"Ketulusan, Inovasi, Ketelitian, dan Efisiensi" dapat menjadi konsepsi yang terus-menerus dipegang teguh oleh organisasi kami dalam jangka panjang untuk saling berproduksi dengan pembeli demi timbal balik dan keuntungan bersama bagi Pabrik China untuk Produsen Alat Uji Cepat Reagen Laboratorium Medis China, Kit Uji HIV. Kami menyambut pelanggan baru dan lama dari semua lapisan masyarakat untuk menghubungi kami guna menjalin interaksi bisnis yang akan datang dan mencapai kesuksesan bersama!
“Ketulusan, Inovasi, Ketelitian, dan Efisiensi” bisa menjadi konsepsi yang terus menerus dari organisasi kami untuk jangka panjang dalam menghasilkan satu sama lain dengan pembeli untuk timbal balik dan keuntungan bersama bagi kami.Tes HIV Generasi ke-4 Tiongkok, Tes HIV Cepat Generasi ke-4Dengan tujuan "tanpa cacat". Peduli terhadap lingkungan dan manfaat sosial, kami menjadikan tanggung jawab sosial karyawan sebagai kewajiban kami. Kami menyambut teman-teman dari seluruh dunia untuk datang dan membimbing kami agar kita dapat mencapai tujuan yang saling menguntungkan bersama.
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro

Harap baca petunjuk penggunaan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan saksama. Keandalan hasil uji tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk penggunaan dalam petunjuk penggunaan ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kit Diagnostik Antibodi Virus Hepatitis C (Uji Imunokromatografi Fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif antibodi HCV dalam serum atau plasma manusia, yang merupakan nilai diagnostik tambahan yang penting untuk infeksi hepatitis C. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan tenaga kesehatan profesional.

1.Sisihkan semua reagen dan sampel pada suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun login sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk mengonfirmasi item yang diuji.
4.Keluarkan kartu uji dari kantong foil.
5. Masukkan kartu uji ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item uji.
6. Tambahkan 20μL sampel serum atau plasma ke pengencer sampel, dan aduk rata.
7.Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam sumur sampel kartu.
8. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, instrumen akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasil dari layar tampilan instrumen, dan merekam/mencetak hasil uji.
9.Lihat petunjuk Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

RINGKASAN

Virus Hepatitis C (HCV) adalah virus RNA positif berselubung, untai tunggal (9,5 kb) yang termasuk dalam famili Flaviviridae. Enam genotipe utama dan serangkaian subtipe HCV telah diidentifikasi. Diisolasi pada tahun 1989, HCV sekarang dikenal sebagai penyebab utama hepatitis non-A, non-B yang terkait transfusi. Penyakit ini ditandai dengan bentuk akut dan kronis. Lebih dari 50% individu yang terinfeksi mengembangkan hepatitis kronis yang parah dan mengancam jiwa dengan sirosis hati dan karsinoma hepatoseluler. Sejak diperkenalkannya skrining anti-HCV pada donor darah pada tahun 1990, insidensi infeksi ini pada penerima transfusi telah berkurang secara signifikan. Studi klinis menunjukkan bahwa sejumlah besar individu yang terinfeksi HCV mengembangkan antibodi terhadap protein non-struktural NS5 dari virus. Untuk ini, tes tersebut mencakup antigen dari wilayah NS5 genom virus selain NS3 (c200), NS4 (c200) dan Core (c22).

PRINSIP PROSEDUR

Membran alat uji dilapisi dengan antigen HCV pada area uji dan antibodi IgG kelinci anti-kambing pada area kontrol. Label dilapisi terlebih dahulu dengan antigen HCV dan IgG kelinci berlabel fluoresensi. Ketika sampel positif, antibodi HCV dalam sampel akan bergabung dengan antigen HCV berlabel fluoresensi, membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks akan mengalir searah kertas penyerap. Ketika kompleks melewati area uji, kompleks akan bergabung dengan antigen pelapis antigen HCV, membentuk kompleks baru. Kadar antibodi HCV berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi antibodi HCV dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas dalam kantong foil individual dengan pengering
Pengencer sampel
Sisipan paket

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengambilan sampel, pengatur waktu
PENGAMBILAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Pengambilan sampel dilakukan sesuai teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8°C selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3.Semua sampel menghindari siklus beku-cair.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca buku petunjuk pengoperasian instrumen dan lembar informasi sebelum melakukan pengujian.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan perawatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejala-gejalanya, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk uji serum dan plasma. Hasil yang akurat mungkin tidak diperoleh jika digunakan untuk sampel lain seperti saliva, urine, dan sebagainya.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI
1. Hepatitis pascatransfusi. Dalam: Moore SB, ed. Penyakit Virus yang Ditularkan Melalui Transfusi. Alington, VA. Am. Assoc. Bank Darah, hlm. 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferensi dengan Imunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Sifat Antibodi Heterofilik dan Peran dalam Interferensi Imunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, dkk. (1978) Agen penularan pada hepatitis non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus Hepatitis C: agen penyebab utama hepatitis virus non-A, non-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Uji imunosorben terkait enzim (ELISA): uji kualitatif IgG. Imunokimia 8:871-874.

NILAI YANG DIHARAPKAN

HCV-Ab<0,02

Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL TES DAN INTERPRETASI

• Data di atas merupakan hasil uji reagen HCV-Ab, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang nilai deteksi HCV-Ab yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
• Hasil metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
• Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal produksi. Simpan kit yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kantong tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian sekali pakai ini disarankan untuk digunakan pada lingkungan yang diperlukan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit secepat mungkin.
3. Pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Peralatan harus disegel dan dilindungi terhadap kelembaban.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai polutan potensial.
.JANGAN gunakan reagen yang telah kedaluwarsa.
.JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
.JANGAN menggunakan kembali kartu uji dan aksesori sekali pakai.
.Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat mengakibatkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, terdapat kemungkinan adanya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Keterangan simbol yang digunakan:

	Alat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Lihat Petunjuk Pemakaian