Kit diagnostik untuk antigen ke Helicobacter pylori(Uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca paket ini masukkan dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti instruksi secara ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika ada penyimpangan dari instruksi dalam sisipan paket ini.

Tujuan penggunaan
Kit diagnostik untuk antigen ke Helicobacter pylori (uji imunokromatografi fluoresensi) cocok untuk deteksi kuantitatif feses manusia antigen HP dengan uji imunokromatografi fluoresensi, yang memiliki nilai diagnostik aksesori penting untuk infeksi lambung. Semua sampel positif harus dikonfirmasi oleh metodologi lain. Tes ini dimaksudkan hanya untuk penggunaan profesional kesehatan.

RINGKASAN
Infeksi lambung helicobacter pylori terkait erat dengan gastritis kronis, ulkus lambung, adenokarsinoma lambung, limfoma mukosa lambung, limfoma infeksi HP ylori sekitar 90% pada gastritis, ulkus lambung, ulkus duodenum dan pasien kanker lambung. Organisasi Kesehatan Dunia telah mengidentifikasi h. Pylori sebagai jenis pertama faktor penyebab kanker dan jelas merupakan faktor risiko kanker lambung. Deteksi Pylori sangat bernilai dalam diagnosis H. infeksi pylori. Tes berdasarkan teknik analisis uji imunokromatografi fluoresensi, yang dapat memberikan hasil dalam 15 menit.

Prinsip Prosedur

Strip memiliki antibodi pelapisan anti-HP pada wilayah uji, yang diikat menjadi kromatografi membran sebelumnya. Lable Pad dilapisi oleh fluoresensi berlabel antibodi anti-HP terlebih dahulu. Saat menguji sampel positif, HP dalam sampel dapat dicampur dengan antibodi anti-HP berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran kekebalan tubuh. Karena campuran dibiarkan bermigrasi di sepanjang strip uji, kompleks konjugat HP ditangkap oleh antibodi pelapisan anti-HP pada membran dan membentuk kompleks. Intensitas fluoresensi berkorelasi positif dengan konten HP. HP dalam sampel dapat dideteksi dengan penganalisa immunoassay fluoresensi.

Reagen dan bahan yang disediakan

Komponen paket 25t：
Kartu uji secara individual foil berlapis dengan pengering 25t
Contoh pengencer 25t
Paket Masukkan 1

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
Wadah pengumpulan sampel, timer

Pengumpulan dan penyimpanan sampel
1.Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk mengumpulkan sampel feses segar, dan segera diuji. Jika tidak dapat diuji segera, silakan disimpan pada 2-8 ° C selama 3 hari atau di bawah -15 ° C selama 6 bulan.
2. Ambil tongkat pengambilan sampel, dimasukkan ke dalam sampel feses, ulangi aksi 3 kali, ambil bagian yang berbeda dari sampel feses setiap kali, lalu masukkan tongkat pengambilan sampel ke belakang, sekrup kencang dan kocok dengan baik, atau menggunakan tongkat pengambilan sampel yang dipetik Sekitar 50mg feses sampel, dan dimasukkan ke dalam tabung sampel feses yang mengandung pengenceran sampel, dan sekrup rapat.
3.gunakan pengambilan sampel pipet sekali pakai ambil sampel feses dari pasien diare, lalu tambahkan 3 tetes (sekitar 100 μl) ke tabung pengambilan sampel tinja dan kocok dengan baik.

Catatan:
1. Siklus beku-beku.
2. Sampel dengan suhu kamar sebelum digunakan.

Prosedur uji
Harap baca manual operasi instrumen dan masukkan paket sebelum pengujian.
1. Singkirkan semua reagen dan sampel hingga suhu kamar.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode operasi instrumen, dan masukkan antarmuka deteksi.
3. Kecilkan kode gigi untuk mengkonfirmasi item pengujian.
4. Ambil kartu uji dari tas foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Tingkat tutup dari tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel encer, tambahkan 3 tetes (sekitar 100ul) tidak ada gelembung sampel encer vertikal dan perlahan ke dalam sumur sampel kartu dengan disediakan disediakan.
7. Klik tombol "Tes Standar", setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasil dari layar tampilan instrumen, dan merekam/mencetak hasil tes.
8. Refer to the Instruction of Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Nilai yang diharapkan
HP-AG <10
Direkomendasikan bahwa setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

Tes Hasil dan Interpretasi
1. HP-AG dalam sampel lebih dari 10, dan harus mengesampingkan perubahan keadaan fisiologis. Hasilnya memang abnormal dan harus didiagnosis dengan gejala klinis.
2. Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
3. Faktor -faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional dan faktor sampel lainnya.

Penyimpanan dan stabilitas
1. Kit adalah kehidupan rak 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30 ° C. Jangan membekukan. Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan buka kantong yang disegel sampai Anda siap melakukan tes, dan tes sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembaban 40-90%) dalam 60 menit dengan cepat mungkin.
3. Contoh pengencer digunakan segera setelah dibuka.

Peringatan dan tindakan pencegahan
Kit harus disegel dan dilindungi dari kelembaban.
.Semua spesimen positif harus divalidasi oleh metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
. Jangan gunakan reagen yang sudah kadaluwarsa.
. Jangan pertukaran reagen di antara kit dengan lot yang berbeda tidak ..
. Jangan menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai.
.Misoperation, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
. Seperti halnya pengujian yang menggunakan antibodi tikus, kemungkinan ada gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima persiapan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil negatif positif atau palsu palsu.
. Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh berfungsi sebagai satu -satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya .
. Reagen ini hanya digunakan untuk tes tinja. Ini mungkin tidak mendapatkan hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan dll.

Karakteristik kinerja

REferences

1.SHAO, JL & F.WU.RESENT MUDAG DALAM METODE DETEKSI HELICOBACTER PYLORI [J] .Jurnal Gastroenterologi dan Hepatologi, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, dkk. Gangguan dengan immunoassay berbasis antibodi murine [J] .J dari Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Sifat antibodi heterofilik dan peran dalam gangguan immunoassay [J] .J dari Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Perangkat medis diagnostik in vitro
	Pabrikan
	Simpan di 2-30 ℃
	Kedaluwarsa
	Jangan gunakan kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan dengan instruksi untuk digunakan

XIAMEN WIZ BIOTECH CO., LTD
Alamat: Lantai 3-4, Bangunan No.16, Lokakarya Bio-Medis, 2030 Wengjiao West Road, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279