Kami menikmati reputasi yang sangat baik di antara calon pelanggan kami karena kualitas produk kami yang luar biasa, harga yang kompetitif, dan layanan yang ideal selama 8 Tahun sebagai Eksportir China yang Akurat.Tes Diagnostik Cepat HCVKit Tes Cepat dalam Peralatan Analisis Patologi, Kami yakin bahwa ini akan menjadi prospek yang menjanjikan dan kami berharap dapat menjalin kerja sama jangka panjang dengan calon pelanggan dari seluruh dunia.
Kami menikmati reputasi yang sangat baik di antara pelanggan kami karena kualitas produk kami yang luar biasa, harga yang kompetitif, dan layanan yang ideal.Tes Cepat China, Tes Diagnostik Cepat HCVProduk kami sangat populer di seluruh dunia, seperti Amerika Selatan, Afrika, Asia, dan sebagainya. Perusahaan kami bertujuan untuk "menciptakan produk kelas satu", dan berupaya menawarkan solusi berkualitas tinggi kepada pelanggan, menyediakan layanan purna jual dan dukungan teknis berkualitas tinggi, serta saling menguntungkan bagi pelanggan, menciptakan karier dan masa depan yang lebih baik!
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.

Harap baca brosur kemasan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan ketat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk dalam brosur kemasan ini.

TUJUAN PENGGUNAAN

Kit Diagnostik Antibodi Virus Hepatitis C (Uji Imunokromatografi Fluoresensi) adalah uji imunokromatografi fluoresensi untuk deteksi kuantitatif antibodi HCV dalam serum atau plasma manusia, yang merupakan nilai diagnostik tambahan penting untuk infeksi hepatitis C. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Tes ini ditujukan hanya untuk penggunaan oleh tenaga kesehatan profesional.

1. Sisihkan semua reagen dan sampel hingga mencapai suhu ruangan.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), masukkan kata sandi akun sesuai dengan metode pengoperasian instrumen, dan masuk ke antarmuka deteksi.
3. Pindai kode identifikasi untuk memastikan item tes.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong foil.
5. Masukkan kartu tes ke dalam slot kartu, pindai kode QR, dan tentukan item tes.
6. Tambahkan 20μL sampel serum atau plasma ke dalam pengencer sampel, dan aduk hingga rata.
7. Tambahkan 80μL larutan sampel ke dalam sumur sampel pada kartu.
8. Klik tombol “uji standar”, setelah 15 menit, alat akan secara otomatis mendeteksi kartu uji, dapat membaca hasilnya dari layar tampilan alat, dan merekam/mencetak hasil uji.
9. Lihat petunjuk penggunaan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

RINGKASAN

Virus Hepatitis C (HCV) adalah virus RNA untai tunggal positif (9,5 kb) berselubung yang termasuk dalam famili Flaviviridae. Enam genotipe utama dan serangkaian subtipe HCV telah diidentifikasi. Diisolasi pada tahun 1989, HCV kini diakui sebagai penyebab utama hepatitis non-A, non-B yang terkait dengan transfusi darah. Penyakit ini ditandai dengan bentuk akut dan kronis. Lebih dari 50% individu yang terinfeksi mengembangkan hepatitis kronis yang parah dan mengancam jiwa dengan sirosis hati dan karsinoma hepatoseluler. Sejak diperkenalkannya skrining anti-HCV pada donor darah pada tahun 1990, insiden infeksi ini pada penerima transfusi telah berkurang secara signifikan. Studi klinis menunjukkan bahwa sejumlah besar individu yang terinfeksi HCV mengembangkan antibodi terhadap protein non-struktural NS5 virus. Untuk itu, tes tersebut mencakup antigen dari wilayah NS5 genom virus selain NS3 (c200), NS4 (c200) dan Core (c22).

PRINSIP PROSEDUR

Membran alat uji dilapisi dengan antigen HCV pada area uji dan antibodi IgG anti-kelinci kambing pada area kontrol. Bantalan label dilapisi terlebih dahulu dengan antigen HCV berlabel fluoresensi dan IgG kelinci. Saat menguji sampel positif, antibodi HCV dalam sampel bergabung dengan antigen HCV berlabel fluoresensi, dan membentuk campuran imun. Di bawah aksi imunokromatografi, kompleks mengalir ke arah kertas penyerap, ketika kompleks melewati area uji, ia bergabung dengan antigen pelapis antigen HCV, membentuk kompleks baru. Tingkat antibodi HCV berkorelasi positif dengan sinyal fluoresensi, dan konsentrasi antibodi HCV dalam sampel dapat dideteksi dengan uji imunofluoresensi.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas secara individual dalam kantong foil dengan pengering.
.Contoh pengencer
Sisipan kemasan

BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
Wadah pengumpulan sampel, pengatur waktu
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel yang diuji dapat berupa serum, plasma antikoagulan heparin, atau plasma antikoagulan EDTA.
2. Kumpulkan sampel sesuai dengan teknik standar. Sampel serum atau plasma dapat disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8℃ selama 7 hari dan kriopreservasi di bawah -15°C selama 6 bulan.
3. Semua sampel menghindari siklus pembekuan-pencairan.

PROSEDUR PENGUJIAN
Harap baca manual pengoperasian instrumen dan brosur kemasan sebelum melakukan pengujian.
Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis. Penanganan klinis pasien harus mempertimbangkan secara komprehensif gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons terhadap pengobatan, epidemiologi, dan informasi lainnya.
Reagen ini hanya digunakan untuk pengujian serum dan plasma. Hasilnya mungkin tidak akurat jika digunakan untuk sampel lain seperti air liur, urin, dan lain sebagainya.

KARAKTERISTIK PERFORMA

REFERENSI
1. Hepatitis pasca transfusi. Dalam: Moore SB, ed. Penyakit Virus yang Ditularkan Melalui Transfusi. Alington, VA. Asosiasi Bank Darah Amerika, hlm. 53-38.
2.Hansen JH, dkk. Interferensi HAMA dengan Imunoasai Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J. Imunoasai Klinis, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik dan Perannya dalam Interferensi Imunoasai [J]. Jurnal Imunoasai Klinis, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agen yang dapat ditularkan pada hepatitis non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus Hepatitis C: agen penyebab utama hepatitis virus non-A, non-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): qualitative assay of IgG. Immunochemistry 8:871-874.

NILAI YANG DIHARAPKAN

HCV-Ab<0,02

Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan rentang normalnya sendiri yang mewakili populasi pasiennya.

HASIL DAN INTERPRETASI TES

• Data di atas adalah hasil uji reagen HCV-Ab, dan disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran nilai deteksi HCV-Ab yang sesuai untuk populasi di wilayah ini. Hasil di atas hanya untuk referensi.
• Hasil dari metode ini hanya berlaku untuk rentang referensi yang ditetapkan dalam metode ini, dan tidak ada perbandingan langsung dengan metode lain.
• Faktor lain juga dapat menyebabkan kesalahan dalam hasil deteksi, termasuk alasan teknis, kesalahan operasional, dan faktor sampel lainnya.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

1. Kit ini memiliki masa simpan 18 bulan sejak tanggal pembuatan. Simpan kit yang tidak digunakan pada suhu 2-30°C. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan membuka kemasan tersegel sampai Anda siap melakukan pengujian, dan alat uji sekali pakai ini disarankan untuk digunakan dalam lingkungan yang dibutuhkan (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) dalam waktu 60 menit sesegera mungkin.
3. Larutan pengencer sampel digunakan segera setelah dibuka.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
Kit tersebut harus disegel dan dilindungi dari kelembapan.
Semua spesimen positif harus divalidasi dengan metodologi lain.
.Semua spesimen harus diperlakukan sebagai potensi polutan.
.JANGAN gunakan reagen yang sudah kedaluwarsa.
.JANGAN menukar reagen antar kit dengan nomor lot yang berbeda.
.JANGAN menggunakan kembali kartu tes dan aksesori sekali pakai apa pun.
.Kesalahan pengoperasian, jumlah sampel yang berlebihan atau kurang dapat menyebabkan penyimpangan hasil.

LIMITASI
.Seperti halnya pengujian apa pun yang menggunakan antibodi tikus, ada kemungkinan terjadinya interferensi oleh antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dalam spesimen. Spesimen dari pasien yang telah menerima sediaan antibodi monoklonal untuk diagnosis atau terapi mungkin mengandung HAMA. Spesimen tersebut dapat menyebabkan hasil positif palsu atau negatif palsu.
Keterangan simbol yang digunakan:

	Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpan pada suhu 2-30℃
	Kedaluwarsa
	Jangan Digunakan Kembali
	PERINGATAN
	Bacalah Petunjuk Penggunaan.