Kit Diagnostik Antigen terhadap Helicobacter Pylori(Uji Imunokromatografi Fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca sisipan paket ini dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam sisipan paket ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Antigen terhadap Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) cocok untuk deteksi kuantitatif antigen HP tinja manusia dengan uji imunokromatografi fluoresensi, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk infeksi lambung. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan untuk penggunaan profesional kesehatan saja.

RINGKASAN
Infeksi lambung helicobacter pylori berhubungan erat dengan gastritis kronis, tukak lambung, adenokarsinoma lambung, limfoma terkait mukosa lambung, tingkat infeksi Hp ylori sekitar 90% pada pasien gastritis, tukak lambung, tukak duodenum dan kanker lambung. Organisasi kesehatan dunia telah mengidentifikasi h. pylori sebagai faktor penyebab kanker jenis pertama dan jelas merupakan faktor risiko kanker lambung. Deteksi H.pylori sangat bermanfaat dalam diagnosis h. infeksi pylori. Tes berdasarkan teknik analisis uji imunokromatografi fluoresensi, yang dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR

Strip tersebut memiliki antibodi lapisan anti-HP pada area pengujian, yang diikatkan pada kromatografi membran terlebih dahulu. Bantalan label dilapisi dengan antibodi anti-HP berlabel fluoresensi terlebih dahulu. Saat menguji sampel positif, HP dalam sampel dapat dicampur dengan antibodi anti-HP berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran kekebalan. Ketika campuran dibiarkan bermigrasi sepanjang strip tes, kompleks konjugat HP ditangkap oleh antibodi pelapis anti-HP pada membran dan membentuk kompleks. Intensitas fluoresensi berkorelasi positif dengan kandungan HP. HP dalam sampel dapat dideteksi dengan alat analisa immunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：
Kartu uji digagalkan satu per satu dengan bahan pengering 25T
Contoh pengencer 25T
Sisipan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1.Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk menampung sampel feses segar, dan segera diuji. Jika tidak dapat segera diuji, harap disimpan pada suhu 2-8°C selama 3 hari atau di bawah -15°C selama 6 bulan.
2. Keluarkan tongkat pengambilan sampel, masukkan ke dalam sampel feses, ulangi tindakan tersebut sebanyak 3 kali, ambil bagian sampel feses yang berbeda setiap kali, kemudian pasang kembali tongkat sampel, kencangkan dan kocok dengan baik, Atau gunakan tongkat sampel yang dipetik sekitar 50mg sampel feses, dan masukkan ke dalam tabung sampel feses yang berisi pengenceran sampel, dan kencangkan.
3.Gunakan pengambilan sampel dengan pipet sekali pakai, ambil sampel feses pasien diare, lalu tambahkan 3 tetes (sekitar 100µL) ke dalam tabung pengambilan sampel tinja dan kocok rata.

Catatan:
1.Hindari siklus pembekuan-pencairan.
2.Lelehkan sampel hingga suhu kamar sebelum digunakan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan sisipan paket sebelum pengujian.
1.Singkirkan semua reagen dan sampel pada suhu kamar.
2.Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6.Lepaskan tutup dari tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam wadah sampel pada kartu dengan dispette yang disediakan.
7.Klik tombol “tes standar”, setelah 15 menit, instrumen akan otomatis mendeteksi kartu tes, dapat membaca hasil dari tampilan layar instrumen, dan mencatat/mencetak hasil tes.
8. Lihat instruksi Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN
HP-Ag<10
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL UJI DAN INTERPRETASI
1. HP-Ag dalam sampel lebih dari 10, dan harus mengesampingkan perubahan keadaan fisiologis. Hasilnya memang tidak normal dan harus didiagnosis dengan gejala klinis.
2.Hasil dari metode ini hanya berlaku pada rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
3.Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, antara lain alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki umur simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan peralatan yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.
2.Jangan membuka kantong yang tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepatnya. mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
.Perangkat harus tertutup rapat dan terlindung dari kelembapan.
.Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
.JANGAN gunakan reagen yang kadaluwarsa.
.JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda..
.JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai lainnya.
.Salah pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) pada spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
.Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan sebagai satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis, penatalaksanaan klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dipadukan dengan gejala, riwayat kesehatan, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya. .
.Reagen ini hanya digunakan untuk tes tinja. Ini mungkin tidak memperoleh hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan lain-lain.

KARAKTERISTIK KINERJA

RREFERENSI

1.Shao,JL&F.Wu.Kemajuan terkini dalam metode deteksi Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, dkk.HAMA Interferensi dengan Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J dari Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Immunoassay[J].J dari Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Gunakan Kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan Petunjuk Penggunaan

Xiamen Wiz Bioteknologi CO.,LTD
Alamat:Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao West 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Telp:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279