uji sekali pakai ini disarankan untuk digunakan dalam lingkungan yang dibutuhkan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit sesegera mungkin.
3. Larutan pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Kit tersebut harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai potensi polutan.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kedaluwarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai apa pun.
Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

KETERBATASAN
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan terjadinya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk tes feses. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.

KARAKTERISTIK PERFORMA

REFERENSI
1.Li,G.&Y.L.Li.Hubungan antara kalsium dan penyakit klinis[J].Jurnal Kedokteran Praktis,2007,23(15)
2. Han, W., Xu, JM, dkk. Studi klinis kalamin dan laktoferin pada pasien kolitis ulseratif[J]. Jurnal Gastroenterologi Tiongkok, 2010, 15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, dkk. Studi tentang hubungan antara kalamin feses dan penyakit radang usus[J]. Sains Teknologi dan Teknik, 2010-03, 10(8)

Keterangan simbol yang digunakan:

	Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Bacalah Petunjuk Penggunaan.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung No. 16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279