Perangkat Diagnostik（Emas Koloid）untuk Calprotectin
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca sisipan paket ini dengan cermat sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam sisipan paket ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Calprotectin(cal) adalah uji imunokromatografi koloid emas untuk penentuan semikuantitatif cal dari kotoran manusia, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk penyakit radang usus. Tes ini adalah reagen penyaringan. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan untuk penggunaan profesional kesehatan saja. Sedangkan tes ini digunakan untuk IVD, tidak diperlukan instrumen tambahan.

RINGKASAN
Cal adalah heterodimer, yang terdiri dari MRP 8 dan MRP 14. Cal ada dalam sitoplasma neutrofil dan diekspresikan pada membran sel mononuklear. Cal adalah protein fase akut, memiliki fase stabil sekitar satu minggu dalam tinja manusia, dan ditentukan sebagai penanda penyakit radang usus. Kit ini merupakan tes semikualitatif visual sederhana yang mendeteksi kotoran manusia, memiliki sensitivitas deteksi yang tinggi dan spesifisitas yang kuat. Pengujian berdasarkan prinsip reaksi sandwich antibodi ganda spesifisitas tinggi dan teknik analisis uji imunokromatografi emas, dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR
Strip tersebut memiliki lapisan anti cal McAb di daerah pengujian dan antibodi IgG anti-kelinci kambing di daerah kontrol, yang diikatkan ke kromatografi membran terlebih dahulu. Bantalan label dilapisi terlebih dahulu dengan koloid emas berlabel anti cal McAb dan antibodi IgG kelinci berlabel emas koloidal. Saat pengujian sampel positif, kal dalam sampel bercampur dengan emas koloid berlabel anti cal McAb, dan membentuk kompleks imun, karena dibiarkan bermigrasi sepanjang strip uji, kompleks konjugat kal ditangkap oleh lapisan anti cal McAb pada membran dan membentuk Kompleks “lapisan anti cal McAb-cal-koloid emas berlabel anti cal McAb”, pita uji berwarna muncul di wilayah pengujian. Intensitas warna berkorelasi positif dengan kandungan kalori. Sampel negatif tidak menghasilkan pita uji karena tidak adanya kompleks cal konjugat emas koloid. Tidak peduli apakah ada dalam sampel atau tidak, garis merah akan muncul di wilayah referensi dan wilayah kendali mutu, yang dianggap sebagai standar kualitas internal perusahaan.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN
Komponen paket 25T：
.Kartu uji satu per satu digagalkan dengan kantong pengering
.Contoh pengencer: bahannya adalah 20mM pH7.4PBS
.Dispette
.Masukkan paket

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN

Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk menampung sampel feses segar, dan segera lakukan pengujian. Jika tidak dapat segera diuji, harap disimpan pada suhu 2-8°C selama 12 jam atau di bawah -15°C selama 4 bulan.

PROSEDUR PENGUJIAN
1. Keluarkan tongkat pengambilan sampel, masukkan ke dalam sampel feses, lalu pasang kembali tongkat pengambilan sampel, kencangkan dan kocok rata, ulangi tindakan tersebut sebanyak 3 kali. Atau dengan menggunakan tongkat pengambilan sampel, ambil sekitar 50mg sampel feses, lalu masukkan ke dalam tabung sampel feses yang berisi pengenceran sampel, dan kencangkan.
2.Gunakan pengambilan sampel dengan pipet sekali pakai, ambil sampel feses pasien diare yang lebih encer, kemudian tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) ke dalam tabung sampel tinja dan kocok rata, sisihkan.
3. Keluarkan kartu ujian dari kantong foil, letakkan di atas meja datar dan tandai.
4. Lepaskan tutup dari tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam wadah sampel pada kartu dengan dispette yang tersedia, mulai penghitungan waktu.
5. Hasilnya harus dibaca dalam waktu 10-15 menit, dan tidak valid setelah 15 menit.

HASIL UJI DAN INTERPRETASI

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Kit ini memiliki umur simpan 24 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan peralatan yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. Jangan membuka kantong yang tersegel sampai Anda siap melakukan tes.
PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Kit harus disegel dan dilindungi dari kelembapan¹.
2.Jangan menggunakan sampel yang ditempatkan terlalu lama atau pembekuan dan pencairan berulang kali untuk pengujian
3. Sampel tinja yang berlebihan atau ketebalannya dapat membuat sampel yang diencerkan menjadi kartu uji yang busuk, harap sentrifugasi sampel yang telah diencerkan dan ambil supernatannya untuk pengujian.
4. Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

KETERBATASAN
1. Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh menjadi satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis, manajemen klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif dikombinasikan dengan gejalanya, riwayat kesehatan, pemeriksaan laboratorium lainnya, respon pengobatan, epidemiologi dan lainnya. informasi².
2. Reagen ini hanya digunakan untuk tes tinja. Ini mungkin tidak memperoleh hasil yang akurat ketika digunakan untuk sampel lain seperti air liur dan urin dan lain-lain.