Kit Diagnostik untuk Antigen terhadap Helicobacter Pylori(Uji Imunokromatografi Fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca petunjuk penggunaan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan saksama. Keandalan hasil uji tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk penggunaan dalam petunjuk penggunaan ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik Antigen Helicobacter Pylori (Uji Imunokromatografi Fluoresensi) cocok untuk deteksi kuantitatif antigen HP feses manusia dengan uji imunokromatografi fluoresensi, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk infeksi lambung. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN
Infeksi Helicobacter pylori pada lambung berkaitan erat dengan gastritis kronis, tukak lambung, adenokarsinoma lambung, dan limfoma terkait mukosa lambung. Tingkat infeksi H. pylori sekitar 90% pada pasien gastritis, tukak lambung, tukak duodenum, dan kanker lambung. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengidentifikasi H. pylori sebagai jenis pertama faktor penyebab kanker dan jelas merupakan faktor risiko kanker lambung. Deteksi H. pylori sangat berharga dalam diagnosis infeksi H. pylori. Tes ini didasarkan pada teknik analisis imunokromatografi fluoresensi, yang dapat memberikan hasil dalam 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR

Strip uji memiliki antibodi pelapis anti-HP pada area uji, yang telah direkatkan ke kromatografi membran terlebih dahulu. Bantalan label dilapisi dengan antibodi anti-HP berlabel fluoresensi terlebih dahulu. Saat sampel positif, HP dalam sampel dapat dicampur dengan antibodi anti-HP berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Saat campuran tersebut bermigrasi di sepanjang strip uji, kompleks konjugat HP ditangkap oleh antibodi pelapis anti-HP pada membran dan membentuk kompleks. Intensitas fluoresensi berkorelasi positif dengan kandungan HP. HP dalam sampel dapat dideteksi dengan penganalisis imunoasai fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas dalam kantong foil individual dengan pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Sisipan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengambilan sampel, pengatur waktu

PENGAMBILAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk mengumpulkan sampel feses segar, dan segera uji. Jika tidak dapat segera diuji, harap simpan pada suhu 2-8°C selama 3 hari atau di bawah -15°C selama 6 bulan.
2. Keluarkan batang sampel, masukkan ke dalam sampel feses, ulangi tindakan sebanyak 3 kali, ambil bagian yang berbeda dari sampel feses setiap kali, lalu masukkan kembali batang sampel, kencangkan dan kocok dengan baik, Atau gunakan batang sampel yang diambil sekitar 50mg sampel feses, dan masukkan ke dalam tabung sampel feses yang berisi pengenceran sampel, dan kencangkan.
3.Gunakan pipet sekali pakai untuk mengambil sampel feses dari pasien diare, lalu tambahkan 3 tetes (sekitar 100µL) ke dalam tabung pengambilan sampel feses dan kocok dengan baik.

Catatan:
1.Hindari siklus beku-cair.
2. Cairkan sampel hingga suhu ruangan sebelum digunakan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca buku petunjuk pengoperasian instrumen dan lembar informasi sebelum melakukan pengujian.
1.Sisihkan semua reagen dan sampel pada suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun login sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item yang diuji.
4.Keluarkan kartu uji dari kantong foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item uji.
6. Lepaskan tutup tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam sumur sampel pada kartu dengan dispenser yang tersedia.
7. Klik tombol "uji standar". Setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji. Hasil dapat dibaca dari layar tampilan instrumen dan hasil uji direkam/dicetak.
8.Lihat petunjuk Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
HP-Ag<10
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL TES DAN INTERPRETASI
1. HP-Ag dalam sampel lebih dari 10, dan harus menyingkirkan kemungkinan perubahan keadaan fisiologis. Hasilnya memang abnormal dan harus didiagnosis berdasarkan gejala klinis.
2.Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
3.Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal produksi. Simpan kit yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kantong tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepat mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Peralatan harus disegel dan dilindungi terhadap kelembaban.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kadaluarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu uji dan aksesori sekali pakai.
Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat mengakibatkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan perawatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala-gejalanya, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk uji feses. Hasil yang akurat mungkin tidak diperoleh jika digunakan untuk sampel lain seperti saliva, urine, dan sebagainya.

KARAKTERISTIK KINERJA

RREFERENSI

1.Shao, JL & F.Wu. Kemajuan terbaru dalam metode deteksi Helicobacter pylori [J]. Jurnal Gastroenterologi dan Hepatologi, 2012, 21 (8): 691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferensi dengan Imunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Peran dalam Interferensi Imunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Alat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Lihat Petunjuk Pemakaian

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Telp:+86-592-6808279