Kit Diagnostik untuk Alfa-fetoprotein(uji imunokromatografi fluoresensi)
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca petunjuk penggunaan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan saksama. Keandalan hasil uji tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk penggunaan dalam petunjuk penggunaan ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kit Diagnostik untuk Alfa-fetoprotein (uji imunokromatografi fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif Alfa-fetoprotein (AFP) dalam serum atau plasma manusia, yang terutama digunakan untuk diagnosis tambahan, efek kuratif, dan prognosis karsinoma hepatoseluler primer. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan tenaga kesehatan profesional.

RINGKASAN

Alfa-fetoprotein (AFP) adalah salah satu penanda tumor yang umum digunakan. Ini adalah glikoprotein dengan berat molekul 70.000 dan gula 4%. Ini terutama disintesis oleh hati janin, diikuti oleh kantung kuning telur. Janin mulai disintesis selama 6 minggu, mencapai puncaknya pada 12 hingga 15 minggu, konsentrasi serum 1 hingga 3 g/L, dan darah tali pusat saat lahir 10 hingga 100 mg/L; 1 hingga 2 tahun setelah lahir hingga tingkat dewasa; Kehamilan normal dapat mencapai 90 hingga 500 ng/mL di tengah; Kandungan AFP serum manusia normal adalah antara 2 dan 8 ng/mL, tetapi banyak penyakit, terutama hepatitis, memengaruhi nilai AFP.

PRINSIP PROSEDUR

Membran alat uji dilapisi dengan antibodi anti-AFP pada area uji dan antibodi IgG kelinci anti-kambing pada area kontrol. Bantalan label dilapisi terlebih dahulu dengan antibodi anti-AFP dan IgG kelinci berlabel fluoresensi. Ketika sampel positif, antigen AFP dalam sampel akan bergabung dengan antibodi anti-AFP berlabel fluoresensi untuk membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks akan mengalir searah kertas penyerap. Ketika kompleks melewati area uji, kompleks akan bergabung dengan antibodi pelapis anti-AFP untuk membentuk kompleks baru. Kadar AFP berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi AFP dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:

Kartu uji dikemas dalam kantong foil individual dengan pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Sisipan paket 1

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengambilan sampel, pengatur waktu
PENGAMBILAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Kumpulkan sampel sesuai teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8°C selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3.Semua sampel menghindari siklus beku-cair.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca buku petunjuk pengoperasian instrumen dan lembar informasi sebelum melakukan pengujian.
1.Sisihkan semua reagen dan sampel pada suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun login sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item yang diuji.
4.Keluarkan kartu uji dari kantong foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item uji.
6. Tambahkan 20μL sampel serum atau plasma ke pengencer sampel, dan aduk rata.
7.Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam sumur sampel kartu.
8. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasil dari layar tampilan instrumen, dan merekam/mencetak hasil uji.
9.Lihat petunjuk Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI YANG DIHARAPKAN

AFP：＜10ng/mL
Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL TES DAN INTERPRETASI
Data di atas merupakan hasil uji reagen AFP, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang nilai deteksi AFP yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya sebagai referensi.
Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal produksi. Simpan kit yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kantong tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai disarankan untuk digunakan di bawah lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepat mungkin.
3.Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Peralatan harus disegel dan dilindungi terhadap kelembaban.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
JANGAN gunakan reagen yang sudah kadaluarsa.
JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai.
Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat mengakibatkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan perawatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala-gejalanya, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk uji serum dan plasma. Hasil yang akurat mungkin tidak diperoleh jika digunakan untuk sampel lain seperti saliva, urine, dan sebagainya.

KARAKTERISTIK KINERJA

RREFERENSI
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferensi dengan Imunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Peran dalam Interferensi Imunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Keterangan simbol yang digunakan:

	Alat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Lihat Petunjuk Pemakaian

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Biomedis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Telp:+86-592-6808279