Kit Diagnostik(Emas Koloid)untuk Kalprotektin
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN
Kit Diagnostik untuk Kalprotektin (kal) adalah uji imunokromatografi emas koloid untuk penentuan semikuantitatif kal dari feses manusia, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk penyakit radang usus. Tes ini merupakan reagen skrining. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional. Sementara itu, tes ini digunakan untuk IVD, instrumen tambahan tidak diperlukan.

RINGKASAN
Kalsium (Cal) adalah heterodimer yang terdiri dari MRP 8 dan MRP 14. Kalsium terdapat di sitoplasma neutrofil dan diekspresikan pada membran sel mononuklear. Kalsium merupakan protein fase akut, memiliki fase stabil sekitar satu minggu dalam feses manusia, dan telah ditetapkan sebagai penanda penyakit radang usus. Kit ini merupakan tes semikualitatif visual sederhana yang mendeteksi Kalsium dalam feses manusia, memiliki sensitivitas deteksi tinggi dan spesifisitas kuat. Tes ini didasarkan pada prinsip reaksi sandwich antibodi ganda dengan spesifisitas tinggi dan teknik analisis imunokromatografi emas, dan dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR
Strip tersebut memiliki lapisan anti-kalsium McAb pada area pengujian dan antibodi IgG anti-kelinci kambing pada area kontrol, yang telah diikatkan pada membran kromatografi sebelumnya. Bantalan label dilapisi dengan anti-kalsium McAb berlabel emas koloid dan antibodi IgG kelinci berlabel emas koloid sebelumnya. Ketika sampel positif diuji, kalsium dalam sampel bergabung dengan anti-kalsium McAb berlabel emas koloid, dan membentuk kompleks imun. Saat dibiarkan bermigrasi sepanjang strip pengujian, kompleks konjugat kalsium ditangkap oleh anti-kalsium McAb pada membran dan membentuk kompleks "anti-kalsium McAb-kalsium-anti-kalsium McAb berlabel emas koloid", sehingga muncul pita uji berwarna pada area pengujian. Intensitas warna berkorelasi positif dengan kandungan kalsium. Sampel negatif tidak menghasilkan pita uji karena tidak adanya kompleks konjugat kalsium berlabel emas koloid. Terlepas dari ada atau tidaknya kalsium dalam sampel, akan muncul garis merah pada area referensi dan area kontrol kualitas, yang dianggap sebagai standar kualitas internal perusahaan.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN
Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering.
Larutan pengencer sampel: komposisinya adalah 20mM pH7.4PBS
Dispette
Sisipan kemasan

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN

Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk mengumpulkan sampel feses segar, dan segera uji. Jika tidak dapat segera diuji, simpan pada suhu 2-8°C selama 12 jam atau di bawah -15°C selama 4 bulan.

PROSEDUR PENGUJIAN
1. Keluarkan stik pengambilan sampel, masukkan ke dalam sampel feses, lalu masukkan kembali stik pengambilan sampel, kencangkan dan kocok hingga rata, ulangi tindakan ini 3 kali. Atau, gunakan stik pengambilan sampel untuk mengambil sekitar 50 mg sampel feses, dan masukkan ke dalam tabung sampel feses yang berisi pengenceran sampel, lalu kencangkan.
2. Gunakan pipet sekali pakai untuk mengambil sampel feses yang lebih encer dari pasien diare, kemudian tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) ke dalam tabung pengambilan sampel feses dan kocok hingga tercampur rata, lalu sisihkan.
3. Keluarkan kartu ujian dari kantong foil, letakkan di atas meja yang rata, dan beri nilai.
4. Lepaskan tutup dari tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam sumur sampel pada kartu menggunakan dispette yang disediakan, mulai hitung waktu.
5. Hasilnya harus dibaca dalam waktu 10-15 menit, dan tidak valid setelah 15 menit.

HASIL DAN INTERPRETASI TES

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Kit ini memiliki masa simpan 24 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian.
PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Perlengkapan harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.¹.
2. Jangan gunakan sampel yang disimpan terlalu lama atau mengalami pembekuan dan pencairan berulang kali untuk pengujian.
3. Jika sampel feses terlalu banyak atau terlalu kental sehingga dapat menyebabkan sampel yang diencerkan menjadi tidak valid pada kartu uji, harap sentrifugasi sampel yang diencerkan dan ambil supernatan untuk pengujian.
4. Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

KETERBATASAN
1. Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.².
2. Reagen ini hanya digunakan untuk tes feses. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.