Kit diagnostik untuk antibodi untuk Helicobacter pylori(Uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca paket ini masukkan dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti instruksi secara ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika ada penyimpangan dari instruksi dalam sisipan paket ini.

Tujuan penggunaan
Kit diagnostik untuk antibodi untuk Helicobacter pylori (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif antibodi HP dalam serum manusia atau plasma. yang merupakan nilai diagnostik tambahan yang penting untuk infeksi lambung. Semua sampel positif harus dikonfirmasi oleh metodologi lain. Tes ini dimaksudkan hanya untuk penggunaan profesional kesehatan.

RINGKASAN
Infeksi lambung helicobacter pylori terkait erat dengan gastritis kronis, ulkus lambung, adenokarsinoma lambung, limfoma mukosa lambung, limfoma infeksi HP ylori sekitar 90% pada gastritis, ulkus lambung, ulkus duodenum dan pasien kanker lambung. Yang telah mengidentifikasi h. pylori sebagai jenis pertama faktor penyebab kanker. Ini adalah faktor risiko kanker lambung. Deteksi Pylori adalah nilai besar dalam diagnosis H. infeksi pylori.

Prinsip Prosedur
Membran perangkat uji dilapisi dengan antigen HP pada daerah uji dan antibodi IgG anti kelinci kambing pada wilayah kontrol. Pad lable dilapisi oleh fluoresensi berlabel antigen HP dan kelinci IgG sebelumnya. Saat menguji sampel positif, antibodi HP dalam sampel bergabung dengan fluoresensi berlabel antigen HP, dan membentuk campuran kekebalan tubuh. Di bawah aksi imunokromatografi, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati wilayah uji, dikombinasikan dengan antigen pelapisan HP, membentuk kompleks baru. Level HP-AB berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi dari HP-AB dalam sampel dapat dideteksi dengan uji fluoresensi immunoassay

Reagen dan bahan yang disediakan

Komponen paket 25t：
Kartu uji secara individual foil berlapis dengan pengering 25t
Contoh pengencer 25t
Paket Masukkan 1

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
Wadah pengumpulan sampel, timer

Pengumpulan dan penyimpanan sampel
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan antikoagulan heparin atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Menurut teknik standar mengumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari es pada 2-8 ℃ selama 7 hari dan cryopreservasi di bawah -15 ° C selama 6 bulan.
3. Semua sampel hindari siklus beku-cair.

Prosedur uji
Harap baca manual operasi instrumen dan masukkan paket sebelum pengujian.
1. Singkirkan semua reagen dan sampel hingga suhu kamar.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode operasi instrumen, dan masukkan antarmuka deteksi.
3. Kecilkan kode gigi untuk mengkonfirmasi item pengujian.
4. Ambil kartu uji dari tas foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Tambahkan 20μl serum atau sampel plasma untuk sampel pengencer, dan aduk rata ..
7. Tambahkan solusi sampel 80μl untuk sampel sumur kartu.
8. Klik tombol "Tes Standar", setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasil dari layar tampilan instrumen, dan merekam/mencetak hasil tes.
9. Refer to Instruksi Portabel Immune Analyzer (Wiz-A101).

Nilai yang diharapkan
HP-Ab <10
Direkomendasikan bahwa setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

Tes Hasil dan Interpretasi
Data di atas adalah hasil dari uji reagen HP-AB, dan disarankan bahwa setiap laboratorium harus menetapkan kisaran nilai deteksi HP-AB yang cocok untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
. Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
Faktor -faktor lainnya juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional dan faktor sampel lainnya.

Penyimpanan dan stabilitas
1. Kit adalah kehidupan rak 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30 ° C. Jangan membekukan. Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan buka kantong yang disegel sampai Anda siap melakukan tes, dan tes sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35 ℃, kelembaban 40-90%) dalam 60 menit dengan cepat mungkin.
3. Contoh pengencer digunakan segera setelah dibuka.

Peringatan dan tindakan pencegahan
Kit harus disegel dan dilindungi dari kelembaban.
.Semua spesimen positif harus divalidasi oleh metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
. Jangan gunakan reagen yang sudah kadaluwarsa.
. Jangan pertukaran reagen di antara kit dengan lot yang berbeda tidak ..
. Jangan menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai.
.Misoperation, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
. Seperti halnya pengujian yang menggunakan antibodi tikus, kemungkinan ada gangguan oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima persiapan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil negatif positif atau palsu palsu.
. Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh berfungsi sebagai satu -satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya .
. Reagen ini hanya digunakan untuk tes serum dan plasma. Ini mungkin tidak mendapatkan hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan dll.

Karakteristik kinerja

REferences
1.SHAO, JL & F.WU.RESENT MUDAG DALAM METODE DETEKSI HELICOBACTER PYLORI [J] .Jurnal Gastroenterologi dan Hepatologi, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, dkk. Gangguan dengan immunoassay berbasis antibodi murine [J] .J dari Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Sifat antibodi heterofilik dan peran dalam gangguan immunoassay [J] .J dari Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
Kunci simbol yang digunakan:

	Perangkat medis diagnostik in vitro
	Pabrikan
	Simpan di 2-30 ℃
	Kedaluwarsa
	Jangan gunakan kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan dengan instruksi untuk digunakan

XIAMEN WIZ BIOTECH CO., LTD
Alamat: Lantai 3-4, Bangunan No.16, Lokakarya Bio-Medis, 2030 Wengjiao West Road, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279