Kit Diagnostik untuk Antigen Helicobacter Pylori(Uji Imunokromatografi Fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN
Kit Diagnostik untuk Antigen Helicobacter Pylori (Uji Imunokromatografi Fluoresensi) cocok untuk deteksi kuantitatif antigen HP dalam feses manusia dengan uji imunokromatografi fluoresensi, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk infeksi lambung. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini hanya ditujukan untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
Infeksi Helicobacter pylori lambung sangat berkaitan dengan gastritis kronis, tukak lambung, adenokarsinoma lambung, limfoma terkait mukosa lambung, dan tingkat infeksi H. pylori sekitar 90% pada pasien gastritis, tukak lambung, tukak duodenum, dan kanker lambung. Organisasi Kesehatan Dunia telah mengidentifikasi H. pylori sebagai faktor penyebab kanker tipe pertama dan jelas merupakan faktor risiko kanker lambung. Deteksi H. pylori sangat berharga dalam diagnosis infeksi H. pylori. Tes ini didasarkan pada teknik analisis uji imunokromatografi fluoresensi, yang dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR

Strip tersebut memiliki antibodi pelapis anti-HP pada area pengujian, yang telah dilekatkan pada membran kromatografi sebelumnya. Bantalan label dilapisi dengan antibodi anti-HP berlabel fluoresensi sebelumnya. Saat menguji sampel positif, HP dalam sampel dapat bercampur dengan antibodi anti-HP berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Saat campuran dibiarkan bermigrasi sepanjang strip pengujian, kompleks konjugat HP ditangkap oleh antibodi pelapis anti-HP pada membran dan membentuk kompleks. Intensitas fluoresensi berkorelasi positif dengan kandungan HP. HP dalam sampel dapat dideteksi oleh alat analisis imunofluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji yang dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Lembar informasi kemasan 1

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk mengumpulkan sampel feses segar, dan segera lakukan pengujian. Jika tidak dapat segera diuji, simpan pada suhu 2-8°C selama 3 hari atau di bawah -15°C selama 6 bulan.
2. Keluarkan stik pengambilan sampel, masukkan ke dalam sampel feses, ulangi tindakan ini 3 kali, ambil bagian sampel feses yang berbeda setiap kali, lalu masukkan kembali stik pengambilan sampel, kencangkan dan kocok hingga rata. Atau, gunakan stik pengambilan sampel untuk mengambil sekitar 50 mg sampel feses, masukkan ke dalam tabung sampel feses yang berisi pengenceran sampel, dan kencangkan.
3. Gunakan pipet sekali pakai untuk mengambil sampel feses dari pasien diare, kemudian tambahkan 3 tetes (sekitar 100µL) ke dalam tabung pengambilan sampel feses dan kocok hingga tercampur rata.

Catatan:
1. Hindari siklus pembekuan dan pencairan.
2. Cairkan sampel hingga suhu ruangan sebelum digunakan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan brosur kemasan sebelum melakukan pengujian.
1. Sisihkan semua reagen dan sampel hingga mencapai suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk memastikan item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Lepaskan tutup dari tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam sumur sampel pada kartu menggunakan alat penetes yang disediakan.
7. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, alat akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasilnya dari layar tampilan alat, dan merekam/mencetak hasil uji.
8. Lihat petunjuk penggunaan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
HP-Ag<10
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL DAN INTERPRETASI TES
1. Kadar HP-Ag dalam sampel lebih dari 10, dan harus disingkirkan sebagai kemungkinan perubahan kondisi fisiologis. Hasil tersebut memang abnormal dan harus didiagnosis berdasarkan gejala klinis.
2. Hasil dari metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
3. Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan alat uji sekali pakai ini disarankan untuk digunakan dalam lingkungan yang dibutuhkan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit sesegera mungkin.
3. Larutan pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Kit tersebut harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai potensi polutan.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kedaluwarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai apa pun.
Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan terjadinya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk tes feses. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.

KARAKTERISTIK PERFORMA

RREFERENSI

1. Shao, JL & F. Wu. Kemajuan terkini dalam metode deteksi Helicobacter pylori[J]. Jurnal Gastroenterologi dan Hepatologi, 2012, 21(8): 691-694
2.Hansen JH, dkk. Interferensi HAMA dengan Imunoasai Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J. Imunoasai Klinis, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Imunoasai [J]. Jurnal Imunoasai Klinis, 1992, 15: 108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Bacalah Petunjuk Penggunaan.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung No. 16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279