Tes Cepat Kombinasi HBsAg & HCV Darah Emas Koloid
INFORMASI PRODUKSI
| Nomor Model | Tes kombinasi HBsAg & HCV | Sedang mengemas | 20 Tes/kit, 30kit/karton |
| Nama | Tes Kombinasi Cepat HBsAg & HCV | Klasifikasi instrumen | Kelas III |
| Fitur | Sensitivitas tinggi, Pengoperasian mudah | Sertifikat | CE/ ISO13485 |
| Ketepatan | > 97% | Masa simpan | Dua Tahun |
| Metodologi | Emas Koloid | Layanan OEM/ODM | Tersedia |
Keunggulan
Waktu pengujian: 15-20 menit
Penyimpanan: 2-30℃/36-86℉
Metodologi: Emas Koloid
Fitur:
• Sangat sensitif
• Hasil pembacaan dalam 15-20 menit
• Pengoperasian mudah
• Akurasi Tinggi
TUJUAN PENGGUNAAN
Kit ini dapat digunakan untuk deteksi kualitatif in vitro virus hepatitis B dan virus hepatitis C dalam sampel serum/plasma/darah manusia, dan cocok untuk diagnosis tambahan infeksi virus hepatitis B dan virus hepatitis C, serta tidak cocok untuk skrining darah. Hasil yang diperoleh harus dianalisis bersama dengan informasi klinis lainnya. Kit ini ditujukan hanya untuk digunakan oleh tenaga medis profesional.
Prosedur pengujian
| 1 | Bacalah petunjuk penggunaan dan ikuti petunjuk penggunaan dengan saksama untuk menghindari pengaruh terhadap keakuratan hasil pengujian. |
| 2 | Sebelum pengujian, kit dan sampel dikeluarkan dari tempat penyimpanan dan diseimbangkan dengan suhu ruangan lalu diberi label. |
| 3 | Sobek kemasan kantong aluminium foil, keluarkan alat uji dan beri tanda, lalu letakkan secara horizontal di atas meja uji. |
| 4 | Sampel yang akan diuji (serum/plasma) ditambahkan ke sumur S1 dan S2 sebanyak 2 tetes, atau sampel yang akan diuji (darah utuh) ditambahkan ke sumur S1 dan S2 sebanyak 3 tetes. Setelah sampel ditambahkan, 1-2 tetes pengencer sampel ditambahkan ke sumur S1 dan S2.Penghitungan waktu dimulai. |
| 5 | Hasil tes harus diinterpretasikan dalam waktu 15-20 menit; jika lebih dari 20 menit, hasil interpretasi dianggap tidak valid. |
| 6 | Interpretasi visual dapat digunakan dalam interpretasi hasil. |
Catatan: setiap sampel harus dipipet menggunakan pipet sekali pakai yang bersih untuk menghindari kontaminasi silang.
KINERJA KLINIS
| Hasil WIZHBsag | Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 99,48% (95% C.1,97,09%~99,91%) Tingkat kebetulan negatif: 99,25% (95%C.1,97,32%~99,80%) Tingkat kesamaan total: 99,35% (95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 190 | 2 | 192 | |
| Negatif | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Hasil WIZHCV | Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Tingkat kebetulan negatif: 99,50% (95% C.1,98,20%~99,86%) Tingkat kesamaan total: 99,13% (95% C.1,97,78%~99,66%)
| ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 56 | 2 | 58 | |
| Negatif | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
