Kit Diagnostik untuk Alpha-fetoprotein(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca sisipan paket ini dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam sisipan paket ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kit Diagnostik untuk Alpha-fetoprotein (fluoresensi immunochromatographic assay) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif Alpha-fetoprotein (AFP) dalam serum atau plasma manusia, yang terutama digunakan untuk diagnosis tambahan, efek kuratif dan prognosis karsinoma hepatoseluler primer. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan untuk penggunaan profesional kesehatan saja.

RINGKASAN

Alfa-fetoprotein (AFP) adalah salah satu penanda tumor yang umum digunakan. Ini adalah glikoprotein dengan berat molekul 70.000 dan gula 4%. Ini terutama disintesis oleh hati janin, diikuti oleh kantung kuning telur. Janin mulai mensintesis untuk 6 minggu, mencapai puncaknya pada 12 hingga 15 minggu, konsentrasi serum 1 hingga 3 g/L, dan darah tali pusat saat lahir 10 hingga 100 mg/L;1 hingga 2 tahun setelah lahir hingga tingkat dewasa;Kehamilan normal dapat mencapai 90 hingga 500 ng/mL di tengah; Kandungan AFP serum manusia normal adalah antara 2 dan 8 ng/mL, tetapi banyak penyakit, terutama hepatitis, mempengaruhi nilai AFP.

PRINSIP PROSEDUR

Membran alat uji dilapisi dengan antibodi anti AFP pada daerah uji dan antibodi IgG anti kelinci kambing pada daerah kontrol. Bantalan label dilapisi dengan antibodi anti AFP berlabel fluoresensi dan IgG kelinci terlebih dahulu. Ketika sampel diuji positif, antigen AFP dalam sampel bergabung dengan antibodi anti AFP berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran kekebalan. Di bawah aksi imunokromatografi, aliran kompleks ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati daerah uji, kompleks tersebut dikombinasikan dengan antibodi pelapis anti AFP, membentuk kompleks baru. Tingkat AFP berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi AFP dalam sampel dapat dideteksi dengan uji immunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：

.Kartu uji digagalkan satu per satu, dikemas dengan pengering 25T
.Sampel pengencer 25T
.Masukkan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2.Menurut teknik standar, kumpulkan sampel. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3.Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan sisipan paket sebelum pengujian.
1.Singkirkan semua reagen dan sampel pada suhu kamar.
2.Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan login kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6.Tambahkan 20μL sampel serum atau plasma ke pengencer sampel, dan aduk rata..
7.Tambahkan larutan sampel 80μL ke sumur sampel kartu.
8.Klik tombol “tes standar”, setelah 15 menit, instrumen akan otomatis mendeteksi kartu tes, dapat membaca hasil dari tampilan layar instrumen, dan mencatat/mencetak hasil tes.
9. Lihat instruksi Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN

AFP：＜10ng/mL
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL UJI DAN INTERPRETASI
.Data di atas adalah hasil uji reagen AFP, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran nilai deteksi AFP yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
.Hasil dari metode ini hanya berlaku pada rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
.Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki umur simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan peralatan yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN BEKU. Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.
2.Jangan membuka kantong yang tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepatnya. mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
.Perangkat harus tertutup rapat dan terlindung dari kelembapan.
.Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
.JANGAN gunakan reagen yang kadaluwarsa.
. TIDAK menukar reagen antar kit dengan lot yang berbeda No..
.JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai lainnya.
.Salah pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) pada spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
.Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan sebagai satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis, penatalaksanaan klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dipadukan dengan gejala, riwayat kesehatan, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya. .
.Reagen ini hanya digunakan untuk tes serum dan plasma. Ini mungkin tidak memperoleh hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan lain-lain.

KARAKTERISTIK KINERJA

RREFERENSI
1.Hansen JH, dkk.HAMA Interferensi dengan Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J dari Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Immunoassay[J].J dari Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kunci simbol yang digunakan:

	Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Gunakan Kembali
	PERINGATAN
	Konsultasikan Petunjuk Penggunaan

Xiamen Wiz Bioteknologi CO.,LTD
Alamat:Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao West 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Telp:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279